Kvantitativní brániční ultrazvukové hodnocení u pleurálních výpotků : studie proveditelnosti (ADD-Echo)
Kvantitativní brániční ultrazvukové hodnocení u pleurálních výpotků
Maligní pleurální výpotky způsobují dušnost a zhoršují kvalitu života. Torakocentéza se často používá ke zmírnění dušnosti.
Závažnost dušnosti špatně koreluje s velikostí výpotku. Snížení příznaků v důsledku odtoku tekutin se u jednotlivých pacientů liší. Neexistují žádné prediktory, které by identifikovaly, kteří pacienti mají z pleurálního výpotku větší prospěch. Jedna studie naznačuje, že obrácená hemidiaframatická (obrácený tvar) je spojena s větším zlepšením dušnosti. Jiné parametry pohybu bránice nebyly dosud studovány.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost ultrazvukového hodnocení bránice (tvar B-módu, tichý, hluboký inspirační pohyb a čichací pohyb bránice TM-módem) před a po pleurální drenáži.
Primárním cílem je zhodnotit proveditelnost exkurze hlubokého dechu na ipsilaterální straně torakocentézy předním subkostálním přístupem ve střední klavikulární linii vpravo u pacientů s maligním pleurálním výpotkem. Játra nebo slezina byly identifikovány jako okno pro každou hemidiafragmu.
Sekundární koncové body mají za cíl vyhodnotit
- proveditelnost tichého dechového inspiračního pohybu,
- proveditelnost pohybu čichací membrány
- proveditelnost inspiračního pohybu hlubokého dechu zadní metodou
- srovnání proveditelnosti s různými typy dýchání a/nebo předním nebo zadním přístupem pro ultrazvuk
- proveditelnost tvaru B-módem.
- korelace mezi změnou tvaru ipsilaterální bránice a vývojem dušnosti před a po torakocentéze.
- korelace mezi objemem evakuovaného pleurálního výpotku a vývojem dušnosti před a po torakocentéze.
- srovnání změny dušnosti u pacientů se zaznamenaným paradoxním pohybem bránice před torakocentézou a pacientů s přetrvávajícím paradoxním/nebo neperzistentním paradoxním pohybem ipsilaterální hemidiafragmy.
- korelace mezi proveditelností hodnocení pohybu diafragmatických ultrazvukových měření a indexem tělesné hmotnosti.
- srovnání mezi různými časy bráničního ultrazvuku pro přední nebo zadní přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient muž nebo žena
- Pacient se známou rakovinou plic, bez ohledu na histologii nebo s podezřením na neznámou rakovinu plic nebo relaps / progresi rakoviny plic
- Přítomnost pleurálního výpotku s klinickou nutností evakuace pleurální punkce
- Subjekt, který vyjádřil svůj nesouhlas s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Anamnéza pleurodézy bez ohledu na indikaci (pneumotorax nebo recidivující pleurální výpotek) nebo použitou techniku
- Trvalý hrudní drenáž
- neschopnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt v nouzi, potíže s porozuměním subjektu atd.)
- Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maligní pleurální výpotky: brániční ultrazvukové měření
|
pacienti s plicními novotvary a maligními pleurálními výpotky, kteří potřebují diagnostickou nebo terapeutickou torakocentézu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte proveditelnost měření amplitudy bránice při širokém dýchání (RA) na straně homolaterální k pleurální punkci
Časové okno: jednoho dne
|
Podíl pacientů s reálnou mírou amplitudy bránice při širokém dýchání (RA), na straně homolaterální k pleurální punkci, přední cestou před a po pleurální punkci.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost tichého dechového inspiračního pohybu
Časové okno: jednoho dne
|
Podíl pacientů s reálnou mírou amplitudy bránice při spontánním dýchání (RS), na straně homolaterální k pleurální punkci, přední cestou před a po pleurální punkci.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickaël OHANA, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7565 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .