ESG vs LSG: resultados nutricionais de curto prazo
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Gastroplastia vertical endoscópica em comparação com gastrectomia vertical laparoscópica em termos de resultados nutricionais de curto prazo
Avaliar a gastroplastia vertical endoscópica em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica antes e 3 meses após o procedimento em termos de múltiplos fatores relacionados à nutrição, qualidade de vida, peso e outros parâmetros relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo de curto prazo, estudo de centro único (NewYou clinic center - Riyadh).
Um total de 15 pacientes de gastroplastia vertical endoscópica será pareado com 15 pacientes de gastroplastia vertical laparoscópica por idade, sexo e IMC.
O tamanho total da amostra é de 30 pacientes.
O tamanho da amostra foi selecionado com base na literatura, considerando que a amostra será de pacientes cirúrgicos e com base em pacientes agendados na clínica.
Uma equipe multidisciplinar fornecerá cuidados pós-procedimento (incluindo o protocolo de etapas da dieta pós-operatória fornecido pelo centro).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 13326
- New You Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
27 pacientes LSG 30 pacientes ESG
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Vontade e capacidade de participar
- machos e fêmeas
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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gastrectomia vertical laparoscópica
Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
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Intervenção cirúrgica bariátrica
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gastroplastia vertical endoscópica
Pacientes submetidos à gastroplastia vertical endoscópica
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Procedimento bariátrico endoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 3 meses
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Perda de peso em quilogramas (peso inicial em quilograma - peso de seguimento em quilograma)
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3 meses
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Porcentagem de perda de peso total (%TWL)
Prazo: 3 meses
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%TWL = [(peso basal em quilograma - peso aos 3 meses em quilograma) ÷ peso basal em quilograma]
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3 meses
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Porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL)
Prazo: 3 meses
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%EWL = [porcentagem de peso perdido em comparação com o excesso de peso, que é definido como peso inicial em quilograma - o peso correspondente a um IMC de 25 kg/m^2 em quilograma])
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3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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Circunferência da cintura em centímetros
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3 meses
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alteração percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
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alteração no percentual de gordura corporal entre as visitas de referência e de acompanhamento, calculada por um dispositivo de impedância bioelétrica calibrado
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3 meses
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mudança de massa gorda
Prazo: 3 meses
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alteração na massa gorda em quilogramas entre as visitas de referência e de acompanhamento, calculada por um dispositivo de impedância bioelétrica calibrado
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3 meses
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alteração do índice de massa gorda
Prazo: 3 meses
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alteração no índice de massa gorda em kg/m^2 entre as visitas de referência e de acompanhamento, calculada por um dispositivo de impedância bioelétrica calibrado
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3 meses
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mudança de massa livre de gordura
Prazo: 3 meses
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alteração na massa livre de gordura em quilogramas entre as visitas de referência e de acompanhamento, calculada por um dispositivo de impedância bioelétrica calibrado
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3 meses
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alteração do índice de massa livre de gordura
Prazo: 3 meses
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alteração no índice de massa livre de gordura em kg/m^2 entre as visitas de referência e de acompanhamento, conforme calculado por um dispositivo de impedância bioelétrica calibrado
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3 meses
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alteração da massa muscular esquelética
Prazo: 3 meses
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alteração na massa muscular esquelética em quilogramas entre as visitas iniciais e de acompanhamento, calculada por um dispositivo de impedância bioelétrica calibrado
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3 meses
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Hábitos de dieta
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos hábitos alimentares por meio do questionário How Healthy Is Your Diet, desenvolvido pela British Heart Foundation 2012 A pontuação é de 0 mínimo a 29. Maior pontuação se correlaciona com melhores hábitos alimentares. |
3 meses
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Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: 3 meses
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Avaliação da ingestão nutricional com recordatório alimentar de 24 horas
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3 meses
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Registro alimentar de 3 dias
Prazo: 3 meses
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Avaliação da ingestão nutricional com registro alimentar de 3 dias
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida após o procedimento
Prazo: 3 meses
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida II de Moorehead-Ardelt usando o Questionário de Qualidade de Vida II de Moorehead-Ardelt Autoestima e Níveis de Atividade CHAVE DE PONTUAÇÃO pontuação mínima é -3 e pontuação máxima é 3 uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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3 meses
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Avaliação bioquímica do colesterol (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Colesterol em miligramas por decilitro (< 200 Desejável)
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3 meses
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Avaliação bioquímica da Alanina Aminotransferase (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Alanina Aminotransferase em unidades por litro (até 33)
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3 meses
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Gama glutamil transferase Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Gama glutamil transferase em unidades por litro (< 40)
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3 meses
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sódio Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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sódio em milimoles/litro (136-145)
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3 meses
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plaquetas Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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plaquetas em cmm (150,0-450,0)
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3 meses
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Avaliação bioquímica MCH (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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MCH em picogramas por célula (25,00-32,00)
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3 meses
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potássio Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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potássio em milimoles/litro (3,5-5,1)
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3 meses
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Avaliação bioquímica MCV (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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MCV em femtolitros por célula (76,00-97,00)
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3 meses
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Avaliação bioquímica MCHC (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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MCHC em gramas por decilitro (31,80-35,40)
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3 meses
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Avaliação bioquímica de cloreto (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Cloreto em milimoles/litro (97-111)
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3 meses
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Avaliação bioquímica da creatinina (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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creatinina em mg/dL (44-80)
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3 meses
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Avaliação bioquímica de leucócitos (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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WBC em × 10^9/L (4,00-11,00)
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3 meses
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Avaliação bioquímica de hemácias (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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RBC em milhões de mcL (3,80-5,80)
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3 meses
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Avaliação bioquímica HCT (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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HCT em % (36,00-46,00)
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3 meses
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glicose sérica Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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glicose sérica em mg/dL (70-150)
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3 meses
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Avaliação bioquímica do TSH sérico (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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TSH sérico em mili-unidades internacionais por litro (0,38-5,33)
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3 meses
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hemoglobina Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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hemoglobina em gramas por decilitro (12,00-16,00)
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3 meses
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Avaliação bioquímica de eosinófilos (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Eosinófilos em células por microlitro (0,00-6,00)
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3 meses
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monócitos Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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monócitos em porcentagem (0,00-13,70)
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3 meses
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Razão INR plasmática Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Razão plasmática INR (sem unidades)
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3 meses
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Avaliação bioquímica de basófilos (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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Basófilos em basófilos por microlitro (0,00-1,00)
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3 meses
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Avaliação bioquímica MPV (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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MPV em fl (7,20-11,10)
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3 meses
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Avaliação bioquímica RDW (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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RDW em % (12,40-16,20)
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3 meses
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linfócitos Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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linfócitos em % (15,00-50,00)
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3 meses
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neutrófilos Avaliação bioquímica (avaliação laboratorial)
Prazo: 3 meses
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neutrófilos em células/µL (40,00-75,00)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESGvsLSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .