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胸水における定量的横隔膜超音波評価: 実現可能性研究 (ADD-Echo)

2023年5月9日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

胸水における定量的横隔膜超音波評価

悪性胸水は息切れを引き起こし、生活の質を損ないます。 胸腔穿刺は、息切れを緩和するために頻繁に使用されます。

息切れの重症度は、滲出液のサイズとあまり相関しません。 体液ドレナージによる症状の軽減は、患者によって異なります。 どの患者が胸水の恩恵を受けるかを特定する予測因子は存在しません。 ある研究では、逆横隔膜 (逆形状) が呼吸困難の大幅な改善と関連していることを示唆しています。 横隔膜運動の他のパラメーターは、これまで研究されていません。

本研究の目的は、胸腔ドレナージ前後の横隔膜超音波評価(B モードによる形状、静かな深い吸気運動、TM モードによる嗅ぎ横隔膜運動)の実現可能性を評価することです。

主要エンドポイントの目的は、悪性胸水患者の右側の鎖骨中線における前肋下アプローチによる胸腔穿刺の同側での深呼吸吸気エクスカーションの実現可能性を評価することです。 肝臓または脾臓は、各半横隔膜のウィンドウとして識別されました。

評価する二次エンドポイント

  • 静かな呼吸吸気運動の実現可能性、
  • スニフ横隔膜運動の実現可能性
  • ポステリア法による深呼吸吸気運動の実現可能性
  • さまざまなタイプの呼吸および/または超音波の前部または後部アプローチとの実現可能性の比較
  • Bモードによる形状の実現可能性。
  • 胸腔穿刺前後の同側横隔膜の形状変化と呼吸困難の進行との相関。
  • 胸腔穿刺前後の胸水排出量と呼吸困難の進行との相関。
  • 胸腔穿刺前に横隔膜の奇異運動が認められた患者と、同側横隔膜の持続性の逆説/または非持続的な逆運動を有する患者における呼吸困難の変化の比較。
  • 横隔膜超音波運動測定評価の実現可能性とボディマス指数との相関関係。
  • 前方アプローチまたは後方アプローチの異なる横隔膜超音波時間の比較。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断または治療の胸腔穿刺を必要とする肺新生物および悪性胸水を有する 30 人の患者

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳
  • 男性または女性の患者
  • -組織学に関係なく、既知の肺癌を有する患者、または未知の肺癌または肺癌の再発/進行が疑われる患者
  • 胸膜穿刺を排出する臨床的必要性を伴う胸水を呈する
  • 研究に反対しないことを表明した被験者

除外基準:

  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • -適応症(気胸または再発性胸水)または使用された技術に関係なく、胸膜癒着の病歴
  • 恒久的な胸腔ドレーン
  • 被験者に十分な情報を提供することができない(被験者が緊急事態にある、被験者を理解するのが難しいなど)
  • 司法保護対象
  • 後見または保佐対象
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
悪性胸水 : 横隔膜超音波測定
診断または治療の胸腔穿刺を必要とする肺新生物および悪性胸水の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜穿刺と同側の広い呼吸 (RA) で横隔膜の振幅を測定する可能性を評価します。
時間枠:ある日
胸膜穿刺前後の前方経路による、胸膜穿刺と同側の側で、広呼吸(RA)における横隔膜振幅の実行可能な測定値を持つ患者の割合。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな呼吸吸気運動の実現可能性
時間枠:ある日
自発呼吸 (RS) における横隔膜振幅の実行可能な測定値を持つ患者の割合、胸膜穿刺の同側で、胸膜穿刺前後の前方経路による。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mickaël OHANA、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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