Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESG vs LSG: Kortsigtede ernæringsmæssige resultater

9. februar 2020 opdateret af: Ghadah AlGhafees, King Saud University

Endoskopisk ærmegastroplastik i sammenligning med laparoskopisk ærmegatrektomi med hensyn til kortsigtede ernæringsmæssige resultater

At vurdere endoskopisk ærmegastroplastik i forhold til laparoskopisk ærmegatrektomi før og 3 måneder efter proceduren med hensyn til flere ernæringsrelaterede faktorer, livskvalitet, vægt og andre relaterede parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et kortsigtet prospektivt kohortestudie, enkeltcenterstudie (NewYou klinisk center - Riyadh). I alt 15 endoskopiske ærmegastroplastikpatienter vil blive matchet med 15 laparoskopiske ærmegatrektomipatienter efter alder, køn og BMI. Samlet stikprøvestørrelse er 30 patienter. Prøvestørrelsen blev valgt på baggrund af litteratur, idet prøven vil være kirurgiske patienter og baseret på bookede patienter i klinikken. Et tværfagligt team vil yde post-procedure pleje (herunder post-kirurgi diæt stadier protokol givet af centret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 13326
        • New You Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

27 LSG-patienter 30 ESG-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Vilje og evne til at deltage
  • Hanner og hunner
  • Ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18 år)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laparoskopisk ærmegatrektomi
Patienter, der gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Bariatrisk kirurgisk indgreb
endoskopisk ærmegastroplastik
Patienter, der har gennemgået endoskopisk ærmegastroplastik
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk bariatrisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Vægttab i kilogram (baselinevægt i kilogram - opfølgningsvægt i kilogram)
3 måneder
Procentdel af det samlede vægttab (%TWL)
Tidsramme: 3 måneder
%TWL = [(basislinjevægt i kilogram - vægt efter 3 måneder i kilogram) ÷ basislinjevægt i kilogram]
3 måneder
Procentdel af overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 3 måneder
%EWL = [procent af vægttab sammenlignet med overvægt, som er defineret som basisvægt i kilogram - vægten svarende til et BMI på 25 kg/m^2 i kilogram])
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
Taljeomkreds i centimeter
3 måneder
ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 måneder
ændring i kropsfedtprocent mellem baseline og opfølgningsbesøg som beregnet af en kalibreret bioelektrisk impedansanordning
3 måneder
fedtmasseændring
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fedtmasse i kilogram mellem baseline- og opfølgningsbesøg som beregnet af en kalibreret bioelektrisk impedansanordning
3 måneder
ændring i fedtmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fedtmasseindeks i kg/m^2 mellem baseline- og opfølgningsbesøg som beregnet af en kalibreret bioelektrisk impedansanordning
3 måneder
fedtfri masseændring
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fedtfri masse i kilogram mellem baseline- og opfølgningsbesøg som beregnet af en kalibreret bioelektrisk impedansanordning
3 måneder
ændring i fedtfri masseindeks
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fedtfrit masseindeks i kg/m^2 mellem baseline- og opfølgningsbesøg som beregnet af en kalibreret bioelektrisk impedansanordning
3 måneder
ændring af skeletmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
ændring i skeletmuskelmasse i kilogram mellem baseline- og opfølgningsbesøg som beregnet af en kalibreret bioelektrisk impedansanordning
3 måneder
Kostvaner
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af kostvaner ved hjælp af spørgeskemaet How Healthy Is Your Diet, udviklet af British Heart Foundation 2012

Scoren er fra minimum 0 til 29. Højere score korrelerer med bedre kostvaner.
3 måneder
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ernæringsindtag med 24-timers kosttilbagekaldelsesskema
3 måneder
3-dages kostrekord
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ernæringsindtag med 3-dages kostjournal
3 måneder
Ændring i livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
Moorehead-Ardelt Livskvalitetsspørgeskema II scorer ved hjælp af Moorehead-Ardelt Livskvalitetsspørgeskema II Selvværd og aktivitetsniveauer SCORINGKEY minimumscore er -3 og maksimumscore er 3, en højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder
Kolesterol Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Kolesterol i milligram pr. deciliter (< 200 Ønskeligt)
3 måneder
Alanine Aminotransferase Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Alanine Aminotransferase i enheder per liter (op til 33)
3 måneder
Gamma glutamyl transferase Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Gamma-glutamyltransferase i enheder pr. liter (< 40)
3 måneder
natrium Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
natrium i millimol/liter (136-145)
3 måneder
blodplader Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
blodplader i cmm (150,0-450,0)
3 måneder
MCH Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
MCH i pikogram pr. celle (25.00-32.00)
3 måneder
kalium Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
kalium i millimol/liter (3,5-5,1)
3 måneder
MCV Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
MCV i femtoliter pr. celle (76,00-97,00)
3 måneder
MCHC Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
MCHC i gram pr. deciliter (31,80-35,40)
3 måneder
Klorid Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Klorid i millimol/liter (97-111)
3 måneder
kreatinin Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
kreatinin i mg/dL (44-80)
3 måneder
WBC Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
WBC i × 10^9/L (4.00-11.00)
3 måneder
RBC Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
RBC i millioner mcL (3,80-5,80)
3 måneder
HCT Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
HCT i % (36,00-46,00)
3 måneder
serumglukose Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
serumglukose i mg/dL (70-150)
3 måneder
serum TSH Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
serum TSH i milli-internationale enheder pr. liter (0,38-5,33)
3 måneder
hæmoglobin Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
hæmoglobin i gram pr. deciliter (12.00-16.00)
3 måneder
Eosinofiler Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Eosinofiler i celler pr. mikroliter (0,00-6,00)
3 måneder
monocytter Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
monocytter i procent (0,00-13,70)
3 måneder
INR plasmaforhold Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
INR plasmaforhold (ingen enheder)
3 måneder
Basophils Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Basofiler i basofiler pr. mikroliter (0,00-1,00)
3 måneder
MPV Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
MPV i fl (7.20-11.10)
3 måneder
RDW Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
RDW i % (12,40-16,20)
3 måneder
lymfocytter Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
lymfocytter i % (15,00-50,00)
3 måneder
neutrofiler Biokemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
neutrofiler i celler/µL (40,00-75,00)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

King Saud Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESGvsLSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner