- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263558
Echo: Optimera en gruppbaserad skolintervention för barn med känslomässiga problem
28 november 2023 uppdaterad av: Simon-Peter Neumer, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Den föreliggande studien (Echo) kommer att främja välbehövlig forskning och innovation som optimerar tjänsteutbudet inom första linjens hälso- och sjukvårdstjänster för det alarmerande höga antalet skolbarn som lider av kliniska och undertröskelnivåer av ångest och depression.
Effekten av olika versioner av en evidensbaserad intervention för denna grupp barn kommer att testas med hjälp av en randomiserad klusterdesign som involverar 40 skolor över hela Norge.
Syftet är att skapa ett ramverk som gör att fler evidensbaserade psykosociala insatser kan tillhandahållas till en lägre kostnad för samhället.
Echo kommer att ge kunskap om tre huvudsakliga bevisluckor för barn: (1) Effekten av skolbaserade förebyggande insatser på ångest och depression; (2) Effekten av återkopplingsinformerade system, och; (3) effekten och kostnadseffektiviteten av digitala hälsointerventioner med hjälp av onlinesessioner och virtuell verklighetsteknik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1364
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0484
- Regionsenter for barn og unges psykiske helse
-
Tromsø, Norge, 9037
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Nord
-
Trondheim, Norge, 7491
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn som får en standardavvikelse eller mer över populationen innebär att de använder etablerade mått för ångest och/eller depression
Exklusions kriterier:
- Funktionshinder eller språkproblem
- Utvecklingsförhållanden
- Individuella överväganden godkända av den lokala PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LHF
Lång intervention (16 sessioner) Högt föräldraengagemang (5 sessioner) Feedback
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: LHN
Lång intervention (16 sessioner) Högt föräldraengagemang (5 sessioner)
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: LLF
Lång intervention (16 sessioner) Lågt föräldraengagemang (broschyr) Feedback
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: LLN
Lång intervention (16 sessioner) Lågt föräldraengagemang (broschyr)
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SHF
Kort intervention (8 sessioner, grupp) och 8 sessioner webbaserad Hög föräldraengagemang (5 sessioner) Feedback
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SHN
Kort intervention (8 sessioner, grupp) och 8 sessioner webbaserad Högt föräldraengagemang (5 sessioner)
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SLF
Kort intervention (8 sessioner, grupp) och 8 sessioner webbaserad Lågt föräldraengagemang (broschyr) Feedback
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SLN
Kort intervention (8 sessioner, grupp) och 8 sessioner webbaserad Lågt föräldraengagemang (broschyr)
|
MFS kommer att inkludera ett idiografiskt mått på personliga syften, symtombörda, som visas på en visuell datapanel för att vägleda ytterligare intervention.
EMOTION-interventionen för barn 9 till 12 år med symtom på ångest och/eller depression kommer att användas i en standard/lång version (16 sessioner) och en kort (8 sessioner) men optimerad version, med en partiell webbaserad lösning med virtuell reality (VR)-teknik för beteendeexperiment och exponering (i kort och lång version).
Föräldraengagemang: Föräldrarnas deltagande i en 5-sessions föräldragrupp (högt engagemang) kontra att dela information med föräldrar via en broschyr (lågt föräldraengagemang).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flerdimensionell ångestskala
Tidsram: Tid 1 baslinje
|
Ångestsymtom, minimum 0 till max 117, hög poäng indikerar sämre resultat
|
Tid 1 baslinje
|
Flerdimensionell ångestskala
Tidsram: Tid 2 efter ca 10 veckor
|
Ångestsymtom, minimum 0 till max 117, hög poäng indikerar sämre resultat
|
Tid 2 efter ca 10 veckor
|
Flerdimensionell ångestskala
Tidsram: Tid 3 efter ca 1 år
|
Ångestsymtom, minimum 0 till max 117, hög poäng indikerar sämre resultat
|
Tid 3 efter ca 1 år
|
Frågeformulär för humör och känsla
Tidsram: Tid 1 baslinje
|
Depressionssymtom, minimum 0 till max 26, hög poäng indikerar sämre resultat
|
Tid 1 baslinje
|
Frågeformulär för humör och känsla
Tidsram: Tid 2 efter ca 10 veckor
|
Depressionssymtom, minimum 0 till max 26, hög poäng indikerar sämre resultat
|
Tid 2 efter ca 10 veckor
|
Frågeformulär för humör och känsla
Tidsram: Tid 3 efter ungefär ett år
|
Depressionssymtom, minimum 0 till max 26, hög poäng indikerar sämre resultat
|
Tid 3 efter ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simon-Peter Neumer, Phd, Center for Child and Adolescent Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest Depression
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Känslobarn
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Northwell HealthIndragen
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National and Kapodistrian University of AthensHar inte rekryterat ännuAstma hos barn | Miljöexponering | Förorening; Exponering | Barndom
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland
-
Mayo ClinicAvslutadSmärtaFörenta staterna