Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr pacientů s trombotickou APS léčených přímými perorálními antikoagulancii (OBSTINATE)

7. května 2026 aktualizováno: Stéphane Zuily

OBServaToire International Des Pacienti Vlastnosti antifosfolipidů Par Anticoagulants Oraux Directs

Tento registr, který se v současné době vytváří, zajistí konzistentnost sběru dat a poskytne bezpečnostní informace u pacientů s APS bez vysokého rizika, kteří jsou v současné době na DOAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Stéphane Zuily
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s trombotickou APS podle revidovaných kritérií Sapporo-Sydney

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obdrží komplexní informace o studii a není proti účasti
  • Věk ≥ 18 let
  • Klasifikace definitivních APS podle revidovaných kritérií Sapporo-Sydney
  • Přímá perorální antikoagulační léčba předepsaná po dobu alespoň 6 měsíců nebo s možností sledování po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná revidovaná kritéria Sapporo-Sydney
  • Žádné údaje o recidivující trombóze
  • Těhotná žena
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rekurentní trombózy
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence rekurentní trombózy buď arteriální, venózní nebo mikrovaskulární potvrzená příslušným vyšetřením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence krvácení buď závažného nebo závažného nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení podle klasifikace ISTH
6 měsíců
Míra nekriteriálních projevů
Časové okno: 6 měsíců
Míra nekriteriálních projevů podle kritérií Sydney
6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s dobrou adherencí k perorálním antikoagulancii hodnocený Girerdovým dotazníkem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stéphane Zuily

Spolupracovníci

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01415-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit