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Valutazione quantitativa dell'ecografia diaframmatica nei versamenti pleurici: uno studio di fattibilità (ADD-Echo)

9 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione ecografica diaframmatica quantitativa nei versamenti pleurici

I versamenti pleurici maligni causano dispnea e compromettono la qualità della vita. La toracocentesi è spesso utilizzata per alleviare la mancanza di respiro.

La gravità della dispnea è scarsamente correlata alla dimensione del versamento. La riduzione dei sintomi dovuta al drenaggio dei fluidi varia da paziente a paziente. Non esistono predittori per identificare quali pazienti beneficiano maggiormente del versamento pleurico. Uno studio suggerisce che un emidiaframatico invertito (forma invertita) è associato a un maggiore miglioramento della dispnea. Altri parametri del movimento diaframmatico non sono stati finora studiati.

Questo studio mira a valutare la fattibilità della valutazione ecografica diaframmatica (forma mediante modalità B, movimento inspiratorio profondo e silenzioso e movimento del diaframma annusato mediante modalità TM) prima e dopo il drenaggio pleurico.

L'endpoint primario mira a valutare la fattibilità dell'escursione inspiratoria del respiro profondo nel lato ipsilaterale della toracocentesi mediante approccio subcostale anteriore nella linea medioclavicolare destra in pazienti con versamenti pleurici maligni. Il fegato o la milza sono stati identificati come finestra per ciascun emidiaframma.

Gli endpoint secondari mirano a valutare

  • la fattibilità del movimento inspiratorio del respiro silenzioso,
  • la fattibilità del movimento del diaframma sniff
  • la fattibilità del movimento inspiratorio del respiro profondo con il metodo posteriore
  • il confronto della fattibilità con diversi tipi di respirazione e/o approccio anteriore o posteriore per gli ultrasuoni
  • la realizzabilità della forma mediante B-mode.
  • la correlazione tra il cambiamento della forma del diaframma omolaterale e l'evoluzione della dispnea, prima e dopo la toracocentesi.
  • la correlazione tra il volume di versamento pleurico evacuato e l'evoluzione della dispnea, prima e dopo la toracocentesi.
  • il confronto dell'alterazione della dispnea in pazienti con movimento paradossale del diaframma notato prima della toracocentesi e pazienti con movimento paradossale paradosso persistente/o non persistente dell'emidiaframma omolaterale.
  • la correlazione tra la fattibilità della valutazione delle misurazioni del movimento dell'ecografia diaframmatica e l'indice di massa corporea.
  • il confronto tra i diversi tempi di ecografia diaframmatica per approccio anteriore o posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti con neoplasie polmonari e versamenti pleurici maligni che necessitano di una toracocentesi diagnostica o terapeutica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Paziente maschio o femmina
  • Paziente con carcinoma polmonare noto, indipendentemente dall'istologia o sospetto di carcinoma polmonare sconosciuto o recidiva / progressione del carcinoma polmonare
  • Presentare un versamento pleurico con necessità clinica di evacuare la puntura pleurica
  • Soggetto che ha espresso la sua non contrarietà alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Anamnesi di pleurodesi qualunque sia l'indicazione (pneumotorace o versamento pleurico ricorrente) o la tecnica utilizzata
  • Drenaggio toracico permanente
  • incapacità di fornire informazioni informate al soggetto (soggetto in emergenza, difficoltà di comprensione del soggetto, ecc.)
  • Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Versamenti pleurici maligni: ecografia diaframmatica
Altro: misura ecografica diaframmatica
pazienti con neoplasie polmonari e versamenti pleurici maligni che necessitano di una toracocentesi diagnostica o terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della misurazione dell'ampiezza diaframmatica in respiro ampio (RA) sul lato omolaterale alla puntura pleurica
Lasso di tempo: un giorno
Tasso di pazienti con una misura fattibile dell'ampiezza diaframmatica in respiro ampio (RA), sul lato omolaterale alla puntura pleurica, per via anteriore prima e dopo la puntura pleurica.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del movimento inspiratorio del respiro silenzioso
Lasso di tempo: un giorno
Tasso di pazienti con misura fattibile dell'ampiezza diaframmatica in respiro spontaneo (RS), sul lato omolaterale alla puntura pleurica, per via anteriore prima e dopo la puntura pleurica.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Mickaël OHANA, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7565 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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