ESG vs LSG: Krótkoterminowe wyniki żywieniowe
9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka pod względem krótkoterminowych wyników żywieniowych
Ocena endoskopowej rękawowej gastrektomii w porównaniu z laparoskopowym rękawowym wycięciem żołądka przed i 3 miesiące po zabiegu pod kątem wielorakich czynników związanych z odżywianiem, jakością życia, masą ciała i innymi powiązanymi parametrami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to krótkoterminowe prospektywne badanie kohortowe, badanie jednoośrodkowe (centrum kliniczne NewYou – Rijad).
Łącznie 15 pacjentów z rękawową gastrektomią endoskopową zostanie połączonych z 15 pacjentami z rękawową resekcją żołądka laparoskopowego pod względem wieku, płci i BMI.
Całkowita wielkość próby wynosi 30 pacjentów.
Wielkość próby dobrano na podstawie literatury, biorąc pod uwagę, że próbą będą pacjenci chirurgiczni oraz na podstawie pacjentów zapisanych do kliniki.
Multidyscyplinarny zespół zapewni opiekę pozabiegową (w tym protokół etapów diety pooperacyjnej wydany przez ośrodek).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 13326
- New You Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
27 pacjentów LSG 30 pacjentów ESG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Chęć i umiejętność uczestniczenia
- Mężczyźni i kobiety
- Nie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18 lat)
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
Interwencja chirurgii bariatrycznej
|
|
endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Pacjenci po endoskopowej rękawowej gastroplastyce
|
Endoskopowa procedura bariatryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrata masy ciała w kilogramach (masa wyjściowa w kilogramach - masa kontrolna w kilogramach)
|
3 miesiące
|
|
Procent całkowitej utraty wagi (%TWL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
%TWL = [(masa wyjściowa w kilogramach - waga po 3 miesiącach w kilogramach) ÷ masa podstawowa w kilogramach]
|
3 miesiące
|
|
Procent utraty nadwagi (%EWL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
%EWL = [procent utraconej wagi w porównaniu z nadwagą, która jest zdefiniowana jako masa wyjściowa w kilogramach – waga odpowiadająca BMI 25 kg/m^2 w kilogramach])
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód talii w centymetrach
|
3 miesiące
|
|
zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi, obliczona za pomocą skalibrowanego urządzenia do impedancji bioelektrycznej
|
3 miesiące
|
|
zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana masy tkanki tłuszczowej w kilogramach między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną, obliczona za pomocą skalibrowanego urządzenia bioimpedancyjnego
|
3 miesiące
|
|
zmiana wskaźnika masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w kg/m^2 między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną, obliczona za pomocą skalibrowanego urządzenia bioimpedancyjnego
|
3 miesiące
|
|
beztłuszczowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana masy beztłuszczowej w kilogramach między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną, obliczona za pomocą skalibrowanego urządzenia do bioelektrycznej impedancji
|
3 miesiące
|
|
zmiana wskaźnika masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana wskaźnika masy beztłuszczowej w kg/m^2 między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną, obliczona za pomocą skalibrowanego urządzenia do impedancji bioelektrycznej
|
3 miesiące
|
|
zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana masy mięśni szkieletowych w kilogramach między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną, obliczona za pomocą skalibrowanego urządzenia do impedancji bioelektrycznej
|
3 miesiące
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza Jak zdrowa jest Twoja dieta, opracowanego przez British Heart Foundation 2012 Wynik wynosi od minimum 0 do 29. Wyższy wynik koreluje z lepszymi nawykami żywieniowymi. |
3 miesiące
|
|
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena spożycia składników odżywczych z 24-godzinnym formularzem przypominania o diecie
|
3 miesiące
|
|
3-dniowy zapis diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena sposobu żywienia na podstawie 3-dniowego zapisu diety
|
3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punktacja Kwestionariusza Jakości Życia Mooreheada-Ardelta II za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Mooreheada-Ardelta II Samoocena i poziomy aktywności KLUCZ PUNKTACYJNY Minimalny wynik to -3, a maksymalny wynik to 3, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Cholesterol Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol w miligramach na decylitr (< 200 pożądane)
|
3 miesiące
|
|
Aminotransferaza alaninowa Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aminotransferaza alaninowa w jednostkach na litr (do 33)
|
3 miesiące
|
|
Gamma-glutamylotransferaza Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gamma-glutamylotransferaza w jednostkach na litr (< 40)
|
3 miesiące
|
|
sód Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sód w milimolach/litr (136-145)
|
3 miesiące
|
|
płytki krwi Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
płytki krwi w cm (150,0-450,0)
|
3 miesiące
|
|
MCH Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MCH w pikogramach na komórkę (25.00-32.00)
|
3 miesiące
|
|
potas Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
potas w milimolach/litr (3,5-5,1)
|
3 miesiące
|
|
MCV Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MCV w femtolitrach na komórkę (76,00-97,00)
|
3 miesiące
|
|
MCHC Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MCHC w gramach na decylitr (31,80-35,40)
|
3 miesiące
|
|
Chlorek Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chlorki w milimolach/litr (97-111)
|
3 miesiące
|
|
kreatynina Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kreatynina w mg/dL (44-80)
|
3 miesiące
|
|
WBC Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WBC w × 10^9/L (4,00-11,00)
|
3 miesiące
|
|
RBC Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KKCz w milionach ml (3,80-5,80)
|
3 miesiące
|
|
HCT Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HCT w % (36,00-46,00)
|
3 miesiące
|
|
stężenie glukozy w surowicy Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stężenie glukozy w surowicy w mg/dl (70-150)
|
3 miesiące
|
|
TSH w surowicy Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TSH w surowicy w milimiędzynarodowych jednostkach na litr (0,38-5,33)
|
3 miesiące
|
|
hemoglobina Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hemoglobina w gramach na decylitr (12.00-16.00)
|
3 miesiące
|
|
Eozynofile Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Eozynofile w komórkach na mikrolitr (0,00-6,00)
|
3 miesiące
|
|
monocyty Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
monocyty w procentach (0,00-13,70)
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik INR w osoczu Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik INR w osoczu (bez jednostek)
|
3 miesiące
|
|
Bazofile Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bazofile w bazofilach na mikrolitr (0,00-1,00)
|
3 miesiące
|
|
MPV Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MPV w fl (7.20-11.10)
|
3 miesiące
|
|
RDW Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
RDW w % (12,40-16,20)
|
3 miesiące
|
|
limfocyty Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
limfocyty w % (15,00-50,00)
|
3 miesiące
|
|
neutrofile Ocena biochemiczna (ocena laboratoryjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
neutrofile w komórkach/µL (40,00-75,00)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESGvsLSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .