Echo: Optymalizacja grupowej interwencji szkolnej dla dzieci z problemami emocjonalnymi
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Simon-Peter Neumer, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Niniejsze badanie (Echo) będzie promować bardzo potrzebne badania i innowacje, które optymalizują świadczenie usług w pierwszej linii usług zdrowotnych dla niepokojąco dużej liczby dzieci w wieku szkolnym, które cierpią na kliniczne i podprogowe poziomy lęku i depresji.
Wpływ różnych wersji interwencji opartej na dowodach dla tej grupy dzieci zostanie przetestowany przy użyciu randomizowanego projektu klastrowego obejmującego 40 szkół w całej Norwegii.
Celem jest stworzenie ram, które umożliwią świadczenie bardziej opartych na dowodach interwencji psychospołecznych po niższych kosztach dla społeczeństwa.
Echo dostarczy wiedzy na temat trzech głównych luk w dowodach dotyczących dzieci: (1) wpływu szkolnych interwencji profilaktycznych na lęki i depresję; (2) Wpływ systemów informujących o sprzężeniu zwrotnym oraz; (3) efekt i opłacalność cyfrowych interwencji zdrowotnych z wykorzystaniem sesji online i technologii wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1364
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0484
- Regionsenter for barn og unges psykiske helse
-
Tromsø, Norwegia, 9037
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Nord
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci, które osiągnęły jedno lub więcej odchyleń standardowych powyżej średniej populacji, używając ustalonych miar lęku i/lub depresji
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie lub problemy językowe
- Warunki rozwojowe
- Indywidualne względy zatwierdzone przez lokalnego PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LHF
Długa interwencja (16 sesji) Duże zaangażowanie rodziców (5 sesji) Informacja zwrotna
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LHN
Długa interwencja (16 sesji) Duże zaangażowanie rodziców (5 sesji)
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LLF
Długa interwencja (16 sesji) Niskie zaangażowanie rodziców (broszura) Informacja zwrotna
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LLN
Długa interwencja (16 sesji) Niskie zaangażowanie rodziców (broszura)
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SHF
Krótka interwencja (8 sesji, grupa) i 8 sesji internetowych Wysokie zaangażowanie rodziców (5 sesji) Informacje zwrotne
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SHN
Krótka interwencja (8 sesji, grupa) i 8 sesji internetowych Wysokie zaangażowanie rodziców (5 sesji)
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SLF
Krótka interwencja (8 sesji, grupa) i 8 sesji internetowych Niskie zaangażowanie rodziców (broszura) Informacja zwrotna
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SLN
Krótka interwencja (8 sesji, grupa) i 8 sesji internetowych Niskie zaangażowanie rodziców (broszura)
|
MFS będzie zawierać idiograficzną miarę osobistych celów, nasilenia objawów, wyświetlaną na wizualnym panelu danych, aby pokierować dalszą interwencją.
Interwencja EMOTION dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat z objawami lęku i/lub depresji będzie stosowana w wersji standardowej/długiej (16 sesji) oraz krótkiej (8 sesji), ale zoptymalizowanej, z wykorzystaniem częściowego rozwiązania internetowego z wirtualnym rzeczywistość (VR) - technologia do eksperymentów behawioralnych i ekspozycji (w wersji krótkiej i długiej).
Zaangażowanie rodziców: Udział rodziców w 5-sesyjnej grupie rodziców (duże zaangażowanie) a dzielenie się informacjami z rodzicami za pośrednictwem broszury (niskie zaangażowanie rodziców).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa czasu 1
|
Objawy lękowe, od minimum 0 do maksimum 117, wysoki wynik wskazuje na gorsze wyniki
|
Linia bazowa czasu 1
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku
Ramy czasowe: Czas 2 po około 10 tygodniach
|
Objawy lękowe, od minimum 0 do maksimum 117, wysoki wynik wskazuje na gorsze wyniki
|
Czas 2 po około 10 tygodniach
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku
Ramy czasowe: Czas 3 po około 1 roku
|
Objawy lękowe, od minimum 0 do maksimum 117, wysoki wynik wskazuje na gorsze wyniki
|
Czas 3 po około 1 roku
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Linia bazowa czasu 1
|
Objawy depresji, minimum 0 do maksimum 26, wysoki wynik wskazuje na gorsze wyniki
|
Linia bazowa czasu 1
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Czas 2 po około 10 tygodniach
|
Objawy depresji, minimum 0 do maksimum 26, wysoki wynik wskazuje na gorsze wyniki
|
Czas 2 po około 10 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Czas 3 po około roku
|
Objawy depresji, minimum 0 do maksimum 26, wysoki wynik wskazuje na gorsze wyniki
|
Czas 3 po około roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simon-Peter Neumer, Phd, Center for Child and Adolescent Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .