OPTIMIZE 研究: 周産期ケアのための患者ナビゲーションの最適化
2024年3月12日 更新者：Melissa Simon、Northwestern University
この研究では、OPTIMIZE と呼ばれる介入を開発およびテストします。これには、診療所スタッフによる周産期チェックリストの使用と、アフリカ系アメリカ人の妊婦への患者ナビゲーション サポートの提供が含まれます。
研究対象の診療所の半分は最適化介入に割り当てられ、半分は標準治療を管理します。
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人の女性とその乳児は、周産期の深刻な健康格差を経験しています。 この研究の目的は、600 人のアフリカ系アメリカ人女性 (15-45 歳シカゴの低所得のアフリカ系アメリカ人女性のための周産期ケアの最大のプロバイダーである 2 つのシカゴ エリア コミュニティ ヘルス センター ネットワークに所属する約 20 の診療所から募集されました。 診療所は、標準的な周産期ケア (対照群) または標準的な周産期ケアに加えて、出生前の最初の訪問から産後 12 週間までの患者ナビゲーション サポート付きの OPTIMIZE チェックリスト (介入群) に 1:1 で無作為化されます。
この研究では、OPTIMIZE 介入グループのアフリカ系アメリカ人女性が、推奨される周産期ケアの構成要素 (出生前ケアの内容、産後のケアの内容、および健康内容の社会的決定要因) をより多く受けているという中心的な仮説を検証します。これは、American College of Obstetricians and標準治療グループのアフリカ系アメリカ人女性よりも産婦人科医のガイドライン。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anastasia Harris, MPH, CHES
- 電話番号：(774) 361-3215
- メール：OPTIMIZEstudy@northwestern.edu
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60609
- 募集
- Access Community Health Network
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コンタクト：
- Danielle Lazar
-
主任研究者：
- Danielle Lazar
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15歳から45歳まで
- 黒人/アフリカ系アメリカ人としての自己認識
- 妊娠中または最近出産した（出産後6か月未満）
- 英語を話す
除外基準:
- 認識機能障害
- 投獄
- 同意できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化
このアームには、患者のナビゲーションをサポートする OPTIMIZE 周産期ケア チェックリストの実装が含まれます。
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研究介入は、患者のナビゲーションをサポートする OPTIMIZE 周産期ケア チェックリストの実装です。
チェックリストには、参加者ごとに評価される周産期ケアのコンポーネントが含まれます。
具体的には、チェックリストは、(1) 推奨される産前および産後の訪問スケジュールへの参加者の順守、(2) 参加者の産前および産後の基準における手順およびプロセスの完了の安全なデジタル記録として、電子健康記録に組み込まれます。ケア プラン、および (3) 適切なサポート リソースへの紹介の完了とともに、健康の社会的決定要因に対処するためのプロセスの完了。
OPTIMIZE チェックリストには、患者のナビゲーション レビュー、関与、およびバリアの状態と解決の追跡の記録も含まれます。
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介入なし：標準ケア
このアームには、標準的な周産期ケアの提供が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期ケア コンポーネントの受領
時間枠：産後6ヶ月までのベースライン
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主な結果は、出生前ケア、産後ケア、健康内容の社会的決定要因を含む 3 つのドメインにわたる周産期ケア コンポーネントの複合比率であり、介入群と対照群との間で比較されます。
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産後6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳率
時間枠：産後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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1 日および 1 週間の摂食量の患者レポートによって測定
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産後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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抑うつ症状の割合
時間枠：産後6ヶ月までのベースライン
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患者健康アンケート-9で測定した産後うつ病の女性の割合
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産後6ヶ月までのベースライン
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産後の避妊率と遵守率
時間枠：産後6ヶ月まで
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避妊を受けて維持している女性の割合
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産後6ヶ月まで
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インフルエンザワクチン接種率
時間枠：産後6ヶ月まで
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インフルエンザワクチンを接種している女性の割合
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産後6ヶ月まで
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破傷風、ジフテリア、百日咳ワクチン接種率
時間枠：産後6ヶ月まで
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破傷風、ジフテリア、百日咳ワクチンを接種している女性の割合
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産後6ヶ月まで
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ヒトパピローマウイルスワクチン接種率
時間枠：産後6ヶ月まで
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ヒトパピローマウイルスワクチンを接種している女性の割合
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産後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa A Simon, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP0052930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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