Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr pacjentów z zakrzepowym APS leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (OBSTINATE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Stéphane Zuily

OBServaToire INTERNATIONAL Des Pacjenci Antyfosfolipidy cechy Par Antykoagulanty Oraux Directs

Ten rejestr, który jest obecnie tworzony, zapewni spójność gromadzenia danych i dostarczy informacji dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z APS bez wysokiego ryzyka, którzy są obecnie poddawani DOAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Stéphane Zuily
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakrzepowym APS według zrewidowanych kryteriów Sapporo-Sydney

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje wyczerpującą informację o badaniu i nie sprzeciwia się uczestnictwu w nim
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja określonego APS według zrewidowanych kryteriów Sapporo-Sydney
  • Bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe przepisane na co najmniej 6 miesięcy lub z możliwością obserwacji co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne zrewidowane kryteria Sapporo-Sydney
  • Brak danych dotyczących nawracającej zakrzepicy
  • Kobieta w ciąży
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracającej zakrzepicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość nawracającej zakrzepicy tętniczej, żylnej lub mikrokrążenia potwierdzona odpowiednim badaniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość krwawień ciężkich lub poważnych lub klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne zgodnie z klasyfikacją ISTH
6 miesięcy
Wskaźnik manifestacji niekryterialnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek manifestacji pozakryterialnych według kryteriów z Sydney
6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów dobrze przestrzegających doustnych antykoagulantów ocenianych za pomocą kwestionariusza Girerda
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stéphane Zuily

Współpracownicy

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01415-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj