BESPOKE Studie ctDNA řízené terapie u kolorektálního karcinomu
11. prosince 2023 aktualizováno: Natera, Inc.
Do studie BESPOKE CRC budou prospektivně zařazeni pacienti, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu stadia I až IV a kteří mají k dispozici zbytkovou tkáň zalitou v parafínu fixovanou formalínem (FFPE), poskytnou vzorky FFPE a plné krve.
Pacienti obdrží výsledky testu SIGNATERA™ a jejich ošetřující lékař jim může doporučit pooperační systémovou terapii nebo pozorování.
Pacienti budou sledováni po dobu až dvou let s pravidelným odběrem plné krve.
Studie má také kontrolní rameno, které se bude skládat z odpovídajících případů CRC I. až IV. fáze, které mají minimálně 2 roky klinického sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Primární cíle:
- Prozkoumejte dopad SIGNATERA™ na rozhodnutí o adjuvantní léčbě
- Pomocí SIGNATERA™ určete míru recidivy u pacientů s diagnózou CRC, kteří jsou asymptomatickí
Sekundární cíle:
- Clearance molekulárního reziduálního onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí SIGNATERA™
- Procento pacientů podstupujících operaci pro oligometastatickou recidivu
- Přežití u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií versus bez adjuvantní chemoterapie u pacientů s negativními výsledky testů SIGNATERA™
- Celkové přežití
- Vliv výsledků testu SIGNATERA™ na kvalitu života pacienta
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1788
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována kolorektální rakovina stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Plánovaná nebo podstoupená chirurgická resekce adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
Diagnóza kolorektálního karcinomu, který spadá do jedné z níže uvedených kategorií:
- Onemocnění stadia I až IV.
- Stádium IV s oligometastatickým onemocněním vhodným pro pooperační systémovou léčbu.
- Vybráni svým poskytovatelem zdravotní péče k získání testu SIGNATERA™ podle aktuálního plánu založeného na důkazech jako součást jejich rutinní praxe.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Klinicky způsobilé pro pooperační systémovou léčbu.
- Schopný tolerovat venepunkci pro výzkumné odběry krve.
- Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Předchozí anamnéza a léčba jakékoli rakoviny během posledního roku nebo měla jinou aktivní rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Má známé vzácné dědičné genetické onemocnění, s výjimkou Lynchova syndromu
- Zahájil pooperační systémovou léčbu.
- Neuropatie > stupeň 2.
- Historie transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
- Zdravotní stav, který by pacienta vystavil riziku v důsledku dárcovství krve, jako je porucha krvácivosti.
- Závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit schopnost účastnit se studie.
Kritéria zahrnutí kontrolního ramene:
- 18 let nebo starší v době diagnózy.
Diagnóza kolorektálního karcinomu, který spadá do jedné z níže uvedených kategorií:
- Onemocnění stadia I až IV.
- Stádium IV s oligometastatickým onemocněním vhodným pro pooperační systémovou léčbu.
- Byli klinicky způsobilí pro chemoterapii v plných doporučených dávkách podle poskytovatele zdravotní péče.
- Podstoupili léčbu ne více než 3 roky před datem zahájení studie.
- Mít údaje z klinického sledování minimálně 2 roky nebo dosáhnout progrese.
Kritéria vyloučení ovládacího ramene:
- Pacientky, které byly těhotné nebo kojily během období sběru historické kontroly.
- Podle zkoušejícího nebyl klinicky způsobilý pro pooperační systémovou léčbu.
- Měl výkonnostní stav ECOG ≤ 2 v době diagnózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Perspektivní rameno
Pacienti, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu stadia I až IV (CRC) a kteří mají k dispozici zbytkovou tkáň zalitou v parafinu fixovanou formalínem (FFPE), poskytnou vzorky FFPE a plné krve.
Pacienti obdrží výsledky testu SIGNATERA™ a jejich ošetřující lékař jim může doporučit adjuvantní chemoterapii nebo pozorování.
Pacienti budou sledováni po dobu až dvou let s pravidelným odběrem plné krve.
Bude zaznamenána podaná léčba, přežití bez onemocnění, celkové přežití, doba do recidivy, dotazníky lékaře a výsledky hlášené pacientem.
|
|
Ovládací rameno
Kontrolní větev se bude skládat ze shodných případů CRC fáze I až IV s použitím následujících kritérií: pohlaví, věk diagnózy a výkonnost ECOG před ACT a minimálně 3 hodnocení za rok.
Případy pacientů by měly minimálně 2 roky sledování údajů a dostávaly léčbu ne více než 3 roky před datem zahájení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte dopad SIGNATERA™ na rozhodnutí o adjuvantní léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Studie bude zkoumat procento pacientů, u kterých byl režim adjuvantní léčby zvýšen nebo snížen poté, co ošetřující lékař vyhodnotí výsledky pooperačního testu SIGNATERA™ ctDNA u pacientů s CRC stadia II a stadia III.
|
1 rok
|
|
Pomocí SIGNATERA™ zjistěte míru recidivy u pacientů s diagnózou CRC asymptomatických
Časové okno: 2 roky
|
Studie bude zkoumat podíl pozitivních výsledků SIGNATERA™ v kterémkoli časovém bodě během sledování; před identifikací jinými metodami při sledování recidivy u pacientů s CRC stadia I až IV
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte clearance molekulárního reziduálního onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s pozitivním testem SIGNATERA™ ctDNA po operaci, kteří následně obdrží negativní výsledek testu během nebo po systémové léčbě
|
2 roky
|
|
Studie bude zkoumat procento pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli oligometastatické recidivě
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou oligometastatickou recidivou, kteří podstoupí další operaci
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte přežití u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií oproti absenci adjuvantní chemoterapie u pacientů s negativními výsledky testu SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s negativním testem SIGNATERA™ ctDNA po operaci, kteří jsou stále naživu na konci studie (během sledování) léčených adjuvantní chemoterapií oproti žádné adjuvantní chemoterapii
|
2 roky
|
|
Prozkoumejte celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s negativní CTDNA SIGNATERA™, kteří jsou stále naživu na konci studie (během sledování)
|
2 roky
|
|
Prozkoumejte dopad výsledků testu SIGNATERA™ na kvalitu života pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, zda výsledky SIGNATERA™ způsobí, že se pacienti nebudou tak obávat možnosti recidivy rakoviny.
Posuďte, zda SIGNATERA™ vyvolává u pacientů pocit, že dostávají správnou léčbu, a určete, zda by pacienti v budoucnu pokračovali v používání Signatera ke sledování recidivy rakoviny.
To bude měřeno tak, že se pacientům položí tři otázky specifické pro studii na 5bodové škále (1=ne vše, 5=všechny) s nižším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Zhodnoťte pohodu u pacientů, kteří dostávají výsledky testů CTDNA SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte pohodu pacientů pomocí National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index – 19 položek (NCCN-FACT FCIS-19 verze 2).
Odpovědi na každou položku jsou uvedeny na 4bodové škále (0=vůbec ne, 4=velmi mnoho) s nižším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Posuďte úrovně úzkosti pacientů z rakoviny u pacientů, kteří dostávají výsledky testu CTDNA SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte strach z recidivy u pacientů, kteří dostávají výsledky testu SIGNATERA™ ctDNA pomocí krátkého formuláře Fear of Recurrence (FCR-4) s použitím 5bodové škály (1=ne vše, 5=všechny) s nižším skóre označujícím lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Zhodnoťte úrovně úzkosti a deprese u pacientů, kteří dostávají výsledky testu CTDNA SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte úrovně úzkosti a deprese pacientů u pacientů, kteří dostávají výsledky testu SIGNATERA™ ctDNA pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
HADS je škála čtrnácti položek.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
|
2 roky
|
|
Prozkoumejte počet pacientů ve stádiu I CRC, u kterých byla po operaci zjištěna recidivující choroba na základě výsledků testu SIGNATERA™
Časové okno: 2 roky
|
Podíl případů CRC stadia I s pozitivním testem SIGNATERA™ a s rekurentním onemocněním zjištěným po operaci a podstupující systémovou léčbu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-041-NCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .