ESG vs LSG: Kortsiktige ernæringsmessige resultater
9. februar 2020 oppdatert av: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Endoskopisk ermet gastroplastikk sammenlignet med laparoskopisk ermet gastrectomy når det gjelder kortsiktige ernæringsmessige resultater
For å vurdere endoskopisk sleeve gastroplasty sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy før og 3 måneder etter prosedyren i form av flere ernæringsrelaterte faktorer, livskvalitet, vekt og andre relaterte parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en kortsiktig prospektiv kohortstudie, enkeltsenterstudie (NewYou clinical center - Riyadh).
Totalt 15 endoskopisk ermet gastroplastikkpasienter vil bli matchet med 15 laparoskopisk ermet gastrektomipasienter etter alder, kjønn og BMI.
Samlet utvalgsstørrelse er 30 pasienter.
Prøvestørrelse ble valgt basert på litteratur, med tanke på at utvalget vil være kirurgiske pasienter og basert på bestilte pasienter i klinikken.
Et tverrfaglig team vil gi behandling etter prosedyren (inkludert protokoll for diettstadier etter kirurgi gitt av senteret).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 13326
- New You Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
27 LSG-pasienter 30 ESG-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Vilje og evne til å delta
- Hanner og hunner
- Ikke-gravid
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk ermet gastrektomi
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Bariatrisk kirurgisk inngrep
|
|
endoskopisk ermet gastroplastikk
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk sleeve gastroplasty
|
Endoskopisk bariatrisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekttap i kilogram (grunnlinjevekt i kilogram - oppfølgingsvekt i kilogram)
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av totalt vekttap (%TWL)
Tidsramme: 3 måneder
|
%TWL = [(grunnlinjevekt i kilogram - vekt ved 3 måneder i kilogram) ÷ grunnlinjevekt i kilogram]
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av overflødig vekttap (%EWL)
Tidsramme: 3 måneder
|
%EWL = [prosent av vekttap sammenlignet med overvekt, som er definert som basisvekt i kilogram - vekten som tilsvarer en BMI på 25 kg/m^2 i kilo])
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Midjeomkrets i centimeter
|
3 måneder
|
|
endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i kroppsfettprosent mellom baseline og oppfølgingsbesøk som beregnet av en kalibrert bioelektrisk impedansenhet
|
3 måneder
|
|
endring i fettmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fettmasse i kilogram mellom baseline og oppfølgingsbesøk som beregnet av en kalibrert bioelektrisk impedansenhet
|
3 måneder
|
|
endring i fettmasseindeksen
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fettmasseindeks i kg/m^2 mellom baseline og oppfølgingsbesøk som beregnet av en kalibrert bioelektrisk impedansenhet
|
3 måneder
|
|
fettfri masseendring
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fettfri masse i kilogram mellom baseline og oppfølgingsbesøk som beregnet av en kalibrert bioelektrisk impedansenhet
|
3 måneder
|
|
endring i fettfri masseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fettfri masseindeks i kg/m^2 mellom baseline og oppfølgingsbesøk som beregnet av en kalibrert bioelektrisk impedansenhet
|
3 måneder
|
|
endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i skjelettmuskelmasse i kilogram mellom baseline og oppfølgingsbesøk som beregnet av en kalibrert bioelektrisk impedansenhet
|
3 måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av kostholdsvaner ved hjelp av spørreskjemaet How Healthy Is Your Diet, utviklet av British Heart Foundation 2012 Poengsummen er fra minimum 0 til 29. Høyere poengsum korrelerer med bedre kostholdsvaner. |
3 måneder
|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av ernæringsinntak med 24-timers diettgjenkallingsskjema
|
3 måneder
|
|
3-dagers kostholdsrekord
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av næringsinntak med 3-dagers kostholdsjournal
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
Moorehead-Ardelt Livskvalitetsspørreskjema II-scoring ved bruk av Moorehead-Ardelt Livskvalitetsspørreskjema II Selvfølelse og aktivitetsnivåer SKORINGSNØKKEL minimumscore er -3 og maksimal poengsum er 3, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Kolesterol Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kolesterol i milligram per desiliter (< 200 ønskelig)
|
3 måneder
|
|
Alanine Aminotransferase Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alanine Aminotransferase i enheter per liter (opptil 33)
|
3 måneder
|
|
Gamma-glutamyltransferase Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gamma-glutamyltransferase i enheter per liter (<40)
|
3 måneder
|
|
natrium Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
natrium i millimol/liter (136-145)
|
3 måneder
|
|
blodplater Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
blodplater i cmm (150,0-450,0)
|
3 måneder
|
|
MCH Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
MCH i pikogram per celle (25.00-32.00)
|
3 måneder
|
|
kalium Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
kalium i millimol/liter (3,5-5,1)
|
3 måneder
|
|
MCV Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
MCV i femtoliter per celle (76.00-97.00)
|
3 måneder
|
|
MCHC biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
MCHC i gram per desiliter (31,80–35,40)
|
3 måneder
|
|
Klorid Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Klorid i millimol/liter (97-111)
|
3 måneder
|
|
kreatinin Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
kreatinin i mg/dL (44-80)
|
3 måneder
|
|
WBC biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
WBC i × 10^9/L (4.00–11.00)
|
3 måneder
|
|
RBC biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
RBC i millioner mcL (3,80–5,80)
|
3 måneder
|
|
HCT Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
HCT i % (36,00–46,00)
|
3 måneder
|
|
serumglukose Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
serumglukose i mg/dL (70-150)
|
3 måneder
|
|
serum TSH Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
serum-TSH i milli-internasjonale enheter per liter (0,38-5,33)
|
3 måneder
|
|
hemoglobin Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
hemoglobin i gram per desiliter (12.00-16.00)
|
3 måneder
|
|
Eosinofiler Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Eosinofiler i celler per mikroliter (0,00-6,00)
|
3 måneder
|
|
monocytter Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
monocytter i prosent (0,00–13,70)
|
3 måneder
|
|
INR plasmaforhold Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
INR plasmaforhold (ingen enheter)
|
3 måneder
|
|
Basophils Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Basofiler i basofile per mikroliter (0,00-1,00)
|
3 måneder
|
|
MPV biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
MPV i fl (7.20–11.10)
|
3 måneder
|
|
RDW Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
RDW i % (12,40–16,20)
|
3 måneder
|
|
lymfocytter Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
lymfocytter i % (15,00-50,00)
|
3 måneder
|
|
nøytrofiler Biokjemisk vurdering (laboratorievurdering)
Tidsramme: 3 måneder
|
nøytrofiler i celler/µL (40,00-75,00)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESGvsLSG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .