Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register van trombotische APS-patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia (OBSTINATE)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Stéphane Zuily

OBServaToire International Des Patients Antifosfolipides traités Par Anticoagulantia Oraux Directs

Dit register, dat momenteel wordt opgezet, zal de consistentie van de gegevensverzameling waarborgen en veiligheidsinformatie verschaffen bij niet-hoog-risico APS-patiënten die momenteel DOAC's gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Stéphane Zuily
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Trombotische APS-patiënten volgens herziene Sapporo-Sydney-criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt uitgebreide informatie over het onderzoek en is niet tegen deelname
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Classificatie van definitieve APS volgens herziene Sapporo-Sydney-criteria
  • Directe orale antistollingsbehandeling voorgeschreven gedurende minimaal 6 maanden of met mogelijkheid tot follow-up van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige herziene Sapporo-Sydney-criteria
  • Geen gegevens over de terugkerende trombose
  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage recidiverende trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage recidiverende trombose, hetzij arterieel, veneus of microvasculair, bevestigd door een relevant onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage bloedingen ofwel ernstige of ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de ISTH-classificatie
6 maanden
Percentage manifestaties zonder criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage manifestaties zonder criteria volgens de criteria van Sydney
6 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een goede therapietrouw aan orale anticoagulantia, beoordeeld aan de hand van de Girerd-vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stéphane Zuily

Medewerkers

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01415-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren