- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264611
Porovnání účinků cvičení jádra chodidla
Účinky cvičení krátkých chodidel a natáčení ručníkem na nožní oblouky Morfologie, dynamické a statické pedobarografické parametry a rovnováha: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků cvičení Towel Curl Exercise (TCE), které se často používá ve fyzioterapeutických klinikách pro poranění způsobená kontraktilními strukturami nohy, zejména v případech pes planus a Short Foot Exercise (SFE). který se v posledních studiích těší stále větší oblibě. Tato studie byla provedena v období od března 2018 do června 2018. Nejprve byl účastníky podepsán formulář informovaného souhlasu a byla chráněna práva subjektů. Účastníci byli randomizováni pomocí počítačem asistované randomizační metody; byli rozděleni do skupiny pro cvičení krátkých nohou (SFEG), cvičební skupinu s ručníkem (TCEG) a kontrolní skupinu (CG). Pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii byl použit design před a po testu. Závislé proměnné zaznamenané před a po čtyřech týdnech SFE a TCE byly; změny v navikulárním poklesu, velikosti metatarzálního zvětšení, statických a dynamických pedobarografických parametrů a skóre rovnováhy. Hodnocení a cvičení jednotlivců prováděl stejný výzkumný fyzioterapeut. Protokol studie byl schválen etickou komisí Univerzity Mugla Sıtkı Koçmana (č. protokolu: 170054).
Subjekty Studie byla provedena na 91 zdravých subjektech, 68 ženách a 23 mužích, s průměrným věkem 20,65 ± 2,410 let (18 až 34 let). Čtyři z SFEG, tři z TCEG, čtyři z CG pacientů měli levé dominantní chodidlo a ostatní měli pravé dominantní chodidlo.
Postupy Subjekty byly pozvány k hodnocení na klinice po tři po sobě jdoucí dny; první den byl změřen jejich věk, výška, hmotnostní hodnoty, velikosti chodidel, navicular drop distance (ND) a metatarzální šířka (MTW) a byly určeny jejich dominantní dolní končetiny. Balanční skóre bylo zaznamenáno přístrojem SportKat druhý den a výsledky statické a dynamické pedobarografie byly zaznamenány třetí den. K hodnocení flexibility nohy byl použit test navicular drop. V této studii byly měřeny MTW za účelem vyhodnocení účinků SFE a TCE na flexibilitu přední nohy. Diagnostická podpora Elektronický baropodometr a software Milletrix (DIASU®, Itálie) byly použity pro statická a dynamická pedobarografická měření k vyhodnocení distribuce plantárního tlaku na chodidle.
Po dokončení všech vyhodnocení byla cvičení vyučována výzkumným fyzioterapeutem pomocí videa a slovního vyprávění a cvičení bylo testováno na každém účastníkovi, který byl zařazen do skupiny cvičení krátkých nohou a skupiny cvičení s natáčením ručníků.
Subjekty, které dokončily všechna hodnocení, začaly cvičit podle cvičebních skupin, do kterých byly přiřazeny, a CG nedostalo žádné cvičení. Cvičení probíhalo pod dohledem fyzioterapeuta po dobu čtyř týdnů ve 30 opakováních pět dní v týdnu. Cvičení bylo progresováno týdenním sezením, 2. týden stoj na dvou noze a stoj na jedné noze 3. a 4. týden v obou skupinách. Jedinci v kontrolní skupině byli požádáni, aby během tohoto čtyřtýdenního období nevycházeli ze své každodenní fyzické aktivity.
SFEG, TCEG a CG byli znovu povoláni na kliniku a po intervenci byla zaznamenána jejich konečná měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Nezažili jste cvičení natáčení ručníkem a cvičení krátkých nohou
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky bolesti nohou
- Přítomnost problémů postihujících nohu, jako je diagnostikovaný syndrom patelofemorální bolesti, plantární fasciitida, dysfunkce přední nebo zadní tibialis
- V posledních 6 měsících; přítomnost poranění nebo chirurgické operace dolní končetiny
- Nerovnosti v délce dolních končetin, které ovlivňují chůzi
- Přítomnost systémového, neurologického, ortopedického onemocnění nebo deformity, která ovlivní motorické funkce, rovnováhu a chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina na cvičení krátkých nohou
Skupina, která absolvovala cvičení krátkých nohou
|
Cvičení na krátké nohy, které bylo prováděno pod dohledem fyzioterapeuta po dobu čtyř týdnů ve 30 opakováních pět dní v týdnu.
|
Experimentální: Skupina cvičení kudrlinky ručníku
Skupina, která absolvovala cvičení zvlnění ručníkem
|
Cvičení zvlnění ručníkem, které bylo prováděno pod dohledem fyzioterapeuta po dobu čtyř týdnů ve 30 opakováních pět dní v týdnu.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která nedostala žádné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření vzdálenosti navicular drop
Časové okno: 3 minuty
|
Jedinec byl umístěn na stoličku s bosou nohou, kyčlí, kolenem a kotníkem ohnutým o 90 stupňů s chodidlem v plném kontaktu s podlahou a byl požádán, aby se podíval na pevný bod naproti.
V této poloze byl pomocí vymazatelného pera stanoven tuberculum člunkového kloubu a výška člunu nad zemí byla vyznačena na kartotéce.
Poté byl jedinec požádán, aby vstal, aniž by změnil polohu pat a ve stoje, byl znovu určen tuberculum naviculare a jeho výška nad zemí byla vyznačena na kartotéce.
Vzdálenost mezi výškami lodiček vyznačenými na kartotéce v sedě a ve stoje byla měřena pomocí digitálního posuvného měřítka INSIZE® 1108-200 a zaznamenána jako vzdálenost spádu lodičky v mm.
|
3 minuty
|
Měření šířky metatarzu
Časové okno: 3 minuty
|
Šířka metatarzu byla zaznamenána měřením extrémní vzdálenosti mezi mediální linií měkké tkáně na úrovni první metatarzální hlavy a laterální linií měkké tkáně na úrovni páté metatarzální hlavy.
Bylo měřeno pomocí digitálního posuvného měřítka INSIZE® 1108-200 pro obě nohy, přičemž oběma dolním končetinám byla přikládána stejná hmotnost v sedě při 90stupňové flexi kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů a přikládána stejná hmotnost oběma dolním končetinám ve stoji. pozice.
Šířka metatarzů v sedě a ve stoje byla zaznamenána a rozdíl mezi nimi byl vypočten a zaznamenán jako velikost metatarzálního rozšíření v mm.
|
3 minuty
|
Pedobarografické hodnocení
Časové okno: 10 minut
|
Diagnostická podpora Elektronický baropodometr a software Milletrix (DIASU®, Itálie) byly použity pro statická a dynamická pedobarografická měření k vyhodnocení rozložení plantárního tlaku na chodidle.
Statická měření byla provedena s pacientem stojícím na plošině s tlakovým senzorem, se dvěma bosými nohami, ve volné poloze, při pohledu na pevný bod naproti.
Dynamická měření byla provedena poté, co jednotlivci jednou provedli zkušební chůzi po plošině.
Jednotlivci byli požádáni, aby šli sami vybranou rychlostí a vzorem.
Pro obě nohy byly vzat průměrné hodnoty ze 4 dynamických měření a výsledky byly zaznamenány.
|
10 minut
|
Vyhodnocení bilance
Časové okno: 10 minut
|
Statické a dynamické rovnováhy jedinců na dvojitých a jednoduchých nohách byly hodnoceny pomocí SportKAT® Model 650-TS, LLC, USA.
Monitor byl umístěn 130 cm dopředu a ve výši očí subjektu.
Jedinci stojící na plošině, jejichž tlak byl nastaven na 6 PSI, byli požádáni, aby položili ruce přes ramena.
Test byl zrušen a opakován v případě, že došlo k deformaci paží jednotlivců nebo jejich pádu z plošiny.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost chodidla
Časové okno: 1 minuta
|
Velikost chodidla byla měřena pomocí pravítka, které je vhodné pro Turecko a evropské normy.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: Skupina na cvičení krátkých nohou
-
Acibadem UniversityDokončeno