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- 임상시험 NCT04264325
흉막 삼출액의 정량적 횡격막 초음파 평가 : 타당성 연구 (ADD-Echo)
2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
흉막 삼출액의 정량적 횡격막 초음파 평가
악성 흉막삼출액은 호흡곤란을 유발하고 삶의 질을 저하시킵니다. 흉강천자는 숨가쁨을 완화하기 위해 자주 사용됩니다.
숨가쁨의 정도는 삼출액의 크기와 관련이 적습니다. 체액 배출로 인한 증상 감소는 환자마다 다릅니다. 어떤 환자가 흉막삼출액의 혜택을 더 많이 받는지 식별할 수 있는 예측 변수가 없습니다. 한 연구에서는 거꾸로 된 hemidiaphramatic(뒤집힌 모양)이 더 큰 호흡곤란 개선과 관련이 있다고 제안합니다. 횡격막 운동의 다른 매개변수는 지금까지 연구되지 않았습니다.
이 연구는 흉막 배액 전후의 횡격막 초음파 평가(B-모드에 의한 형태, 조용하고 깊은 흡기 운동 및 TM-모드에 의한 횡격막 운동)의 타당성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
1차 종료점은 악성 흉막 삼출이 있는 환자의 우측 쇄골 중간선에서 전방 늑골하 접근법에 의해 흉강천자의 동측에서 심호흡 흡기 운동의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 간 또는 비장은 각 hemidiaphragm에 대한 창으로 식별되었습니다.
2차 종료점은 평가를 목표로 합니다.
- 조용한 호흡 흡기 운동의 타당성,
- 스니프 다이어프램 모션의 타당성
- 사후 방법에 의한 심호흡 흡기 운동의 타당성
- 다양한 유형의 호흡 및/또는 초음파에 대한 전방 또는 후방 접근법과의 타당성 비교
- B-모드에 의한 형상의 타당성.
- 흉강천자 전후의 동측 횡경막의 형태 변화와 호흡곤란의 진행과의 상관관계.
- 흉강천자 전후에 배설된 흉막 삼출액의 양과 호흡곤란의 진행 사이의 상관관계.
- 흉강천자 전에 횡격막의 역설적 움직임이 관찰된 환자와 동측 편측 횡격막의 지속적 역설적/또는 비지속적 역설적 움직임이 있는 환자에서 호흡곤란의 변화를 비교.
- 횡격막 초음파 동작 측정 평가의 실행 가능성과 체질량 지수 간의 상관 관계.
- 전방 또는 후방 접근에 대한 서로 다른 횡격막 초음파 시간 간의 비교.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단적 또는 치료적 흉강천자가 필요한 폐종양 및 악성 흉막삼출 환자 30명
설명
포함 기준:
- 연령> 18세
- 남성 또는 여성 환자
- 조직학에 관계없이 알려진 폐암이 있거나 알려지지 않은 폐암 또는 폐암의 재발/진행이 의심되는 환자
- 흉막 천자를 대피시켜야 하는 임상적 필요성이 있는 흉막 삼출액을 제시
- 연구에 반대하지 않는다고 표명한 피험자
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 적응증(기흉 또는 재발성 흉막삼출액) 또는 사용된 기술에 관계없이 흉막 유착 병력
- 영구 흉부 배액
- 피험자에게 정보를 제공할 수 없음(긴급한 피험자, 피험자의 이해 곤란 등)
- 사법적 보호 대상
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
악성 흉수 : 횡격막 초음파 측정
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진단적 또는 치료적 흉강천자가 필요한 폐 신생물 및 악성 흉막삼출 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 천자에 대해 동측 측면의 넓은 호흡(RA)에서 횡격막 진폭을 측정하는 가능성을 평가합니다.
기간: 어느 날
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흉막 천자 전후 전방 경로에 의해 흉막 천자에 대해 동측 측면에서 넓은 호흡(RA)에서 실행 가능한 횡격막 진폭 측정을 가진 환자의 비율.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 호흡 흡기 운동의 실행 가능성
기간: 어느 날
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자발 호흡(RS)에서 횡격막 진폭을 측정할 수 있는 환자의 비율, 흉막 천자 전후 전방 경로에 의해 흉막 천자의 동측 측면.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mickaël OHANA, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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