ESG vs LSG: resultados nutricionales a corto plazo
9 de febrero de 2020 actualizado por: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Gastroplastia en manga endoscópica en comparación con gastrectomía en manga laparoscópica en términos de resultados nutricionales a corto plazo
Evaluar la gastroplastia en manga endoscópica en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica antes y 3 meses después del procedimiento en cuanto a múltiples factores relacionados con la nutrición, la calidad de vida, el peso y otros parámetros relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo a corto plazo, un estudio de un solo centro (centro clínico NewYou - Riyadh).
Un total de 15 pacientes con gastroplastia en manga endoscópica se compararán con 15 pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica por edad, sexo e IMC.
El tamaño total de la muestra es de 30 pacientes.
El tamaño de la muestra se seleccionó con base en la literatura, considerando que la muestra serán pacientes quirúrgicos y con base en pacientes registrados en la clínica.
Un equipo multidisciplinario brindará la atención posterior al procedimiento (incluido el protocolo de etapas de la dieta posterior a la cirugía proporcionado por el centro).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Riyadh, Arabia Saudita, 13326
- New You Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
27 pacientes LSG 30 pacientes ESG
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Voluntad y capacidad para participar.
- Masculinos y femeninos
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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gastrectomía en manga laparoscópica
Pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica
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Intervención quirúrgica bariátrica
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gastroplastia endoscopica en manga
Pacientes sometidos a gastroplastia endoscópica en manga
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Procedimiento bariátrico endoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdida de peso en kilogramos (peso inicial en kilogramos - peso de seguimiento en kilogramos)
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3 meses
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Porcentaje de pérdida de peso total (%TWL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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%TWL = [(peso inicial en kilogramos - peso a los 3 meses en kilogramos) ÷ peso inicial en kilogramos]
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3 meses
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Porcentaje de exceso de peso perdido (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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%EWL = [porcentaje de pérdida de peso en comparación con el exceso de peso, que se define como el peso inicial en kilogramos - el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m^2 en kilogramos])
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3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia de cintura en centímetros
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3 meses
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cambio de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en el porcentaje de grasa corporal entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo calculado por un dispositivo de impedancia bioeléctrica calibrado
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3 meses
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cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la masa grasa en kilogramos entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo calculado por un dispositivo de impedancia bioeléctrica calibrado
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3 meses
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cambio en el índice de masa grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en el índice de masa grasa en kg/m^2 entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo calculado por un dispositivo de impedancia bioeléctrica calibrado
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3 meses
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cambio de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la masa libre de grasa en kilogramos entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo calculado por un dispositivo de impedancia bioeléctrica calibrado
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3 meses
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cambio del índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en el índice de masa libre de grasa en kg/m^2 entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo calculado por un dispositivo de impedancia bioeléctrica calibrado
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3 meses
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cambio de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la masa del músculo esquelético en kilogramos entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo calculado por un dispositivo de impedancia bioeléctrica calibrado
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3 meses
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los hábitos alimentarios mediante el cuestionario How Healthy Is Your Diet, desarrollado por la British Heart Foundation 2012 La puntuación es de 0 mínimo a 29. Una puntuación más alta se correlaciona con mejores hábitos dietéticos. |
3 meses
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la ingesta nutricional con formulario de recordatorio dietético de 24 horas
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3 meses
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Registro dietético de 3 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la ingesta nutricional con registro dietético de 3 días
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Cuestionario de calidad de vida II de Moorehead-Ardelt utilizando el Cuestionario de calidad de vida II de Moorehead-Ardelt Niveles de autoestima y actividad CLAVE DE PUNTUACIÓN La puntuación mínima es -3 y la puntuación máxima es 3 una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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3 meses
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Colesterol Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Colesterol en miligramos por decilitro (< 200 Deseable)
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3 meses
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Evaluación bioquímica de alanina aminotransferasa (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Alanina Aminotransferasa en unidades por litro (hasta 33)
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3 meses
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Gamma glutamil transferasa Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gamma glutamil transferasa en unidades por litro (< 40)
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3 meses
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sodio Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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sodio en milimoles/litro (136-145)
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3 meses
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plaquetas Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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plaquetas en cmm (150.0-450.0)
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3 meses
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MCH Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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MCH en picogramos por celda (25.00-32.00)
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3 meses
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potasio Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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potasio en milimoles/litro (3.5-5.1)
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3 meses
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MCV Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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MCV en femtolitros por celda (76.00-97.00)
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3 meses
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Evaluación bioquímica de MCHC (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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MCHC en gramos por decilitro (31,80-35,40)
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3 meses
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Cloruro Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cloruro en milimoles/litro (97-111)
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3 meses
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creatinina Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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creatinina en mg/dL (44-80)
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3 meses
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Evaluación bioquímica de WBC (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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WBC en × 10 ^ 9 / L (4.00-11.00)
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3 meses
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Evaluación bioquímica de glóbulos rojos (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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RBC en millones de mcL (3.80-5.80)
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3 meses
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HCT Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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HCT en % (36,00-46,00)
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3 meses
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glucosa sérica Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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glucosa sérica en mg/dL (70-150)
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3 meses
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TSH sérica Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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TSH sérica en miliunidades internacionales por litro (0,38-5,33)
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3 meses
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hemoglobina Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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hemoglobina en gramos por decilitro (12.00-16.00)
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3 meses
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Eosinófilos Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eosinófilos en células por microlitro (0,00-6,00)
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3 meses
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monocitos Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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monocitos en porcentaje (0.00-13.70)
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3 meses
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Relación INR en plasma Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación INR plasmática (sin unidades)
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3 meses
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Basófilos Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Basófilos en basófilos por microlitro (0.00-1.00)
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3 meses
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MPV Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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MPV en fl (7.20-11.10)
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3 meses
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RDW Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ADE en % (12,40-16,20)
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3 meses
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linfocitos Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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linfocitos en % (15,00-50,00)
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3 meses
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neutrófilos Evaluación bioquímica (evaluación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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neutrófilos en células/µL (40,00-75,00)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESGvsLSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .