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Internationales Register von thrombotischen APS-Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt wurden (OBSTINATE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Stéphane Zuily

OBServaToire INternational Des Patients AnTiphospholipidEs traités Par Anticoagulants Oraux Directs

Dieses Register, das derzeit eingerichtet wird, wird die Konsistenz der Datenerhebung gewährleisten und Sicherheitsinformationen bei APS-Patienten ohne hohes Risiko liefern, die derzeit DOAKs erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Stéphane Zuily
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Thrombotische APS-Patienten gemäß überarbeiteten Sapporo-Sydney-Kriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine umfassende Information über die Studie und lehnt die Teilnahme nicht ab
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einstufung definitiver APS nach revidierten Sapporo-Sydney-Kriterien
  • Direkte orale Antikoagulanzienbehandlung, die für mindestens 6 Monate verschrieben wurde oder mit der Möglichkeit einer Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige überarbeitete Sapporo-Sydney-Kriterien
  • Keine Angaben zur rezidivierenden Thrombose
  • Schwangere Frau
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Thrombosen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate rezidivierender Thrombosen entweder arteriell, venös oder mikrovaskulär, bestätigt durch eine entsprechende Untersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungsrate entweder schwer oder schwerwiegend oder klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutung gemäß ISTH-Klassifikation
6 Monate
Rate der Nicht-Kriterien-Manifestationen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Nicht-Kriterien-Manifestationen gemäß den Sydney-Kriterien
6 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit guter Therapietreue bei oralen Antikoagulanzien, bewertet anhand des Girerd-Fragebogens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stéphane Zuily

Mitarbeiter

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01415-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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