ESG vs LSG: 短期的な栄養効果
2020年2月9日 更新者：Ghadah AlGhafees、King Saud University
短期的な栄養効果の観点から見た腹腔鏡下スリーブ胃切除術と比較した内視鏡的スリーブ胃形成術
複数の栄養関連要因、生活の質、体重およびその他の関連パラメータの観点から、手術前および手術後 3 か月の腹腔鏡下スリーブ胃切除術と比較して、内視鏡的スリーブ胃形成術を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、短期の前向きコホート研究、単一施設研究 (NewYou 臨床センター - リヤド) になります。
合計 15 人の内視鏡的スリーブ胃形成術の患者が、年齢、性別、BMI によって 15 人の腹腔鏡下スリーブ胃切除術の患者と照合されます。
合計サンプルサイズは 30 人の患者です。
サンプルサイズは文献に基づいて選択され、サンプルは外科患者であり、診療所で予約された患者に基づいています。
学際的なチームが処置後のケアを提供します (センターが提供する手術後の食事段階のプロトコルを含む)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、13326
- New You Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
27名のLSG患者 30名のESG患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 参加する意欲と能力
- 男性と女性
- 妊娠していない
除外基準:
- 子供（18歳未満）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹腔鏡スリーブ胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた患者
|
肥満外科的介入
|
|
内視鏡スリーブ胃形成術
内視鏡的スリーブ胃形成術を受けた患者
|
内視鏡的肥満処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：3ヶ月
|
キログラム単位の減量（キログラム単位のベースライン体重 - キログラム単位のフォローアップ体重）
|
3ヶ月
|
|
総減量の割合 (%TWL)
時間枠：3ヶ月
|
%TWL = [(ベースラインの体重 (キログラム) - 3 か月時の体重 (キログラム)) ÷ ベースラインの体重 (キログラム)]
|
3ヶ月
|
|
過剰な体重減少のパーセンテージ (%EWL)
時間枠：3ヶ月
|
%EWL = [超過体重と比較した減量のパーセンテージ。基準体重として定義されるキログラム - BMI 25 kg/m^2 に対応する体重 (キログラム)])
|
3ヶ月
|
|
胴囲
時間枠：3ヶ月
|
胴囲（センチメートル）
|
3ヶ月
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされた生体電気インピーダンス装置によって計算された、ベースラインとフォローアップ訪問の間の体脂肪率の変化
|
3ヶ月
|
|
脂肪量の変化
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされた生体電気インピーダンス装置によって計算された、ベースラインとフォローアップ訪問の間のキログラム単位の脂肪量の変化
|
3ヶ月
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされた生体電気インピーダンス装置によって計算された、ベースラインとフォローアップ訪問の間の体脂肪量指数の変化 (kg/m^2)
|
3ヶ月
|
|
除脂肪量の変化
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされた生体電気インピーダンス装置によって計算された、ベースラインとフォローアップ訪問の間のキログラム単位の除脂肪量の変化
|
3ヶ月
|
|
無脂肪質量指数の変化
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされた生体電気インピーダンス装置によって計算された、ベースラインとフォローアップ訪問の間の kg/m^2 単位の無脂肪質量指数の変化
|
3ヶ月
|
|
骨格筋量の変化
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされた生体電気インピーダンス装置によって計算された、ベースラインとフォローアップ訪問の間のキログラム単位の骨格筋量の変化
|
3ヶ月
|
|
食生活
時間枠：3ヶ月
|
2012 年に英国心臓財団によって開発された、あなたの食事はどのように健康であるかに関する質問票を使用した食習慣の評価 スコアは最小 0 から 29 までです。 スコアが高いほど、より良い食習慣と相関します。 |
3ヶ月
|
|
24時間の食事リコール
時間枠：3ヶ月
|
24時間食事リコールフォームによる栄養摂取量の評価
|
3ヶ月
|
|
3日間の食事記録
時間枠：3ヶ月
|
3日間の食事記録による栄養摂取量の評価
|
3ヶ月
|
|
施術後の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
|
Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II を使用した Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II スコアリング 自尊心と活動レベル スコアリング キー 最小スコアは -3、最大スコアは 3 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
3ヶ月
|
|
コレステロール生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
デシリットルあたりのミリグラムでのコレステロール (< 200 望ましい)
|
3ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
アラニン アミノトランスフェラーゼ 1 リットルあたりの単位 (最大 33)
|
3ヶ月
|
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
1 リットルあたりのガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (< 40)
|
3ヶ月
|
|
ナトリウム生化学的評価（検査室評価）
時間枠：3ヶ月
|
ナトリウム (ミリモル/リットル) (136-145)
|
3ヶ月
|
|
血小板生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
血小板 (cmm) (150.0-450.0)
|
3ヶ月
|
|
MCH生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
細胞あたりのピコグラムでの MCH (25.00-32.00)
|
3ヶ月
|
|
カリウム生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
ミリモル/リットルのカリウム (3.5-5.1)
|
3ヶ月
|
|
MCV生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
セルあたりフェムトリットルの MCV (76.00-97.00)
|
3ヶ月
|
|
MCHC生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
デシリットルあたりのグラムで表した MCHC (31.80-35.40)
|
3ヶ月
|
|
塩化物生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
塩化物ミリモル/リットル (97-111)
|
3ヶ月
|
|
クレアチニン 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
クレアチニン (mg/dL) (44-80)
|
3ヶ月
|
|
WBC生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
白血球 × 10^9/L (4.00-11.00)
|
3ヶ月
|
|
RBC生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
100 万 mL の RBC (3.80-5.80)
|
3ヶ月
|
|
HCT生化学的評価（検査室評価）
時間枠：3ヶ月
|
HCT % (36.00-46.00)
|
3ヶ月
|
|
血清グルコース生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
血清グルコース (mg/dL) (70-150)
|
3ヶ月
|
|
血清 TSH 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
1リットルあたりのミリ国際単位での血清TSH（0.38-5.33）
|
3ヶ月
|
|
ヘモグロビン生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
デシリットルあたりのヘモグロビンのグラム数 (12.00-16.00)
|
3ヶ月
|
|
好酸球 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
マイクロリットルあたりの細胞の好酸球 (0.00-6.00)
|
3ヶ月
|
|
単球 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
単球の割合 (0.00-13.70)
|
3ヶ月
|
|
INR 血漿比 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
INR 血漿比 (単位なし)
|
3ヶ月
|
|
好塩基球生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
マイクロリットルあたりの好塩基球中の好塩基球 (0.00-1.00)
|
3ヶ月
|
|
MPV生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
飛行中の MPV (7.20-11.10)
|
3ヶ月
|
|
RDW 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
RDW (%) (12.40-16.20)
|
3ヶ月
|
|
リンパ球 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
% のリンパ球 (15.00-50.00)
|
3ヶ月
|
|
好中球 生化学的評価（臨床検査）
時間枠：3ヶ月
|
細胞中の好中球/μL (40.00-75.00)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ghadah M AlGhafees, BSc、King Saud University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月16日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESGvsLSG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。