- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264611
Confronto tra gli effetti degli esercizi per il core del piede
Effetti degli esercizi di Short Foot e Towel Curl sulla morfologia degli archi del piede, sui parametri pedobarografici dinamici e statici e sull'equilibrio: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti dell'esercizio Towel Curl (TCE) che viene spesso utilizzato nelle cliniche di fisioterapia per le lesioni causate dalle strutture contrattili del piede, specialmente nei casi di pes planus e Short Foot Exercise (SFE) che ha una crescente popolarità con studi recenti. Questo studio è stato condotto tra marzo 2018 e giugno 2018. In primo luogo, il modulo di consenso informato è stato firmato dai partecipanti e i diritti dei soggetti sono stati tutelati. I partecipanti sono stati randomizzati utilizzando un metodo di randomizzazione computer assistita; erano divisi in Short Foot Exercise Group (SFEG), Towel Curl Exercise Group (TCEG) e Control Group (CG). Per questo studio controllato randomizzato è stato utilizzato il disegno pre e post-test. Le variabili dipendenti registrate prima e dopo quattro settimane di SFE e TCE erano; cambiamenti nella caduta navicolare, quantità di allargamento metatarsale, parametri pedobarografici statici e dinamici e punteggi di equilibrio. Le valutazioni e gli esercizi degli individui sono stati eseguiti dallo stesso ricercatore fisioterapista. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università Mugla Sıtkı Koçman (Protocollo n.: 170054).
Soggetti Lo studio è stato condotto su 91 soggetti sani, 68 femmine e 23 maschi, con un'età media di 20,65 ± 2,410 anni (da 18 a 34 anni). Quattro pazienti con SFEG, tre con TCEG, quattro pazienti con CG avevano il piede dominante sinistro e gli altri avevano il piede dominante destro.
Procedure I soggetti sono stati invitati per la valutazione in clinica per tre giorni consecutivi; il primo giorno sono stati misurati la loro età, altezza, valori di peso, dimensioni del piede, distanza di caduta navicolare (ND) e larghezza metatarsale (MTW) e determinato la loro estremità inferiore dominante. I punteggi di equilibrio sono stati registrati con il dispositivo SportKat il secondo giorno e i risultati della pedobarografia statica e dinamica registrati il terzo giorno. Il test di caduta navicolare è stato utilizzato per valutare la flessibilità del piede. In questo studio, MTW sono stati misurati per valutare gli effetti di SFE e TCE sulla flessibilità dell'avampiede. Supporto diagnostico Baropodometro elettronico e software Milletrix (DIASU®, Italia) sono stati utilizzati per misurazioni pedobarografiche statiche e dinamiche per valutare la distribuzione della pressione plantare del piede.
Dopo che tutte le valutazioni sono state completate, gli esercizi sono stati insegnati dal fisioterapista ricercatore con narrazione video e verbale e l'esercizio è stato testato su ciascun partecipante che era incluso nel gruppo di esercizi per i piedi corti e nel gruppo di esercizi per l'arricciatura degli asciugamani.
I soggetti che hanno completato tutte le valutazioni, hanno iniziato i loro esercizi in base ai gruppi di esercizi a cui erano stati assegnati e al CG non è stato assegnato alcun esercizio. Gli esercizi sono stati eseguiti sotto la supervisione del fisioterapista per quattro settimane in 30 ripetizioni cinque giorni alla settimana. Gli esercizi sono stati proseguiti stando seduti per una settimana, in piedi su una doppia gamba nella 2a settimana e in piedi su una gamba sola nella 3a e 4a settimana in entrambi i gruppi. Agli individui del gruppo di controllo è stato chiesto di non uscire dalla loro routine quotidiana di attività fisica durante questo periodo di quattro settimane.
SFEG, TCEG e CG sono stati richiamati nuovamente in clinica e le loro misurazioni finali sono state registrate dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06510
- Lokman Hekim University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Firma il modulo di consenso informato
- Non ho mai sperimentato l'esercizio di arricciatura dell'asciugamano e l'esercizio del piede corto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di dolore al piede
- La presenza di problemi che interessano il piede come sindrome dolorosa femoro-rotulea diagnosticata, fascite plantare, disfunzione del tibiale anteriore o posteriore
- Negli ultimi 6 mesi; presenza di lesioni o intervento chirurgico dell'arto inferiore
- Disuguaglianze nella lunghezza degli arti inferiori che influenzano l'andatura
- La presenza di una malattia o deformità sistemica, neurologica, ortopedica che influenzerà la funzione motoria, l'equilibrio e l'andatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi per i piedi corti
Il gruppo che ha ricevuto l'esercizio del piede corto
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Breve esercizio del piede che è stato eseguito sotto la supervisione del fisioterapista per quattro settimane in 30 ripetizioni cinque giorni alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi per arricciare gli asciugamani
Il gruppo che ha ricevuto l'esercizio di arricciatura dell'asciugamano
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Esercizio di curl con asciugamano che è stato eseguito sotto la supervisione del fisioterapista per quattro settimane in 30 ripetizioni cinque giorni alla settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che non ha ricevuto alcun esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della distanza di caduta navicolare
Lasso di tempo: 3 minuti
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L'individuo è stato posto su uno sgabello con il piede nudo, l'anca, il ginocchio e la caviglia flessi di 90 gradi con il piede a pieno contatto con il pavimento e gli è stato chiesto di guardare un punto fisso di fronte.
In questa posizione è stato determinato il tubercolo navicolare con la penna cancellabile e l'altezza navicolare dal suolo è stata segnata su una scheda indice.
Quindi, all'individuo è stato chiesto di alzarsi in piedi senza cambiare la posizione dei suoi talloni e mentre era in piedi, è stato nuovamente determinato il tubercolo navicolare e la sua altezza dal suolo è stata segnata sulla scheda.
La distanza tra le altezze del navicolare segnate sulla scheda indice nelle posizioni seduta e in piedi è stata misurata con l'aiuto del calibro digitale INSIZE® 1108-200 e registrata come distanza di caduta del navicolare in mm.
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3 minuti
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Misurazione della larghezza del metatarso
Lasso di tempo: 3 minuti
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La larghezza del metatarso è stata registrata misurando la distanza estrema tra la linea del tessuto molle mediale a livello della testa del primo metatarso e la linea del tessuto molle laterale a livello della testa del quinto metatarso.
È stato misurato utilizzando il calibro digitale INSIZE® 1108-200 per entrambi i piedi dando lo stesso peso a entrambe le estremità inferiori nella posizione seduta a 90 gradi di flessione delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia e dando lo stesso peso a entrambe le estremità inferiori nella posizione eretta posizione.
È stata registrata la larghezza del metatarso in posizione seduta e in piedi e la differenza tra di esse è stata calcolata e registrata come quantità di allargamento metatarsale in mm.
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3 minuti
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Valutazione pedobarografica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Supporto diagnostico Baropodometro elettronico e software Milletrix (DIASU®, Italia) sono stati utilizzati per misurazioni pedobarografiche statiche e dinamiche per valutare la distribuzione della pressione plantare del piede.
Le misurazioni statiche sono state effettuate con il paziente in piedi su una piattaforma con sensore di pressione, con due piedi nudi, in una posizione eretta rilassata, guardando un punto fisso di fronte.
Le misurazioni dinamiche sono state effettuate dopo che gli individui hanno eseguito una volta una camminata di prova sulla piattaforma.
Agli individui è stato chiesto di camminare alla velocità e al modello auto-selezionati.
Sono stati presi i valori medi di 4 misurazioni dinamiche per entrambi i piedi ei risultati sono stati registrati.
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10 minuti
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti
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Gli equilibri statici e dinamici di individui su gambe doppie e singole sono stati valutati utilizzando SportKAT® Model 650-TS, LLC, USA.
Il monitor è stato posizionato 130 cm in avanti e all'altezza degli occhi del soggetto.
Individui in piedi sulla piattaforma la cui pressione era impostata su 6 PSI e veniva chiesto loro di posizionare le braccia sulle spalle.
Il test è stato annullato e ripetuto nel caso in cui le braccia dell'individuo fossero distorte o cadessero dalla piattaforma.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del piede
Lasso di tempo: 1 minuto
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La dimensione del piede è stata misurata utilizzando un righello adatto alla Turchia e agli standard europei.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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