Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Internacional de Pacientes com SAF Trombótica Tratados com Anticoagulantes Orais Diretos (OBSTINATE)

7 de maio de 2026 atualizado por: Stéphane Zuily

OBServaToire International Des Patients Antifosfolípides tratados por Anticoagulantes Oraux Directs

Esse registro, que está sendo estabelecido, garantirá a consistência da coleta de dados e fornecerá informações de segurança em pacientes com SAF sem alto risco atualmente em uso de DOACs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Stéphane Zuily
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SAF trombótica de acordo com os critérios revisados ​​de Sapporo-Sydney

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recebendo informações abrangentes sobre o estudo e não se opondo a participar
  • Idade ≥ 18 anos
  • Classificação da SAF definitiva de acordo com os critérios revisados ​​de Sapporo-Sydney
  • Tratamento anticoagulante oral direto prescrito durante pelo menos 6 meses ou com possibilidade de seguimento de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Critérios revisados ​​incompletos de Sapporo-Sydney
  • Não há dados sobre a trombose recorrente
  • mulher gravida
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Trombose Recorrente
Prazo: 6 meses
Taxa de Trombose Recorrente arterial, venosa ou microvascular confirmada por exame relevante
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sangramento
Prazo: 6 meses
Taxa de sangramento grave ou importante ou sangramento não importante clinicamente relevante de acordo com a classificação ISTH
6 meses
Taxa de Manifestações Não Critérios
Prazo: 6 meses
Taxa de Manifestações Fora dos Critérios de acordo com os critérios de Sydney
6 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
Taxa de pacientes com boa adesão aos anticoagulantes orais avaliada pelo questionário Girerd
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stéphane Zuily

Colaboradores

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A01415-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever