ESG против LSG: краткосрочные результаты питания
9 февраля 2020 г. обновлено: Ghadah AlGhafees, King Saud University
Эндоскопическая рукавная гастропластика в сравнении с лапароскопической рукавной резекцией желудка с точки зрения краткосрочных нутритивных результатов
Оценить эндоскопическую рукавную гастропластику по сравнению с лапароскопической рукавной резекцией желудка до и через 3 месяца после процедуры с точки зрения множества факторов, связанных с питанием, качества жизни, массы тела и других связанных параметров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет краткосрочное проспективное когортное исследование, одноцентровое исследование (клинический центр NewYou – Эр-Рияд).
В общей сложности 15 пациентов с эндоскопической рукавной гастропластикой будут сопоставлены с 15 пациентами с лапароскопической рукавной гастропластикой по возрасту, полу и ИМТ.
Общий размер выборки составляет 30 пациентов.
Размер выборки был выбран на основе литературы, учитывая, что выборка будет состоять из хирургических пациентов и на основе зарегистрированных пациентов в клинике.
Многопрофильная команда будет обеспечивать уход после процедуры (включая протокол этапов послеоперационной диеты, предоставленный центром).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 13326
- New You Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
27 пациентов с LSG 30 пациентов с ESG
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
- Желание и возможность участвовать
- Самцы и самки
- Не беременна
Критерий исключения:
- Дети (<18 лет)
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию
|
Бариатрическое хирургическое вмешательство
|
|
эндоскопическая рукавная гастропластика
Пациенты, перенесшие эндоскопическую рукавную гастропластику
|
Эндоскопическая бариатрическая процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря веса в килограммах (исходный вес в килограммах - последующий вес в килограммах)
|
3 месяца
|
|
Процент общей потери веса (%TWL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
%TWL = [(исходный вес в килограммах - вес в 3 месяца в килограммах) ÷ исходный вес в килограммах]
|
3 месяца
|
|
Процент потери лишнего веса (%EWL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
%EWL = [процент потерянного веса по сравнению с избыточным весом, который определяется как исходный вес в килограммах — вес, соответствующий ИМТ 25 кг/м^2 в килограммах])
|
3 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность талии в сантиметрах
|
3 месяца
|
|
изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение процентного содержания телесного жира между исходными и последующими визитами, рассчитанное калиброванным устройством биоэлектрического импеданса
|
3 месяца
|
|
изменение жировой массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение жировой массы в килограммах между исходным уровнем и последующим визитом, рассчитанное калиброванным устройством биоэлектрического импеданса
|
3 месяца
|
|
изменение индекса жировой массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение индекса жировой массы в кг/м ^ 2 между исходным уровнем и последующим визитом, рассчитанное с помощью калиброванного устройства биоэлектрического импеданса
|
3 месяца
|
|
безжировое изменение массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение безжировой массы в килограммах между исходным уровнем и последующим визитом, рассчитанное калиброванным устройством биоэлектрического импеданса
|
3 месяца
|
|
изменение индекса безжировой массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение безжирового индекса массы тела в кг/м ^ 2 между исходным уровнем и последующим визитом, рассчитанное с помощью калиброванного устройства биоэлектрического импеданса
|
3 месяца
|
|
изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение массы скелетных мышц в килограммах между исходным уровнем и последующим визитом, рассчитанное с помощью калиброванного устройства биоэлектрического импеданса
|
3 месяца
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка пищевых привычек с помощью опросника How Healthy Is Your Diet, разработанного British Heart Foundation в 2012 г. Оценка от 0 минимум до 29. Более высокий балл коррелирует с лучшими диетическими привычками. |
3 месяца
|
|
24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка потребления питательных веществ с помощью 24-часовой формы отзыва о питании
|
3 месяца
|
|
3-дневный диетический рекорд
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка потребления питательных веществ с помощью 3-дневной диетической записи
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОЦЕНКА ОЦЕНКИ II ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ МУРЕХЕДА-АРДЕЛЬТА С помощью ОПРОСНИКА КАЧЕСТВА ЖИЗНИ МООРХЕДА-АРДЕЛЬТА II. Самооценка и уровни активности.
|
3 месяца
|
|
Холестерин Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Холестерин в миллиграммах на децилитр (желательно < 200)
|
3 месяца
|
|
Аланинаминотрансфераза Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аланинаминотрансфераза в единицах на литр (до 33)
|
3 месяца
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гамма-глутамилтрансфераза в единицах на литр (< 40)
|
3 месяца
|
|
натрия Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
натрий в миллимолях/литр (136-145)
|
3 месяца
|
|
тромбоциты Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
тромбоциты в см (150,0-450,0)
|
3 месяца
|
|
MCH Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
МЧ в пикограммах на ячейку (25.00-32.00)
|
3 месяца
|
|
калий Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
калий в миллимолях/л (3,5-5,1)
|
3 месяца
|
|
MCV Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MCV в фемтолитрах на ячейку (76,00-97,00)
|
3 месяца
|
|
MCHC Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MCHC в граммах на децилитр (31,80-35,40)
|
3 месяца
|
|
Хлорид Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хлорид в миллимолях/литр (97-111)
|
3 месяца
|
|
креатинин Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
креатинин в мг/дл (44-80)
|
3 месяца
|
|
Биохимическая оценка лейкоцитов (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
WBC в × 10 ^ 9 / л (4,00-11,00)
|
3 месяца
|
|
Биохимическая оценка эритроцитов (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эритроциты в млн мкл (3,80-5,80)
|
3 месяца
|
|
HCT Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
HCT в % (36.00-46.00)
|
3 месяца
|
|
глюкоза сыворотки Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
глюкоза сыворотки в мг/дл (70-150)
|
3 месяца
|
|
ТТГ сыворотки Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ТТГ сыворотки в миллимеждународных единицах на литр (0,38-5,33)
|
3 месяца
|
|
гемоглобин Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
гемоглобин в граммах на децилитр (12.00-16.00)
|
3 месяца
|
|
Эозинофилы Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эозинофилы в клетках на микролитр (0,00-6,00)
|
3 месяца
|
|
моноциты Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
моноциты в процентах (0,00-13,70)
|
3 месяца
|
|
Соотношение МНО в плазме Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение МНО в плазме (без единиц)
|
3 месяца
|
|
Базофилы Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Базофилы в базофилах на микролитр (0,00-1,00)
|
3 месяца
|
|
MPV Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MPV в эт (7.20-11.10)
|
3 месяца
|
|
RDW Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
RDW в % (12,40-16,20)
|
3 месяца
|
|
лимфоциты Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
лимфоциты в % (15,00-50,00)
|
3 месяца
|
|
нейтрофилы Биохимическая оценка (лабораторная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
нейтрофилы в клетках/мкл (40,00-75,00)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ghadah M AlGhafees, BSc, King Saud University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESGvsLSG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .