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Registre international des patients atteints de SAPL thrombotique traités par anticoagulants oraux directs (OBSTINATE)

7 mai 2026 mis à jour par: Stéphane Zuily

OBServaToire INternational Des Patients AnTiphospholipidEs traités Par Anticoagulants Oraux Directs

Ce registre, en cours d'établissement, assurera la cohérence de la collecte des données et fournira des informations sur la sécurité chez les patients non à haut risque APS actuellement sous AOD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Stéphane Zuily
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SAPL thrombotique selon les critères révisés de Sapporo-Sydney

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit une information complète sur l'étude et ne s'oppose pas à sa participation
  • Âge ≥ 18 ans
  • Classification des APS définis selon les critères révisés de Sapporo-Sydney
  • Traitement anticoagulant oral direct prescrit pendant au moins 6 mois ou avec possibilité de suivi d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Critères Sapporo-Sydney révisés incomplets
  • Aucune donnée concernant la thrombose récurrente
  • Femme enceinte
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombose récurrente
Délai: 6 mois
Taux de thrombose récurrente artérielle, veineuse ou microvasculaire confirmée par un examen pertinent
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement
Délai: 6 mois
Taux de saignements graves ou majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents selon la classification ISTH
6 mois
Taux de manifestations hors critères
Délai: 6 mois
Taux de manifestations hors critères selon les critères de Sydney
6 mois
Adhésion au traitement
Délai: 6 mois
Taux de patients ayant une bonne observance des anticoagulants oraux évalué par le questionnaire Girerd
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stéphane Zuily

Collaborateurs

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01415-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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