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Registro internacional de pacientes con SAF trombótico tratados con anticoagulantes orales directos (OBSTINATE)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Stéphane Zuily

OBSERVATORIO INTERNACIONAL DE LOS PACIENTES ANTIFOSFOLÍPIDOS TRAÍTICOS POR ANTICOAGULANTES Oraux Directs

Este registro, que se está estableciendo actualmente, garantizará la coherencia de la recopilación de datos y proporcionará información de seguridad en pacientes con APS que no son de alto riesgo y que actualmente reciben DOAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Virginie Dufrost, MD, MSc
  • Número de teléfono: +33383157828
  • Correo electrónico: v.dufrost@chru-nancy.Fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Stéphane Zuily
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SAF trombótico según los criterios revisados ​​de Sapporo-Sydney

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibe información completa sobre el estudio y no se opone a participar
  • Edad ≥ 18 años
  • Clasificación de SAF definido según los criterios revisados ​​de Sapporo-Sydney
  • Tratamiento anticoagulante oral directo prescrito durante al menos 6 meses o con posibilidad de seguimiento de al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Criterios revisados ​​incompletos de Sapporo-Sydney
  • No hay datos sobre la trombosis recurrente
  • Mujer embarazada
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombosis recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de trombosis recurrente ya sea arterial, venosa o microvascular confirmada por un examen relevante
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de sangrado ya sea severo o mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante de acuerdo con la clasificación ISTH
6 meses
Tasa de manifestaciones sin criterio
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de Manifestaciones No Criterios según los criterios de Sydney
6 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de pacientes que tienen una buena adherencia a los anticoagulantes orales evaluados por el cuestionario de Girerd
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stéphane Zuily

Colaboradores

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

21 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A01415-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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