Исследование OPTIMIZE: оптимизация навигации пациента для перинатальной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афроамериканские женщины и их младенцы испытывают серьезные неравенства в перинатальном здоровье. Целью данного исследования является разработка и оценка вмешательства OPTIMIZE, которое представляет собой комплексный и всеобъемлющий контрольный список перинатальной помощи с поддержкой навигации пациента, с использованием гибридного кластерного рандомизированного практического исследования эффективности-реализации гибридного типа I среди 600 афроамериканских женщин (15–45 лет). возраста и в 1-2 триместре беременности) набраны примерно из 20 клиник, входящих в две сети общественных медицинских центров Чикаго, которые являются крупнейшими поставщиками перинатальной помощи для афроамериканок с низким доходом в Чикаго. Клиники будут рандомизированы 1:1 для стандартной перинатальной помощи (контрольная группа) или стандартной перинатальной помощи плюс контрольный список OPTIMIZE с поддержкой навигации пациента, начиная с первоначального дородового визита и до 12 недель после родов (группа вмешательства).
В исследовании будет проверена центральная гипотеза о том, что афроамериканские женщины в группе вмешательства OPTIMIZE получат большую часть рекомендуемых компонентов перинатальной помощи (содержание дородового ухода, содержание послеродового ухода и содержание социальных детерминант здоровья) в соответствии с Американским колледжем акушеров и Рекомендации гинекологов, чем афроамериканские женщины в группе стандартного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60609
- Access Community Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 45 лет
- Самоидентифицирует себя как черный / афроамериканец
- Беременность или недавно роды (менее 6 месяцев после родов)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Заключение
- Взрослые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПТИМИЗИРОВАТЬ
Эта группа включает в себя внедрение контрольного списка перинатальной помощи OPTIMIZE с поддержкой навигации пациента.
|
Вмешательство исследования представляет собой внедрение контрольного списка перинатальной помощи OPTIMIZE с поддержкой навигации пациента.
Контрольный список будет содержать компоненты перинатальной помощи, которые будут оцениваться для каждого участника.
В частности, контрольный список будет встроен в электронную медицинскую карту в виде защищенной цифровой записи: (1) соблюдения участником рекомендуемого графика дородовых и послеродовых посещений, (2) выполнения процедур и процессов в дородовом и послеродовом стандарте участника. план лечения и (3) завершение процессов воздействия на социальные детерминанты здоровья, а также завершение направлений к соответствующим источникам поддержки.
Контрольный список OPTIMIZE также будет включать записи обзора навигации пациента, участия и отслеживания состояния барьера и разрешения проблемы.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Эта группа включает оказание стандартной перинатальной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение компонентов перинатальной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев после родов
|
Первичным результатом будет составная доля компонентов перинатальной помощи в трех областях, включая дородовой уход, послеродовой уход и содержание социальных детерминант здоровья, по сравнению с экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Измеряется по отчету пациента о кормлениях в день и неделю
|
6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Частота депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев после родов
|
Доля женщин с послеродовой депрессией, согласно опроснику здоровья пациентов-9
|
Исходный уровень через 6 месяцев после родов
|
|
Уровень использования послеродовой контрацепции и приверженности
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Доля женщин, получающих и использующих противозачаточные средства
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Уровень использования вакцины против гриппа
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Доля женщин, получающих вакцину против гриппа
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Уровень охвата вакцинацией против столбняка, дифтерии, коклюша
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Доля женщин, получающих вакцину против столбняка, дифтерии и коклюша
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Скорость вакцины против вируса папилломы человека
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Доля женщин, получающих вакцину против вируса папилломы человека
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SP0052930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .