ESG vs LSG: Krátkodobé nutriční výsledky
9. února 2020 aktualizováno: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Endoskopická gastroplastika rukávu ve srovnání s laparoskopickou gastrektomií rukávu z hlediska krátkodobých nutričních výsledků
Posoudit endoskopickou sleeve gastroplastiku ve srovnání s laparoskopickou sleeve gastrektomií před a 3 měsíce po výkonu z hlediska více faktorů souvisejících s výživou, kvalitou života, hmotností a dalšími souvisejícími parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Půjde o krátkodobou prospektivní kohortovou studii, jednocentrickou studii (klinické centrum NewYou – Rijád).
Celkem 15 pacientů s endoskopickou rukávovou gastroplastikou bude přiřazeno 15 pacientům s laparoskopickou rukávovou gastrektomií podle věku, pohlaví a BMI.
Celková velikost vzorku je 30 pacientů.
Velikost vzorku byla vybrána na základě literatury s ohledem na to, že vzorek budou chirurgickí pacienti a na základě objednaných pacientů na klinice.
Pozákrokovou péči (včetně pooperačních dietních fází protokolu poskytnutého centrem) zajistí multidisciplinární tým.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 13326
- New You Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
27 pacientů s LSG 30 pacientů s ESG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Ochota a schopnost participovat
- Samci a samice
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Děti (<18 let)
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
laparoskopická rukávová gastrektomie
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii
|
Bariatrická chirurgická intervence
|
|
endoskopická rukávová gastroplastika
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou rukávovou gastroplastiku
|
Endoskopický bariatrický výkon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hubnutí v kilogramech (základní hmotnost v kilogramech - následná hmotnost v kilogramech)
|
3 měsíce
|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL)
Časové okno: 3 měsíce
|
%TWL = [(základní hmotnost v kilogramech - hmotnost po 3 měsících v kilogramech) ÷ základní hmotnost v kilogramech]
|
3 měsíce
|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 3 měsíce
|
%EWL = [procento ztracené hmotnosti ve srovnání s nadváhou, která je definována jako výchozí hmotnost v kilogramech – hmotnost odpovídající BMI 25 kg/m^2 v kilogramech])
|
3 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod pasu v centimetrech
|
3 měsíce
|
|
změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
změna procenta tělesného tuku mezi výchozími a následnými návštěvami vypočítaná kalibrovaným bioelektrickým impedančním zařízením
|
3 měsíce
|
|
změna tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
změna tukové hmoty v kilogramech mezi výchozími a následnými návštěvami vypočtená pomocí kalibrovaného zařízení s bioelektrickou impedancí
|
3 měsíce
|
|
změna indexu tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
změna indexu tukové hmoty v kg/m^2 mezi výchozími a následnými návštěvami vypočtená pomocí kalibrovaného bioelektrického impedančního zařízení
|
3 měsíce
|
|
změna hmoty bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
změna beztukové hmoty v kilogramech mezi výchozími a následnými návštěvami vypočtená kalibrovaným bioelektrickým impedančním zařízením
|
3 měsíce
|
|
změna indexu hmotnosti bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
změna indexu beztukové hmotnosti v kg/m^2 mezi výchozími a následnými návštěvami vypočtená kalibrovaným bioelektrickým impedančním zařízením
|
3 měsíce
|
|
změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
|
změna hmoty kosterního svalstva v kilogramech mezi výchozími a následnými návštěvami vypočtená pomocí kalibrovaného zařízení s bioelektrickou impedancí
|
3 měsíce
|
|
Dietní návyky
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stravovacích návyků pomocí dotazníku How Healthy Is Your Diet, který vyvinula British Heart Foundation 2012 Skóre je od minima 0 do 29. Vyšší skóre koreluje s lepšími stravovacími návyky. |
3 měsíce
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení nutričního příjmu pomocí 24hodinového formuláře pro stažení stravy
|
3 měsíce
|
|
3denní dietní rekord
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení nutričního příjmu s 3denním dietním záznamem
|
3 měsíce
|
|
Změna kvality života po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodové hodnocení Moorehead-Ardeltova dotazníku kvality života II pomocí Moorehead-Ardeltova dotazníku kvality života II Úrovně sebeúcty a aktivity SKÓROVACÍ KLÍČ minimální skóre je -3 a maximální skóre je 3 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Biochemické hodnocení cholesterolu (laboratorní vyšetření)
Časové okno: 3 měsíce
|
Cholesterol v miligramech na decilitr (< 200 Žádoucí)
|
3 měsíce
|
|
Biochemické posouzení alaninaminotransferázy (laboratorní posouzení)
Časové okno: 3 měsíce
|
Alaninaminotransferáza v jednotkách na litr (až 33)
|
3 měsíce
|
|
Gama glutamyl transferáza Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
Gama glutamyl transferáza v jednotkách na litr (< 40)
|
3 měsíce
|
|
biochemické hodnocení sodíku (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
sodík v milimolech/litr (136-145)
|
3 měsíce
|
|
krevní destičky Biochemické vyšetření (laboratorní vyšetření)
Časové okno: 3 měsíce
|
krevní destičky v cmm (150,0-450,0)
|
3 měsíce
|
|
MCH Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
MCH v pikogramech na buňku (25:00–32:00)
|
3 měsíce
|
|
draslík Biochemické hodnocení (laboratorní vyšetření)
Časové okno: 3 měsíce
|
draslík v milimolech/litr (3,5-5,1)
|
3 měsíce
|
|
Biochemické posouzení MCV (laboratorní posouzení)
Časové okno: 3 měsíce
|
MCV ve femtolitrech na buňku (76,00-97,00)
|
3 měsíce
|
|
MCHC Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
MCHC v gramech na decilitr (31,80–35,40)
|
3 měsíce
|
|
Chloridové biochemické hodnocení (laboratorní posouzení)
Časové okno: 3 měsíce
|
Chlorid v milimolech/litr (97-111)
|
3 měsíce
|
|
kreatinin Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
kreatinin v mg/dl (44-80)
|
3 měsíce
|
|
WBC Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
WBC v × 10^9/L (4:00–11:00)
|
3 měsíce
|
|
RBC Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
RBC v milionech mcL (3,80-5,80)
|
3 měsíce
|
|
HCT Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
HCT v % (36,00-46,00)
|
3 měsíce
|
|
sérová glukóza Biochemické vyšetření (laboratorní vyšetření)
Časové okno: 3 měsíce
|
sérová glukóza v mg/dl (70-150)
|
3 měsíce
|
|
biochemické stanovení TSH v séru (laboratorní stanovení)
Časové okno: 3 měsíce
|
sérový TSH v mili-mezinárodních jednotkách na litr (0,38-5,33)
|
3 měsíce
|
|
hemoglobin Biochemické vyšetření (laboratorní vyšetření)
Časové okno: 3 měsíce
|
hemoglobin v gramech na decilitr (12:00-16:00)
|
3 měsíce
|
|
Biochemické hodnocení eozinofilů (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
Eozinofily v buňkách na mikrolitr (0,00-6,00)
|
3 měsíce
|
|
monocyty Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
monocyty v procentech (0,00-13,70)
|
3 měsíce
|
|
INR plasma ratio Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr INR v plazmě (bez jednotek)
|
3 měsíce
|
|
Biochemické hodnocení bazofilů (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bazofily v bazofilech na mikrolitr (0,00-1,00)
|
3 měsíce
|
|
MPV Biochemické posouzení (laboratorní posouzení)
Časové okno: 3 měsíce
|
MPV v fl (7.20-11.10)
|
3 měsíce
|
|
RDW Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
RDW v % (12,40–16,20)
|
3 měsíce
|
|
lymfocyty Biochemické vyšetření (laboratorní vyšetření)
Časové okno: 3 měsíce
|
lymfocyty v % (15,00-50,00)
|
3 měsíce
|
|
neutrofily Biochemické hodnocení (laboratorní hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce
|
neutrofily v buňkách/µL (40,00-75,00)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESGvsLSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada