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Registro Internazionale dei Pazienti APS Trombotici Trattati Con Anticoagulanti Orali Diretti (OBSTINATE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Stéphane Zuily

OBServaToire INternational Des Patients AnTiphospholipidEs traités Par Anticoagulants Oraux Directs

Questo registro, attualmente in fase di costituzione, garantirà la coerenza della raccolta dei dati e fornirà informazioni sulla sicurezza nei pazienti affetti da APS non ad alto rischio attualmente in terapia con DOAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Stéphane Zuily
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con APS trombotica secondo i criteri rivisti di Sapporo-Sydney

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che riceve informazioni complete sullo studio e non si oppone a partecipare
  • Età ≥ 18 anni
  • Classificazione dell'APS definita secondo i criteri rivisti di Sapporo-Sydney
  • Trattamento anticoagulante orale diretto prescritto per almeno 6 mesi o con possibilità di follow-up di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Criteri Sapporo-Sydney rivisti incompleti
  • Nessun dato relativo alla trombosi ricorrente
  • Gestante
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di trombosi ricorrente arteriosa, venosa o microvascolare confermata da un esame pertinente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sanguinamento grave o maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo la classificazione ISTH
6 mesi
Tasso di manifestazioni senza criteri
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di manifestazioni senza criteri secondo i criteri di Sydney
6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno una buona aderenza agli anticoagulanti orali valutati dal questionario Girerd
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stéphane Zuily

Collaboratori

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01415-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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