Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt register over trombotiske APS-pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (OBSTINATE)

7. mai 2026 oppdatert av: Stéphane Zuily

OBServaToire International Des Patients AntiphospholipidEs traités Par Anticoagulants Oraux Directs

Dette registeret, som for tiden etableres, vil sikre konsistens i datainnsamlingen og gi sikkerhetsinformasjon for ikke-høyrisiko APS-pasienter som for tiden er på DOAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Stéphane Zuily
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trombotiske APS-pasienter i henhold til reviderte Sapporo-Sydney-kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten mottar en omfattende informasjon om studien, og er ikke imot å delta
  • Alder ≥ 18 år
  • Klassifisering av definitivt APS i henhold til reviderte Sapporo-Sydney-kriterier
  • Direkte oral antikoagulantbehandling foreskrevet i minst 6 måneder eller med mulighet for oppfølging i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige reviderte Sapporo-Sydney-kriterier
  • Ingen data vedrørende tilbakevendende trombose
  • Gravid kvinne
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakevendende trombose
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for tilbakevendende trombose enten arteriell, venøs eller mikrovaskulær bekreftet av en relevant undersøkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av blødning enten alvorlig eller større eller klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til ISTH-klassifiseringen
6 måneder
Frekvens for ikke-kriteriemanifestasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for ikke-kriteriemanifestasjoner i henhold til Sydney-kriterier
6 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av pasienter som har god overholdelse av orale antikoagulantia vurdert av Girerd-spørreskjemaet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stéphane Zuily

Samarbeidspartnere

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01415-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere