- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264611
Comparando os efeitos dos exercícios do núcleo do pé
Efeitos dos Exercícios Short Foot e Towel Curl na Morfologia dos Arcos do Pé, Parâmetros Pedobarográficos Dinâmicos e Estáticos e Equilíbrio: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado para comparar os efeitos do Towel Curl Exercise (TCE), que é frequentemente usado em clínicas de fisioterapia para lesões causadas por estruturas contráteis do pé, especialmente em casos de pé plano e Short Foot Exercise (SFE) que tem crescente popularidade com estudos recentes. Este estudo foi realizado entre março de 2018 e junho de 2018. Em primeiro lugar, o termo de consentimento informado foi assinado pelos participantes e os direitos dos sujeitos foram protegidos. Os participantes foram randomizados usando um método de randomização assistido por computador; eles foram divididos em Grupo Exercício Pé Curto (SFEG), Grupo Exercício Curl com Toalha (TCEG) e Grupo Controle (GC). O design pré e pós-teste foi usado para este estudo controlado randomizado. As variáveis dependentes registradas antes e após quatro semanas de SFE e TCE foram; mudanças na queda do navicular, quantidades de alargamento dos metatarsos, parâmetros pedobarográficos estáticos e dinâmicos e escores de equilíbrio. As avaliações e exercícios dos indivíduos foram realizados pelo mesmo fisioterapeuta pesquisador. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Mugla Sıtkı Koçman University (Protocolo nº: 170054).
Indivíduos O estudo foi realizado em 91 indivíduos saudáveis, 68 do sexo feminino e 23 do sexo masculino, com idade média de 20,65 ± 2,410 anos (18 a 34 anos). Quatro pacientes do SFEG, três do TCEG, quatro do GC tinham pé dominante esquerdo e os demais tinham pé dominante direito.
Procedimentos Os sujeitos foram convidados para avaliação na clínica por três dias consecutivos; No primeiro dia, sua idade, altura, valores de peso, tamanho dos pés, distância de queda do navicular (ND) e largura do metatarso (MTW) foram medidos e determinados seus membros inferiores dominantes. Os escores de equilíbrio foram registrados com o dispositivo SportKat no segundo dia e os resultados da pedobarografia estática e dinâmica registrados no terceiro dia. O teste de queda do navicular foi utilizado para avaliar a flexibilidade do pé. Neste estudo, os MTW foram medidos para avaliar os efeitos do SFE e do TCE na flexibilidade do antepé. O Baropodômetro Eletrônico de Apoio ao Diagnóstico e o software Milletrix (DIASU®, Itália) foram usados para medições pedobarográficas estáticas e dinâmicas para avaliar a distribuição da pressão plantar do pé.
Após todas as avaliações terem sido concluídas, os exercícios foram ensinados pelo fisioterapeuta pesquisador com vídeo e narração verbal e o exercício foi testado em cada participante que foi incluído no Grupo de Exercícios de Pé Curto e no Grupo de Exercícios de Rosca com Toalha.
Os sujeitos que completaram todas as avaliações iniciaram seus exercícios de acordo com os grupos de exercícios aos quais foram designados e o GC não recebeu nenhum exercício. Os exercícios foram realizados sob a supervisão do fisioterapeuta durante quatro semanas em 30 repetições cinco dias por semana. Os exercícios progrediram sentado por uma semana, em pé sobre uma perna na 2ª semana e em pé em uma perna na 3ª e 4ª semanas em ambos os grupos. Os indivíduos do grupo controle foram orientados a não sair de sua rotina diária de atividade física durante esse período de quatro semanas.
O SFEG, TCEG e GC foram chamados novamente ao ambulatório e suas medidas finais foram registradas após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06510
- Lokman Hekim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Assine o formulário de consentimento informado
- Não experimentou exercícios de enrolamento de toalha e exercícios de pé curto
Critério de exclusão:
- Qualquer sinal de dor no pé
- A presença de problemas que afetam o pé, como síndrome da dor femoropatelar diagnosticada, fascite plantar, disfunção do tibial anterior ou posterior
- Nos últimos 6 meses; presença de lesão ou operação cirúrgica da extremidade inferior
- Desigualdades no comprimento dos membros inferiores que afetam a marcha
- A presença de uma doença ou deformidade sistêmica, neurológica, ortopédica que afetará a função motora, o equilíbrio e a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios para os pés curtos
O grupo que recebeu o exercício de pé curto
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Exercício de pé curto realizado sob supervisão de fisioterapeuta durante quatro semanas em 30 repetições cinco dias por semana.
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Experimental: Grupo de exercícios de curl de toalha
O grupo que recebeu o exercício de enrolar a toalha
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Exercício de enrolar toalha realizado sob supervisão de fisioterapeuta durante quatro semanas em 30 repetições cinco dias por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo que não recebeu nenhum exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a distância de queda do navicular
Prazo: 3 minutos
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O indivíduo foi colocado em um banquinho com o pé descalço, quadril, joelho e tornozelo flexionados a 90 graus com o pé em contato total com o chão e foi solicitado a olhar para um ponto fixo oposto.
Nesta posição, o tubérculo navicular foi determinado com a caneta apagável e a altura do navicular acima do solo foi marcada em uma ficha.
Em seguida, foi solicitado ao indivíduo que se levantasse sem alterar a posição dos calcanhares e, em pé, foi novamente determinado o tubérculo navicular e marcada sua altura em relação ao solo na ficha.
A distância entre as alturas do navicular marcadas na ficha nas posições sentada e em pé foi medida com o auxílio do paquímetro digital INSIZE® 1108-200 e registrada como distância de queda do navicular em mm.
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3 minutos
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Medindo a largura do metatarso
Prazo: 3 minutos
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A largura do metatarso foi registrada medindo a distância extrema entre a linha medial do tecido mole no nível da cabeça do primeiro metatarso e a linha lateral do tecido mole no nível da cabeça do quinto metatarso.
Foi medido usando o paquímetro digital INSIZE® 1108-200 para ambos os pés, dando peso igual a ambas as extremidades inferiores na posição sentada a 90 graus de flexão das articulações do quadril, joelho e tornozelo e dando peso igual a ambas as extremidades inferiores na posição em pé posição.
A largura metatarsal nas posições sentada e em pé foi registrada e a diferença entre elas foi calculada e registrada como a quantidade de alargamento metatarsal em mm.
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3 minutos
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Avaliação pedobarográfica
Prazo: 10 minutos
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O Baropodômetro Eletrônico de Apoio ao Diagnóstico e o software Milletrix (DIASU®, Itália) foram usados para medições pedobarográficas estáticas e dinâmicas para avaliar a distribuição da pressão plantar do pé.
As medidas estáticas foram realizadas com o paciente em pé sobre uma plataforma com sensor de pressão, com os dois pés descalços, em posição ortostática solta, olhando para um ponto fixo oposto.
As medidas dinâmicas foram realizadas após os indivíduos realizarem uma caminhada experimental na plataforma uma vez.
Os indivíduos foram solicitados a caminhar em velocidade e padrão auto-selecionados.
Os valores médios de 4 medições dinâmicas foram obtidos para ambos os pés e os resultados foram registrados.
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10 minutos
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Avaliação de saldo
Prazo: 10 minutos
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Os equilíbrios estático e dinâmico de indivíduos em pernas duplas e simples foram avaliados usando SportKAT® Modelo 650-TS, LLC, EUA.
O monitor foi posicionado 130 cm à frente e no nível dos olhos do indivíduo.
Indivíduos em pé na plataforma cuja pressão foi ajustada para 6 PSI e foram solicitados a posicionar os braços sobre os ombros.
O teste foi cancelado e repetido caso os braços do indivíduo fossem distorcidos ou caíssem da plataforma.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do pé
Prazo: 1 minuto
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O tamanho do pé foi medido usando uma régua adequada para os padrões da Turquia e da Europa.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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