Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр пациентов с тромботическим АФС, получавших прямые пероральные антикоагулянты (OBSTINATE)

7 мая 2026 г. обновлено: Stéphane Zuily

OBServaToire INTERNATIONAL ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ АНТИФОСФОЛИПИДЫ ТРЕНИРОВКИ Par Антикоагулянты Oraux Directs

Этот реестр, который в настоящее время создается, обеспечит согласованность сбора данных и предоставит информацию о безопасности у пациентов с АФС, не относящихся к группе высокого риска, которые в настоящее время принимают ПОАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ривароксабан

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Virginie Dufrost, MD, MSc
Номер телефона: +33383157828
Электронная почта: v.dufrost@chru-nancy.Fr

Места учебы

Франция
- - Nancy, Франция, 54500
    - Рекрутинг
    - Stéphane Zuily
    - Контакт:
      
      Stéphane Zuily, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33383157354
      
      Электронная почта: s.zuily@chru-nancy.fr
    - Главный следователь:
      
      Virginie Dufrost, MD, MSc
    - Младший исследователь:
      
      Denis Wahl, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Stéphane Zuily, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тромботическим АФС в соответствии с пересмотренными критериями Саппоро-Сиднея

Описание

Критерии включения:

Пациент получает исчерпывающую информацию об исследовании и не возражает против участия
Возраст ≥ 18 лет
Классификация определенного АФС в соответствии с пересмотренными Саппоро-Сиднейскими критериями
Прямая оральная антикоагулянтная терапия, назначаемая в течение не менее 6 мес или с возможностью последующего наблюдения не менее 6 мес.

Критерий исключения:

Неполные пересмотренные критерии Саппоро-Сидней
Нет данных о рецидивирующем тромбозе
Беременная женщина
Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивирующего тромбоза Временное ограничение: 6 месяцев	Частота рецидивирующего тромбоза артерий, вен или микрососудов, подтвержденная соответствующим обследованием	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость кровотечения Временное ограничение: 6 месяцев	Частота кровотечений, как тяжелых, так и крупных, или клинически значимых небольших кровотечений в соответствии с классификацией ISTH	6 месяцев
Частота некритериальных проявлений Временное ограничение: 6 месяцев	Частота некритериальных проявлений по Сиднейским критериям	6 месяцев
Приверженность к лечению Временное ограничение: 6 месяцев	Доля пациентов с хорошей приверженностью к пероральным антикоагулянтам, оцененная с помощью опросника Жирера.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stéphane Zuily

Соавторы

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2019-A01415-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .