ESG vs LSG: risultati nutrizionali a breve termine
9 febbraio 2020 aggiornato da: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Gastroplastica a manica endoscopica rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica in termini di risultati nutrizionali a breve termine
Valutare la gastroplastica a manica endoscopica rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica prima e 3 mesi dopo la procedura in termini di molteplici fattori correlati alla nutrizione, qualità della vita, peso e altri parametri correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di coorte a breve termine, studio monocentrico (centro clinico NewYou - Riyadh).
Un totale di 15 pazienti sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica sarà abbinato a 15 pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica per età, sesso e indice di massa corporea.
La dimensione totale del campione è di 30 pazienti.
La dimensione del campione è stata selezionata in base alla letteratura, considerando che il campione sarà costituito da pazienti chirurgici e basato su pazienti prenotati in clinica.
Un team multidisciplinare fornirà assistenza post-procedura (compreso il protocollo delle fasi dietetiche post-chirurgiche fornito dal centro).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 13326
- New You Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
27 pazienti LSG 30 pazienti ESG
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Disponibilità e capacità di partecipazione
- Maschi e femmine
- Non incinta
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia manica laparoscopica
Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
|
Intervento chirurgico bariatrico
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Gastroplastica manica endoscopica
Pazienti sottoposti a gastroplastica endoscopica della manica
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Procedura bariatrica endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Perdita di peso in chilogrammi (peso di base in chilogrammi - peso di follow-up in chilogrammi)
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3 mesi
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Percentuale di perdita di peso totale (% TWL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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%TWL = [(peso al basale in chilogrammi - peso a 3 mesi in chilogrammi) ÷ peso al basale in chilogrammi]
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3 mesi
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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%EWL = [percentuale di peso perso rispetto al peso in eccesso, definito come peso di riferimento in chilogrammi - il peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m^2 in chilogrammi])
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3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Circonferenza vita in centimetri
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3 mesi
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variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della percentuale di grasso corporeo tra il basale e le visite di follow-up calcolata da un dispositivo di impedenza bioelettrica calibrato
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3 mesi
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cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della massa grassa in chilogrammi tra il basale e le visite di follow-up calcolata da un dispositivo di impedenza bioelettrica calibrato
|
3 mesi
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variazione dell'indice di massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione dell'indice di massa grassa in kg/m^2 tra il basale e le visite di follow-up calcolata da un dispositivo di impedenza bioelettrica calibrato
|
3 mesi
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|
cambiamento di massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della massa magra in chilogrammi tra il basale e le visite di follow-up calcolata da un dispositivo di impedenza bioelettrica calibrato
|
3 mesi
|
|
variazione dell'indice di massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione dell'indice di massa magra in kg/m^2 tra il basale e le visite di follow-up calcolata da un dispositivo di impedenza bioelettrica calibrato
|
3 mesi
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|
variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della massa muscolare scheletrica in chilogrammi tra il basale e le visite di follow-up calcolata da un dispositivo di impedenza bioelettrica calibrato
|
3 mesi
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione delle abitudini alimentari utilizzando il questionario How Healthy Is Your Diet, sviluppato dalla British Heart Foundation 2012 Il punteggio va da 0 minimo a 29. Un punteggio più alto è correlato a migliori abitudini alimentari. |
3 mesi
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'apporto nutrizionale con modulo di richiamo dietetico di 24 ore
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3 mesi
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Registro dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dell'apporto nutrizionale con registro dietetico di 3 giorni
|
3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II utilizzando Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II Autostima e livelli di attività CHIAVE DEL PUNTEGGIO il punteggio minimo è -3 e il punteggio massimo è 3 un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Colesterolo Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Colesterolo in milligrammi per decilitro (< 200 Desiderabile)
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3 mesi
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Alanina aminotransferasi Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alanina aminotransferasi in unità per litro (fino a 33)
|
3 mesi
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Gamma glutamil transferasi Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gamma glutamil transferasi in unità per litro (< 40)
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3 mesi
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sodio Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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sodio in millimoli/litro (136-145)
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3 mesi
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piastrine Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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piastrine in cm (150,0-450,0)
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3 mesi
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MCH Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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MCH in picogrammi per cella (25,00-32,00)
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3 mesi
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potassio Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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potassio in millimoli/litro (3,5-5,1)
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3 mesi
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MCV Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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MCV in femtolitri per cella (76,00-97,00)
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3 mesi
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MCHC Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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MCHC in grammi per decilitro (31,80-35,40)
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3 mesi
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Valutazione biochimica del cloruro (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cloruro in millimoli/litro (97-111)
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3 mesi
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creatinina Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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creatinina in mg/dL (44-80)
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3 mesi
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Valutazione biochimica dei globuli bianchi (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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WBC in × 10^9/L (4.00-11.00)
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3 mesi
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Valutazione biochimica dei globuli rossi (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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RBC in milioni di mcL (3,80-5,80)
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3 mesi
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HCT Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HCT in % (36,00-46,00)
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3 mesi
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glicemia Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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glucosio sierico in mg/dL (70-150)
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3 mesi
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TSH sierico Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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TSH sierico in milliunità internazionali per litro (0,38-5,33)
|
3 mesi
|
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Emoglobina Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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emoglobina in grammi per decilitro (12.00-16.00)
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3 mesi
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Eosinofili Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eosinofili in cellule per microlitro (0,00-6,00)
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3 mesi
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monociti Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
monociti in percentuale (0,00-13,70)
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3 mesi
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Rapporto plasmatico INR Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rapporto plasmatico INR (nessuna unità)
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3 mesi
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Basofili Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Basofili in basofili per microlitro (0,00-1,00)
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3 mesi
|
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MPV Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Monovolume in fl (7.20-11.10)
|
3 mesi
|
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RDW Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
RDW in % (12.40-16.20)
|
3 mesi
|
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linfociti Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
linfociti in % (15.00-50.00)
|
3 mesi
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neutrofili Valutazione biochimica (valutazione di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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neutrofili in cellule/µL (40,00-75,00)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESGvsLSG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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