ESG versus LSG: voedingsresultaten op korte termijn
9 februari 2020 bijgewerkt door: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Endoscopische sleeve-gastroplastie in vergelijking met laparoscopische sleeve-gastrectomie in termen van voedingsresultaten op korte termijn
Om endoscopische sleeve-gastroplastie te beoordelen in vergelijking met laparoscopische sleeve-gastrectomie vóór en 3 maanden na de procedure in termen van meerdere voedingsgerelateerde factoren, kwaliteit van leven, gewicht en andere gerelateerde parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve cohortstudie op korte termijn, single-center studie (NewYou klinisch centrum - Riyad).
In totaal zullen 15 patiënten met een endoscopische sleeve-gastroplastiek worden gekoppeld aan 15 laparoscopische sleeve-gastrectomiepatiënten op basis van leeftijd, geslacht en BMI.
De totale steekproefomvang is 30 patiënten.
De steekproefomvang werd geselecteerd op basis van literatuur, aangezien de steekproef chirurgische patiënten zal zijn en op basis van geboekte patiënten in de kliniek.
Een multidisciplinair team zal zorgen voor postoperatieve zorg (inclusief protocol voor postoperatieve dieetfasen gegeven door het centrum).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 13326
- New You Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
27 LSG-patiënten 30 ESG-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar oud)
- Bereidheid en mogelijkheid om mee te doen
- Mannen en vrouwen
- Niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar oud)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laparoscopische sleeve gastrectomie
Patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergingen
|
Bariatrische chirurgische ingreep
|
|
endoscopische sleeve gastroplastiek
Patiënten die een endoscopische sleeve-gastroplastiek hebben ondergaan
|
Endoscopische bariatrische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewichtsverlies in kilogram (basisgewicht in kilogram - vervolggewicht in kilogram)
|
3 maanden
|
|
Percentage van totaal gewichtsverlies (%TWL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
%TWL = [(basisgewicht in kilogram - gewicht na 3 maanden in kilogram) ÷ basisgewicht in kilogram]
|
3 maanden
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
%EWL = [gewichtspercentage verloren in vergelijking met overgewicht, gedefinieerd als basisgewicht in kilogram - het gewicht dat overeenkomt met een BMI van 25 kg/m^2 in kilogram])
|
3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tailleomtrek in centimeters
|
3 maanden
|
|
verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in lichaamsvetpercentage tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals berekend door een gekalibreerd bio-elektrisch impedantieapparaat
|
3 maanden
|
|
verandering van de vetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in vetmassa in kilogram tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals berekend door een gekalibreerd bio-elektrisch impedantieapparaat
|
3 maanden
|
|
verandering van de vetmassa-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in vetmassa-index in kg/m^2 tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals berekend door een gekalibreerd bio-elektrisch impedantieapparaat
|
3 maanden
|
|
vetvrije massa verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in vetvrije massa in kilogrammen tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals berekend door een gekalibreerd bio-elektrisch impedantieapparaat
|
3 maanden
|
|
verandering van de vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in vetvrije massa-index in kg/m^2 tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals berekend door een gekalibreerd bio-elektrisch impedantieapparaat
|
3 maanden
|
|
verandering van de skeletspiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in skeletspiermassa in kilogram tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals berekend door een gekalibreerd bio-elektrisch impedantieapparaat
|
3 maanden
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van voedingsgewoonten met behulp van de How Healthy Is Your Diet-vragenlijst, ontwikkeld door de British Heart Foundation 2012 De score loopt van minimaal 0 tot 29. Hogere score correleert met betere voedingsgewoonten. |
3 maanden
|
|
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de voedingsinname met 24-uurs dieetherinneringsformulier
|
3 maanden
|
|
3-daags dieetverslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de voedingsinname met een 3-daags voedingsdossier
|
3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II scoren met behulp van Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II Zelfrespect en activiteitenniveaus SCORINGSLEUTEL minimumscore is -3 en maximumscore is 3 een hogere score betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Cholesterol Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cholesterol in milligram per deciliter (< 200 Wenselijk)
|
3 maanden
|
|
Alanine Aminotransferase Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alanine Aminotransferase in eenheden per liter (tot 33)
|
3 maanden
|
|
Gamma glutamyltransferase Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gamma glutamyltransferase in eenheden per liter (< 40)
|
3 maanden
|
|
natrium Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
natrium in millimol/liter (136-145)
|
3 maanden
|
|
bloedplaatjes Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloedplaatjes in cmm (150.0-450.0)
|
3 maanden
|
|
MCH Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MCH in picogram per cel (25.00-32.00)
|
3 maanden
|
|
kalium Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kalium in millimol/liter (3,5-5,1)
|
3 maanden
|
|
MCV Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MCV in femtoliter per cel (76.00-97.00)
|
3 maanden
|
|
MCHC Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MCHC in gram per deciliter (31.80-35.40)
|
3 maanden
|
|
Chloride Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chloride in millimol/liter (97-111)
|
3 maanden
|
|
creatinine Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
creatinine in mg/dL (44-80)
|
3 maanden
|
|
WBC Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
WBC in × 10^9/L (4.00-11.00)
|
3 maanden
|
|
RBC Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
RBC in miljoen mcL (3,80-5,80)
|
3 maanden
|
|
HCT Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HCT in % (36.00-46.00)
|
3 maanden
|
|
serumglucose Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumglucose in mg/dL (70-150)
|
3 maanden
|
|
serum TSH Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serum TSH in milli-internationale eenheden per liter (0,38-5,33)
|
3 maanden
|
|
hemoglobine Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hemoglobine in gram per deciliter (12.00-16.00)
|
3 maanden
|
|
Eosinofielen Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eosinofielen in cellen per microliter (0,00-6,00)
|
3 maanden
|
|
monocyten Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
monocyten in procenten (0,00-13,70)
|
3 maanden
|
|
INR plasmaratio Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
INR plasmaratio (geen eenheden)
|
3 maanden
|
|
Basofielen Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basofielen in basofielen per microliter (0,00-1,00)
|
3 maanden
|
|
MPV Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MPV in fl (7.20-11.10)
|
3 maanden
|
|
RDW Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
RDW in % (12.40-16.20)
|
3 maanden
|
|
lymfocyten Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lymfocyten in % (15.00-50.00)
|
3 maanden
|
|
neutrofielen Biochemische beoordeling (laboratoriumbeoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
neutrofielen in cellen/µL (40.00-75.00)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESGvsLSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .