ESG vs LSG : résultats nutritionnels à court terme
9 février 2020 mis à jour par: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Comparaison entre la sleeve gastroplastie endoscopique et la sleeve gastrectomie laparoscopique en termes de résultats nutritionnels à court terme
Évaluer la sleeve gastroplastie endoscopique par rapport à la sleeve gastrectomie laparoscopique avant et 3 mois après la procédure en termes de multiples facteurs liés à la nutrition, à la qualité de vie, au poids et à d'autres paramètres connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective à court terme, étude monocentrique (centre clinique NewYou - Riyad).
Un total de 15 patients ayant subi une sleeve gastroplastie endoscopique seront jumelés à 15 patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique selon l'âge, le sexe et l'IMC.
La taille totale de l'échantillon est de 30 patients.
La taille de l'échantillon a été sélectionnée sur la base de la littérature, étant donné que l'échantillon sera composé de patients chirurgicaux et sur la base des patients inscrits à la clinique.
Une équipe pluridisciplinaire assurera la prise en charge post-opératoire (y compris le protocole post-opératoire des étapes diététiques donné par le centre).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 13326
- New You Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
27 patients LSG 30 patients ESG
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Volonté et capacité de participer
- Mâles et femelles
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans)
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sleeve gastrectomie laparoscopique
Patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique
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Intervention chirurgicale bariatrique
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sleeve gastroplastie endoscopique
Patients ayant subi une sleeve gastroplastie endoscopique
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Procédure bariatrique endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 3 mois
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Perte de poids en kilogrammes (poids initial en kilogrammes - poids de suivi en kilogrammes)
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3 mois
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Pourcentage de perte de poids totale (%TWL)
Délai: 3 mois
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%TWL = [(poids initial en kilogramme - poids à 3 mois en kilogramme) ÷ poids initial en kilogramme]
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3 mois
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Pourcentage de perte de poids en excès (%EWL)
Délai: 3 mois
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%EWL = [pourcentage de poids perdu par rapport à l'excès de poids, qui est défini comme le poids de base en kilogramme - le poids correspondant à un IMC de 25 kg/m^2 en kilogramme])
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3 mois
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Tour de taille
Délai: 3 mois
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Tour de taille en centimètres
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3 mois
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changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 3 mois
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changement du pourcentage de graisse corporelle entre les visites de référence et de suivi, tel que calculé par un appareil d'impédance bioélectrique étalonné
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3 mois
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changement de masse grasse
Délai: 3 mois
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changement de la masse grasse en kilogrammes entre les visites de base et de suivi, tel que calculé par un appareil d'impédance bioélectrique étalonné
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3 mois
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modification de l'indice de masse grasse
Délai: 3 mois
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changement de l'indice de masse grasse en kg/m^2 entre les visites de référence et de suivi, tel que calculé par un appareil d'impédance bioélectrique étalonné
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3 mois
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changement de masse sans gras
Délai: 3 mois
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variation de la masse maigre en kilogrammes entre les visites de référence et de suivi, calculée par un appareil d'impédance bioélectrique étalonné
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3 mois
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changement d'indice de masse sans gras
Délai: 3 mois
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changement de l'indice de masse maigre en kg/m^2 entre les visites de référence et de suivi, tel que calculé par un appareil d'impédance bioélectrique étalonné
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3 mois
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changement de masse musculaire squelettique
Délai: 3 mois
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changement de la masse musculaire squelettique en kilogrammes entre les visites de référence et de suivi, tel que calculé par un appareil d'impédance bioélectrique étalonné
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3 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: 3 mois
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Évaluation des habitudes alimentaires à l'aide du questionnaire How Healthy Is Your Diet, développé par la British Heart Foundation 2012 Le score est de 0 minimum à 29. Un score plus élevé est en corrélation avec de meilleures habitudes alimentaires. |
3 mois
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Rappel alimentaire de 24 heures
Délai: 3 mois
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Évaluation des apports nutritionnels avec fiche de rappel alimentaire 24h
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3 mois
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Carnet alimentaire de 3 jours
Délai: 3 mois
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Bilan des apports nutritionnels avec fiche diététique sur 3 jours
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3 mois
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Modification de la qualité de vie après l'intervention
Délai: 3 mois
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Évaluation du questionnaire Moorehead-Ardelt sur la qualité de vie II à l'aide du questionnaire Moorehead-Ardelt sur la qualité de vie II Estime de soi et niveaux d'activité
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3 mois
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Cholestérol Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Cholestérol en milligrammes par décilitre (< 200 Souhaitable)
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3 mois
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Alanine Aminotransférase Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Alanine Aminotransférase en unités par litre (jusqu'à 33)
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3 mois
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Gamma glutamyl transférase Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Gamma glutamyl transférase en unités par litre (< 40)
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3 mois
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sodium Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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sodium en millimoles/litre (136-145)
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3 mois
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plaquettes Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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plaquettes en cmm (150,0-450,0)
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3 mois
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Évaluation biochimique MCH (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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MCH en picogrammes par cellule (25.00-32.00)
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3 mois
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potassium Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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potassium en millimoles/litre (3.5-5.1)
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3 mois
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Évaluation biochimique du MCV (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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MCV en femtolitres par cellule (76,00-97,00)
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3 mois
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MCHC Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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MCHC en grammes par décilitre (31,80-35,40)
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3 mois
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Chlorure Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Chlorure en millimoles/litre (97-111)
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3 mois
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créatinine Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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créatinine en mg/dL (44-80)
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3 mois
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Évaluation biochimique WBC (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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GB en × 10^9/L (4.00-11.00)
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3 mois
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Évaluation biochimique des GR (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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GR en millions de mcL (3,80-5,80)
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3 mois
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HCT Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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HCT en % (36.00-46.00)
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3 mois
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glycémie Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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glycémie en mg/dL (70-150)
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3 mois
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TSH sérique Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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TSH sérique en unités milli-internationales par litre (0,38-5,33)
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3 mois
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hémoglobine Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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hémoglobine en grammes par décilitre (12.00-16.00)
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3 mois
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Éosinophiles Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Éosinophiles dans les cellules par microlitre (0,00-6,00)
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3 mois
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monocytes Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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monocytes en pourcentage (0,00-13,70)
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3 mois
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Rapport INR plasma Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Rapport plasmatique INR (pas d'unités)
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3 mois
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Basophiles Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Basophiles en basophiles par microlitre (0,00-1,00)
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3 mois
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MPV Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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Monospace en fl (7.20-11.10)
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3 mois
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Évaluation biochimique RDW (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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RDW en % (12.40-16.20)
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3 mois
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lymphocytes Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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lymphocytes en % (15.00-50.00)
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3 mois
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neutrophiles Évaluation biochimique (évaluation en laboratoire)
Délai: 3 mois
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neutrophiles dans les cellules/µL (40,00-75,00)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESGvsLSG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .