ESG vs. LSG: Kurzfristige Ernährungsergebnisse
9. Februar 2020 aktualisiert von: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Endoskopische Sleeve-Gastroplastik im Vergleich zur laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie im Hinblick auf kurzfristige Ernährungsergebnisse
Bewertung der endoskopischen Schlauchmagenplastik im Vergleich zur laparoskopischen Schlauchmagenentfernung vor und 3 Monate nach dem Eingriff in Bezug auf mehrere ernährungsbezogene Faktoren, Lebensqualität, Gewicht und andere verwandte Parameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine kurzfristige prospektive Kohortenstudie sein, eine monozentrische Studie (Klinisches Zentrum NewYou – Riad).
Insgesamt 15 Patienten mit endoskopischer Schlauchmagenplastik werden mit 15 Patienten mit laparoskopischer Schlauchmagenentfernung nach Alter, Geschlecht und BMI abgeglichen.
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 30 Patienten.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Literatur ausgewählt, wobei berücksichtigt wurde, dass es sich bei der Stichprobe um chirurgische Patienten handeln wird, und basierend auf gebuchten Patienten in der Klinik.
Ein multidisziplinäres Team sorgt für die Nachbehandlung (einschließlich des vom Zentrum bereitgestellten Protokolls für die Ernährungsphasen nach der Operation).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 13326
- New You Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
27 LSG-Patienten 30 ESG-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme
- Männer und Frauen
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre alt)
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzogen haben
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Bariatrischer chirurgischer Eingriff
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endoskopische Sleeve-Gastroplastik
Patienten, die sich einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterzogen haben
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Endoskopisches bariatrisches Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewichtsverlust in Kilogramm (Ausgangsgewicht in Kilogramm - Folgegewicht in Kilogramm)
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3 Monate
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Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (% TWL)
Zeitfenster: 3 Monate
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% TWL = [(Ausgangsgewicht in Kilogramm – Gewicht nach 3 Monaten in Kilogramm) ÷ Ausgangsgewicht in Kilogramm]
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3 Monate
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts (%EWL)
Zeitfenster: 3 Monate
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%EWL = [Prozentsatz des verlorenen Gewichts im Vergleich zum Übergewicht, das als Ausgangsgewicht in Kilogramm definiert ist – das Gewicht, das einem BMI von 25 kg/m^2 in Kilogramm entspricht])
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3 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Taillenumfang in Zentimetern
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3 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils zwischen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen, wie durch ein kalibriertes bioelektrisches Impedanzgerät berechnet
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3 Monate
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Fettmassenveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Fettmasse in Kilogramm zwischen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen, berechnet durch ein kalibriertes bioelektrisches Impedanzgerät
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3 Monate
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Änderung des Fettmassenindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Fettmassenindex in kg/m^2 zwischen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen, berechnet durch ein kalibriertes bioelektrisches Impedanzgerät
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3 Monate
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Fettfreie Massenveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der fettfreien Masse in Kilogramm zwischen Ausgangs- und Folgebesuchen, berechnet durch ein kalibriertes bioelektrisches Impedanzgerät
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3 Monate
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Indexänderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Index der fettfreien Masse in kg/m^2 zwischen Ausgangs- und Folgebesuchen, berechnet durch ein kalibriertes bioelektrisches Impedanzgerät
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3 Monate
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Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Skelettmuskelmasse in Kilogramm zwischen Ausgangs- und Folgebesuchen, berechnet durch ein kalibriertes bioelektrisches Impedanzgerät
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3 Monate
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Erhebung der Ernährungsgewohnheiten anhand des Fragebogens How Healthy Is Your Diet, entwickelt von der British Heart Foundation 2012 Die Punktzahl reicht von mindestens 0 bis 29. Eine höhere Punktzahl korreliert mit besseren Ernährungsgewohnheiten. |
3 Monate
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Nahrungsaufnahme mit 24-Stunden-Formular zur Ernährungserinnerung
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3 Monate
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3-tägiges Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfassung der Nahrungsaufnahme mit 3-Tages-Ernährungsprotokoll
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3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung im Moorehead-Ardelt-Fragebogen zur Lebensqualität II mithilfe des Moorehead-Ardelt-Fragebogens zur Lebensqualität II Selbstwertgefühl und Aktivitätslevel BEWERTUNGSSCHLÜSSEL Die Mindestpunktzahl beträgt -3 und die Höchstpunktzahl 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Cholesterin Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Cholesterin in Milligramm pro Deziliter (< 200 wünschenswert)
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3 Monate
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Alaninaminotransferase Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Alanin-Aminotransferase in Einheiten pro Liter (bis zu 33)
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3 Monate
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Gamma-Glutamyltransferase Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Gamma-Glutamyltransferase in Einheiten pro Liter (< 40)
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3 Monate
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Natrium Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Natrium in Millimol/Liter (136-145)
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3 Monate
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Blutplättchen Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Thrombozyten in cmm (150,0-450,0)
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3 Monate
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MCH Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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MCH in Pikogramm pro Zelle (25.00-32.00)
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3 Monate
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Kalium Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Kalium in Millimol/Liter (3,5-5,1)
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3 Monate
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MCV Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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MCV in Femtoliter pro Zelle (76,00–97,00)
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3 Monate
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MCHC Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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MCHC in Gramm pro Deziliter (31,80-35,40)
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3 Monate
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Chlorid Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Chlorid in Millimol/Liter (97-111)
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3 Monate
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Kreatinin Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Kreatinin in mg/dL (44-80)
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3 Monate
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WBC Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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WBC in × 10^9/l (4,00-11,00)
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3 Monate
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RBC Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Erythrozyten in Millionen mcl (3,80-5,80)
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3 Monate
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HCT Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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HKT in % (36,00-46,00)
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3 Monate
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Serumglukose Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumglukose in mg/dL (70-150)
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3 Monate
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Serum TSH Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Serum-TSH in Milli-Internationalen Einheiten pro Liter (0,38-5,33)
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3 Monate
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Hämoglobin Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Hämoglobin in Gramm pro Deziliter (12.00-16.00)
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3 Monate
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Eosinophile Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Eosinophile in Zellen pro Mikroliter (0,00–6,00)
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3 Monate
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Monozyten Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Monozyten in Prozent (0,00-13,70)
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3 Monate
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INR-Plasmaverhältnis Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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INR-Plasmaverhältnis (keine Einheiten)
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3 Monate
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Basophile Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Basophile in Basophilen pro Mikroliter (0,00–1,00)
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3 Monate
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MPV Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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MPV in FL (7.20-11.10)
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3 Monate
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RDW Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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RDW in % (12.40-16.20)
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3 Monate
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Lymphozyten Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Lymphozyten in % (15.00-50.00)
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3 Monate
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Neutrophile Biochemische Bewertung (Laborbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Neutrophile in Zellen/µL (40,00-75,00)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
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- ESGvsLSG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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