- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264611
Comparación de los efectos de los ejercicios básicos del pie
Efectos de los ejercicios de curl de pie corto y toalla sobre la morfología de los arcos del pie, los parámetros pedobarográficos dinámicos y estáticos y el equilibrio: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue planeado como un estudio controlado aleatorizado para comparar los efectos del ejercicio Towel Curl (TCE) que a menudo se usa en clínicas de fisioterapia para lesiones causadas por estructuras contráctiles del pie, especialmente en casos de pie plano y ejercicio de pie corto (SFE). que tiene una creciente popularidad con estudios recientes. Este estudio se realizó entre marzo de 2018 y junio de 2018. En primer lugar, los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado y se protegieron los derechos de los sujetos. Los participantes fueron asignados al azar mediante un método de asignación al azar asistido por computadora; se dividieron en el Grupo de ejercicios de pie corto (SFEG), el Grupo de ejercicios de curl con toalla (TCEG) y el Grupo de control (CG). Para este estudio controlado aleatorizado se utilizó un diseño previo y posterior a la prueba. Las variables dependientes registradas antes y después de cuatro semanas de SFE y TCE fueron; cambios en la caída del navicular, cantidades de agrandamiento del metatarso, parámetros pedobarográficos estáticos y dinámicos y puntajes de equilibrio. Las evaluaciones y ejercicios de los individuos fueron realizados por el mismo fisioterapeuta investigador. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Mugla Sıtkı Koçman (Protocolo n.º: 170054).
Sujetos El estudio se realizó en 91 sujetos sanos, 68 mujeres y 23 hombres, con una edad media de 20,65 ± 2,410 años (18 a 34 años). Cuatro de SFEG, tres de TCEG, cuatro de GC tenían pie dominante izquierdo y los demás tenían pie dominante derecho.
Procedimientos Se invitó a los sujetos a una evaluación en la clínica durante tres días consecutivos; primer día se midió su edad, altura, valores de peso, tamaños de pie, distancia de caída navicular (ND) y ancho metatarsiano (MTW) y se determinó su extremidad inferior dominante. Los puntajes de equilibrio se registraron con el dispositivo SportKat el segundo día y los resultados de la pedobarografía estática y dinámica se registraron el tercer día. Se utilizó la prueba de caída navicular para evaluar la flexibilidad del pie. En este estudio, se midió el MTW para evaluar los efectos de SFE y TCE en la flexibilidad del antepié. Se utilizaron el baropodómetro electrónico de soporte de diagnóstico y el software Milletrix (DIASU®, Italia) para mediciones pedobarográficas estáticas y dinámicas para evaluar la distribución de la presión plantar del pie.
Después de que se completaron todas las evaluaciones, el fisioterapeuta investigador enseñó los ejercicios con video y narración verbal, y se probaron los ejercicios en cada participante que estaba incluido en el Grupo de ejercicios de pie corto y el Grupo de ejercicios de curl con toalla.
Los sujetos que completaron todas las evaluaciones, comenzaron sus ejercicios de acuerdo con los grupos de ejercicios a los que fueron asignados y el GC no recibió ningún ejercicio. Los ejercicios se realizaron bajo la supervisión del fisioterapeuta durante cuatro semanas en 30 repeticiones cinco días a la semana. Los ejercicios progresaron sentándose durante una semana, parándose sobre dos piernas en la segunda semana y parándose sobre una pierna en la tercera y cuarta semana en ambos grupos. A los individuos del grupo de control se les pidió que no salieran de su rutina diaria de actividad física durante este período de cuatro semanas.
El SFEG, TCEG y GC fueron llamados nuevamente a la consulta y se registraron sus medidas finales después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06510
- Lokman Hekim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Firmar formulario de consentimiento informado
- No he experimentado el ejercicio de rizo de toalla y el ejercicio de pie corto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de dolor en el pie.
- La presencia de problemas que afectan al pie, como síndrome de dolor patelofemoral diagnosticado, fascitis plantar, disfunción tibial anterior o posterior
- En los últimos 6 meses; presencia de lesión u operación quirúrgica de la extremidad inferior
- Desigualdades de longitud de miembros inferiores que afectan la marcha
- La presencia de una enfermedad o deformidad sistémica, neurológica, ortopédica que afectará la función motora, el equilibrio y la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios para pies cortos
El grupo que recibió el ejercicio de pie corto
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Ejercicio de pie corto que se realizó bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante cuatro semanas en 30 repeticiones cinco días a la semana.
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Experimental: Grupo de ejercicios de curl con toalla
El grupo que recibió el ejercicio de enrollamiento de la toalla
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Ejercicio de curl con toalla que se realizó bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante cuatro semanas en 30 repeticiones cinco días a la semana.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo que no hizo ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la distancia de caída del navicular
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se colocó al individuo en un taburete con el pie descalzo, la cadera, la rodilla y el tobillo flexionados 90 grados con el pie en pleno contacto con el piso y se le pidió que mirara hacia un punto fijo opuesto.
En esta posición, se determinó el tubérculo navicular con la pluma borrable y se marcó la altura navicular sobre el suelo en una tarjeta de índice.
Luego, se le pedía al individuo que se pusiera de pie sin cambiar la posición de los talones y, estando de pie, se determinaba nuevamente el tubérculo navicular y se marcaba su altura sobre el suelo en la ficha.
La distancia entre las alturas del escafoides marcadas en la ficha en las posiciones de sentado y de pie se midió con la ayuda del calibrador digital INSIZE® 1108-200 y se registró como distancia de caída del escafoides en mm.
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3 minutos
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Medición del ancho del metatarsiano
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El ancho del metatarsiano se registró midiendo la distancia extrema entre la línea de tejido blando medial al nivel de la cabeza del primer metatarsiano y la línea de tejido blando lateral al nivel de la cabeza del quinto metatarsiano.
Se midió con el calibrador digital INSIZE® 1108-200 para ambos pies mientras se daba el mismo peso a ambas extremidades inferiores en posición sentada con una flexión de 90 grados de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo y se daba el mismo peso a ambas extremidades inferiores en bipedestación. posición.
Se registró el ancho del metatarsiano en posición sentada y de pie y se calculó la diferencia entre ellos y se registró como la cantidad de agrandamiento del metatarsiano en mm.
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3 minutos
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Evaluación pedobarográfica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizaron el baropodómetro electrónico de soporte de diagnóstico y el software Milletrix (DIASU®, Italia) para mediciones pedobarográficas estáticas y dinámicas para evaluar la distribución de la presión plantar del pie.
Las mediciones estáticas se realizaron con el paciente de pie sobre una plataforma con sensor de presión, con los dos pies descalzos, en posición de bipedestación suelta, mirando a un punto fijo opuesto.
Las mediciones dinámicas se realizaron después de que los individuos realizaran una caminata de prueba en la plataforma una vez.
Se pidió a los individuos que caminaran a la velocidad y el patrón seleccionados por ellos mismos.
Se tomaron los valores medios de 4 mediciones dinámicas para ambos pies y se registraron los resultados.
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10 minutos
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Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluaron los equilibrios estático y dinámico de individuos en piernas dobles y simples usando SportKAT® Modelo 650-TS, LLC, EE. UU.
El monitor se colocó 130 cm hacia adelante y al nivel de los ojos del sujeto.
Individuos de pie en la plataforma cuya presión se fijó en 6 PSI y se les pidió que colocaran los brazos sobre los hombros.
La prueba se cancelaba y se repetía en el caso de que los brazos de los individuos se distorsionaran o cayeran de la plataforma.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del pie
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El tamaño del pie se midió con una regla adecuada para los estándares de Turquía y Europa.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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