- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04264611
A lábfej gyakorlatok hatásainak összehasonlítása
A rövid lábfej- és törölközőgöndörítési gyakorlatok hatása a lábboltozatokra Morfológia, dinamikus és statikus pedobarografikus paraméterek és egyensúly: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a fizioterápiás klinikákon a láb összehúzódó struktúrái által okozott sérülések esetén gyakran használt törölközőgöndörítés (TCE) hatását, különösen a pes planus és a Short Foot Exercise (SFE) esetén. amely a legújabb tanulmányokkal egyre népszerűbb. Ezt a vizsgálatot 2018 márciusa és 2018 júniusa között végezték. Először is, a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és az alanyok jogait védték. A résztvevőket számítógéppel segített randomizálási módszerrel randomizálták; rövid láb gyakorlati csoportra (SFEG), törölközőgörbítő gyakorlatcsoportra (TCEG) és kontrollcsoportra (CG) osztották. Ehhez a randomizált, kontrollált vizsgálathoz a teszt előtti és utáni tervezést alkalmazták. A négy hét SFE és TCE előtt és után rögzített függő változók a következők voltak; a navikuláris esés változásai, a lábközépcsont megnagyobbodás mértéke, a statikus és dinamikus pedobarográfiai paraméterek és az egyensúlyi pontszámok. Az egyének értékelését és gyakorlatait ugyanaz a kutató gyógytornász végezte. A vizsgálati protokollt a Mugla Sıtkı Koçman Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (protokollszám: 170054).
Alanyok A vizsgálatot 91 egészséges alanyon végezték, 68 nő és 23 férfi, átlagéletkoruk 20,65 ± 2,410 év (18-34 év). Az SFEG-betegek közül négynek, a TCEG-ből háromnak, a CG-betegek közül négynek a bal domináns lába volt, a többieknek pedig a jobb lábfeje volt.
Eljárások Az alanyokat három egymást követő napon át kérték ki értékelésre a klinikára; Az első napon megmérték életkorukat, magasságukat, testsúlyukat, lábméretüket, navikuláris ejtési távolságukat (ND) és lábközépcsontjuk szélességét (MTW), és meghatározták domináns alsó végtagjukat. A második napon az egyensúlyi pontszámokat SportKat készülékkel, a harmadik napon pedig a statikus és dinamikus pedobarográfia eredményeit rögzítettük. Navikuláris ejtési tesztet alkalmaztunk a láb rugalmasságának értékelésére. Ebben a vizsgálatban az MTW-t mérték annak érdekében, hogy értékeljék az SFE és a TCE hatását a mellső láb rugalmasságára. Diagnosztikai támogatás Az elektronikus baropodométert és a Milletrix szoftvert (DIASU®, Olaszország) használtuk a statikus és dinamikus pedobarográfiás mérésekhez a láb talpi nyomáseloszlásának értékelésére.
Miután az összes értékelést elvégezték, a gyakorlatokat a kutató gyógytornász tanította be videó és szóbeli narrációval, és a gyakorlatokat minden résztvevőn tesztelték, akik részt vettek a Rövid láb gyakorlatok csoportjában és a Törülközőgöndörítési csoportban.
Azok az alanyok, akik az összes értékelést elvégezték, a gyakorlatokat a hozzájuk rendelt gyakorlatcsoportok szerint kezdték meg, és a CG nem kapott gyakorlatot. A gyakorlatokat gyógytornász felügyelete mellett végezték négy héten keresztül, 30 ismétlésben, heti öt napon. A gyakorlatokat egy hét üléssel, a 2. héten kettős lábon állással, a 3. és 4. héten pedig egy lábon állással folytattuk mindkét csoportban. A kontrollcsoportba tartozó egyéneket arra kérték, hogy ne térjenek ki napi fizikai aktivitásukból ebben a négyhetes időszakban.
A SFEG, TCEG és CG ismét a klinikára hívtuk, és a beavatkozás után rögzítettük a végső méréseiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 évesnél idősebb
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Még nem tapasztalt törölközőgöndörítési gyakorlatot és rövid lábtornát
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lábfájdalom jele
- A lábfejet érintő problémák, például diagnosztizált patellofemoralis fájdalom szindróma, plantáris fasciitis, anterior vagy posterior tibialis diszfunkció
- Az elmúlt 6 hónapban; az alsó végtag sérülésének vagy sebészeti beavatkozásának jelenléte
- Az alsó végtagok hosszának egyenlőtlenségei, amelyek befolyásolják a járást
- Szisztémás, neurológiai, ortopédiai betegség vagy deformitás jelenléte, amely befolyásolja a motoros funkciókat, az egyensúlyt és a járást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid láb gyakorlat csoport
A csoport, amely megkapta a rövid láb gyakorlatot
|
Rövid lábtorna, amelyet gyógytornász felügyelete mellett végeztek négy héten keresztül, 30 ismétlésben, heti öt napon.
|
Kísérleti: Törölközőgöndörítő gyakorlatcsoport
Az a csoport, amelyik megkapta a törölközőgöndörítő gyakorlatot
|
Törülközőgöndörítő gyakorlat, amelyet gyógytornász felügyelete mellett végeztek négy héten keresztül, 30 ismétlésben, heti öt napon.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az a csoport, amelyik nem kapott gyakorlatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Navikuláris esési távolság mérése
Időkeret: 3 perc
|
Az egyént egy zsámolyra tették úgy, hogy a mezítláb, a csípő, a térd és a bokája 90 fokkal behajlítva, a lábfej pedig teljesen érintkezett a padlóval, és megkérték, hogy nézzen egy szemközti fix pontot.
Ebben a helyzetben törölhető tollal határoztuk meg a navikuláris gümőt, és egy indexkártyán jelöltük a talaj feletti navigációs magasságot.
Ezután az egyént arra kérték, hogy a sarka helyzetének megváltoztatása nélkül álljon fel, és állva ismét meghatározták a navikuláris gumót, és az indexkártyán megjelölték a talaj feletti magasságát.
Az indexkártyán feltüntetett navikuláris magasságok közötti távolságot ülő és álló helyzetben INSIZE® 1108-200 digitális tolómérővel mértük, és navigációs ejtési távolságként rögzítettük mm-ben.
|
3 perc
|
A lábközépcsont szélességének mérése
Időkeret: 3 perc
|
A lábközépcsont szélességét úgy rögzítettük, hogy megmértük a szélsőséges távolságot az első lábközépcsont fej szintjén lévő mediális lágyszövetvonal és az ötödik lábközépfej szintjén lévő laterális lágyszövetvonal között.
Mérése az INSIZE® 1108-200 digitális tolómérővel történt mindkét lábra, miközben ülő helyzetben mindkét alsó végtagot egyenlő súllyal, a csípő-, térd- és bokaízületek 90 fokos hajlításával, álló helyzetben pedig mindkét alsó végtagot egyenlő súllyal mértük. pozíció.
Feljegyeztük a lábközépcsont szélességét ülő és álló helyzetben, és a köztük lévő különbséget kiszámítottuk, és a lábközépcsont megnagyobbodás mértékeként rögzítettük mm-ben.
|
3 perc
|
Pedobarográfiai értékelés
Időkeret: 10 perc
|
Diagnosztikai támogatás Elektronikus baropodométert és Milletrix szoftvert (DIASU®, Olaszország) használtunk a statikus és dinamikus pedobarográfiás mérésekhez a láb talpi nyomáseloszlásának értékelésére.
A statikus méréseket a páciens nyomásérzékelővel ellátott platformon, két mezítláb, laza álló helyzetben, szemközti fix pontra nézve végeztük.
A dinamikus mérések azután történtek, hogy az egyének egyszer próbasétát végeztek a platformon.
Az egyéneket arra kérték, hogy saját maguk által kiválasztott sebességgel és mintával járjanak.
Mindkét lábra 4 dinamikus mérés átlagértékét vettük fel, és az eredményeket rögzítettük.
|
10 perc
|
Egyensúly értékelése
Időkeret: 10 perc
|
A két- és egylábú egyének statikus és dinamikus egyensúlyát a SportKAT® Model 650-TS, LLC, USA segítségével értékelték ki.
A monitort 130 cm-rel előre és a téma szemmagasságában helyezték el.
Az emelvényen álló egyének, akiknek nyomása 6 PSI-re volt beállítva, és megkérték őket, hogy helyezzék át a karjukat a vállakon.
A tesztet törölték és megismételték abban az esetben, ha az egyének karjai eltorzultak, vagy leestek az emelvényről.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábméret
Időkeret: 1 perc
|
A láb méretét a törökországi és európai szabványoknak megfelelő vonalzóval mértük.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170054
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .