Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register over trombotiske APS-patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (OBSTINATE)

7. maj 2026 opdateret af: Stéphane Zuily

OBServaToire International Des Patients AntiphospholipidEs traités Par Anticoagulants Oraux Directs

Dette register, som i øjeblikket er ved at blive etableret, vil sikre ensartet dataindsamling og give sikkerhedsoplysninger til ikke-højrisiko APS-patienter, der i øjeblikket er på DOAC'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Stéphane Zuily
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trombotiske APS-patienter i henhold til reviderede Sapporo-Sydney-kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtager en omfattende information om undersøgelsen, og er ikke imod at deltage
  • Alder ≥ 18 år
  • Klassificering af bestemt APS i henhold til reviderede Sapporo-Sydney kriterier
  • Direkte oral antikoagulantbehandling ordineret i mindst 6 måneder eller med mulighed for opfølgning i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige reviderede Sapporo-Sydney kriterier
  • Ingen data vedrørende den tilbagevendende trombose
  • Gravid kvinde
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende trombose
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af tilbagevendende trombose enten arteriel, venøs eller mikrovaskulær bekræftet af en relevant undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Blødningshyppighed enten alvorlig eller større eller klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til ISTH-klassificering
6 måneder
Rate af ikke-kriteriemanifestationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af ikke-kriteriemanifestationer i henhold til Sydney-kriterier
6 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af patienter, der har en god adhærens til orale antikoagulantia vurderet ved Girerd-spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stéphane Zuily

Samarbejdspartnere

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01415-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner