- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264611
Porównanie efektów ćwiczeń na rdzeń stopy
Wpływ krótkich ćwiczeń stóp i zwijania ręczników na morfologię łuków stopy, dynamiczne i statyczne parametry pedobarograficzne i równowagę: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania efektów ćwiczenia zwijania ręczników (TCE), które jest często stosowane w klinikach fizjoterapii w przypadku urazów spowodowanych przez kurczliwe struktury stopy, zwłaszcza w przypadku stopy płaskiej i ćwiczenia krótkiej stopy (SFE). który cieszy się rosnącą popularnością w ostatnich badaniach. Badanie to zostało przeprowadzone między marcem 2018 a czerwcem 2018 roku. Po pierwsze, formularz świadomej zgody został podpisany przez uczestników i że prawa uczestników były chronione. Uczestnicy zostali wybrani losowo przy użyciu metody randomizacji wspomaganej komputerowo; zostali podzieleni na grupę ćwiczeń krótkiej stopy (SFEG), grupę ćwiczeń zwijania ręczników (TCEG) i grupę kontrolną (CG). W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zastosowano projekt przed i po teście. Zmiennymi zależnymi zarejestrowanymi przed i po czterech tygodniach SFE i TCE były; zmiany opadania kości trzeszczkowej, wielkości powiększenia kości śródstopia, statycznych i dynamicznych parametrów pedobarograficznych oraz oceny równowagi. Oceny i ćwiczenia poszczególnych osób przeprowadzał ten sam badacz fizjoterapeuta. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Mugla Sıtkı Koçman (protokół nr: 170054).
Osoby badane Badanie przeprowadzono na 91 zdrowych osobach, 68 kobietach i 23 mężczyznach, w średnim wieku 20,65 ± 2,410 lat (od 18 do 34 lat). Czterech pacjentów z SFEG, trzech z TCEG, czterech pacjentów z CG miało lewą dominującą stopę, a pozostali mieli prawą dominującą stopę.
Procedury Pacjentów zapraszano na ocenę do kliniki przez trzy kolejne dni; Pierwszego dnia zmierzono ich wiek, wzrost, wagę, rozmiary stóp, odległość opadania kości łódkowatej (ND) i szerokość kości śródstopia (MTW) i określono dominującą kończynę dolną. Oceny równowagi rejestrowano za pomocą urządzenia SportKat drugiego dnia, a wyniki pedobarografii statycznej i dynamicznej rejestrowano trzeciego dnia. Do oceny elastyczności stopy zastosowano test kropli trzeszczkowej. W tym badaniu zmierzono MTW w celu oceny wpływu SFE i TCE na elastyczność przodostopia. Wsparcie diagnostyczne Elektroniczny baropodometr i oprogramowanie Milletrix (DIASU®, Włochy) zastosowano do statycznych i dynamicznych pomiarów pedobarograficznych w celu oceny rozkładu nacisku na podeszwę stopy.
Po zakończeniu wszystkich ocen ćwiczenia były prowadzone przez badacza fizjoterapeuty z narracją wideo i słowną, a ćwiczenia zostały przetestowane na każdym uczestniku, który został włączony do grupy ćwiczeń krótkiej stopy i grupy ćwiczeń zwijania ręczników.
Badani, którzy ukończyli wszystkie oceny, rozpoczęli ćwiczenia zgodnie z grupami ćwiczeń, do których zostali przydzieleni, a GK nie otrzymało żadnego ćwiczenia. Ćwiczenia wykonywano pod okiem fizjoterapeuty przez cztery tygodnie w 30 powtórzeniach przez pięć dni w tygodniu. Postęp ćwiczeń polegał na siedzeniu przez tydzień, staniu na dwóch nogach w drugim tygodniu i staniu na jednej nodze w trzecim i czwartym tygodniu w obu grupach. Osoby z grupy kontrolnej poproszono, aby nie wychodziły z codziennej rutyny aktywności fizycznej podczas tego czterotygodniowego okresu.
SFEG, TCEG i CG zostały ponownie wezwane do kliniki, a ich końcowe pomiary zostały zarejestrowane po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Nie doświadczyłem ćwiczeń zwijania ręczników i krótkich ćwiczeń stóp
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie oznaki bólu stopy
- Obecność problemów dotykających stopę, takich jak zdiagnozowany zespół bólowy rzepkowo-udowy, zapalenie rozcięgna podeszwowego, dysfunkcja mięśnia piszczelowego przedniego lub tylnego
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy; obecność urazu lub operacji chirurgicznej kończyny dolnej
- Nierówności długości kończyn dolnych wpływające na chód
- Obecność ogólnoustrojowej, neurologicznej, ortopedycznej choroby lub deformacji, która wpływa na funkcje motoryczne, równowagę i chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń krótkiej stopy
Grupa, która otrzymała ćwiczenie krótkiej stopy
|
Ćwiczenie krótkiej stopy, które wykonywano pod okiem fizjoterapeuty przez cztery tygodnie w 30 powtórzeniach pięć dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń zwijania ręczników
Grupa, która otrzymała ćwiczenie zwijania ręczników
|
Ćwiczenie zwijania ręczników, które wykonywano pod okiem fizjoterapeuty przez cztery tygodnie w 30 powtórzeniach pięć dni w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która nie otrzymała żadnych ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odległości opadania łódeczki
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Osobę umieszczono na stołku z bosą stopą, biodrem, kolanem i kostką zgiętą pod kątem 90 stopni ze stopą w pełnym kontakcie z podłogą i poproszono ją o spojrzenie na stały punkt naprzeciwko.
W tej pozycji guzek trzeszczki określano pisakiem ścieralnym, a wysokość trzeszczki nad podłożem zaznaczano na fiszce.
Następnie proszono osobę, aby wstała bez zmiany położenia pięt i w pozycji stojącej ponownie określano guzek trzeszczki i zaznaczano jego wysokość nad ziemią na fiszce.
Odległość między wysokościami trzeszczki zaznaczonymi na fiszce w pozycji siedzącej i stojącej mierzono za pomocą suwmiarki cyfrowej INSIZE® 1108-200 i zapisywano jako odległość opadania trzeszczki w mm.
|
3 minuty
|
|
Pomiar szerokości śródstopia
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Szerokość kości śródstopia rejestrowano, mierząc skrajną odległość między przyśrodkową linią tkanek miękkich na poziomie głowy pierwszej kości śródstopia a boczną linią tkanek miękkich na poziomie głowy piątej kości śródstopia.
Zostało zmierzone za pomocą suwmiarki cyfrowej INSIZE® 1108-200 dla obu stóp, przy równym obciążeniu obu kończyn dolnych w pozycji siedzącej przy zgięciu bioder, stawów kolanowych i skokowych pod kątem 90 stopni oraz przy równym obciążeniu obu kończyn dolnych w pozycji stojącej pozycja.
Rejestrowano szerokość kości śródstopia w pozycji siedzącej i stojącej, a różnicę między nimi obliczano i zapisywano jako wielkość powiększenia kości śródstopia w mm.
|
3 minuty
|
|
Ocena pedobarograficzna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomoc diagnostyczna Elektroniczny baropodometr i oprogramowanie Milletrix (DIASU®, Włochy) zastosowano do statycznych i dynamicznych pomiarów pedobarograficznych w celu oceny rozkładu nacisku na podeszwę stopy.
Pomiary statyczne wykonano u pacjenta stojącego na platformie z czujnikiem nacisku, z dwiema bosymi stopami, w pozycji stojącej luźnej, patrzącej w stały punkt naprzeciw.
Pomiarów dynamicznych dokonano po jednokrotnym próbnym spacerze po platformie.
Osoby zostały poproszone o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością i wzorcem.
Dla obu stóp pobrano wartości średnie z 4 pomiarów dynamicznych i zapisywano wyniki.
|
10 minut
|
|
Ocena salda
Ramy czasowe: 10 minut
|
Równowagę statyczną i dynamiczną osób na podwójnych i pojedynczych nogach oceniono za pomocą SportKAT® Model 650-TS, LLC, USA.
Monitor ustawiono 130 cm do przodu i na wysokości oczu badanego.
Osoby stojące na platformie z ciśnieniem ustawionym na 6 PSI i proszone o ułożenie rąk na ramionach.
Test był anulowany i powtarzany w przypadku zniekształcenia rąk lub spadnięcia z platformy.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar buta
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Rozmiar stopy mierzono za pomocą linijki, która odpowiada normom tureckim i europejskim.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .