MASSGESCHNEIDERTE Studie zur ctDNA-geführten Therapie bei Darmkrebs
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Natera, Inc.
Die BESPOKE CRC-Studie wird prospektiv Patienten aufnehmen, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs (CRC) im Stadium I bis IV unterzogen haben und die Reste von formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Gewebe zur Verfügung haben, die FFPE- und Vollblutproben liefern werden.
Die Patienten erhalten SIGNATERA™-Testergebnisse und können von ihrem behandelnden Arzt für eine postoperative systemische Therapie oder Beobachtung empfohlen werden.
Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang mit regelmäßigen Vollblutentnahmen nachbeobachtet.
Die Studie hat auch einen Kontrollarm, der aus übereinstimmenden CRC-Fällen der Stadien I bis IV besteht, für die klinische Nachbeobachtungsdaten von mindestens 2 Jahren vorliegen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von SIGNATERA™ auf adjuvante Behandlungsentscheidungen
- Bestimmen Sie die Rezidivrate von Patienten, bei denen CRC diagnostiziert wurde, während sie asymptomatisch waren, mit SIGNATERA™
Sekundäre Ziele:
- Molekulare Beseitigung der Resterkrankung, bewertet mit SIGNATERA™
- Prozent der Patienten, die wegen eines oligometastasierten Rezidivs operiert werden
- Überleben von mit adjuvanter Chemotherapie behandelten Patienten im Vergleich zu keiner adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit negativen SIGNATERA™-Testergebnissen
- Gesamtüberleben
- Einfluss der SIGNATERA™-Testergebnisse auf die Lebensqualität von Patienten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1788
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- San Carlos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Darmkrebs im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Planung oder chirurgische Resektion eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums.
Diagnose von Darmkrebs, der in eine der folgenden Kategorien fällt:
- Erkrankung im Stadium I bis IV.
- Stadium IV mit oligometastasierter Erkrankung, die für eine postoperative systemische Therapie geeignet ist.
- Von ihrem Gesundheitsdienstleister ausgewählt, um den SIGNATERA™-Test gemäß dem aktuellen evidenzbasierten Zeitplan als Teil ihrer Routinepraxis zu erhalten.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Klinisch geeignet für eine postoperative systemische Therapie.
- In der Lage, eine Venenpunktion für Forschungsblutentnahmen zu tolerieren.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte und Behandlung von Krebs innerhalb des letzten Jahres oder hat einen anderen aktiven Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Hat eine bekannte seltene erbliche genetische Erkrankung, mit Ausnahme des Lynch-Syndroms
- Hat eine postoperative systemische Therapie eingeleitet.
- Neuropathie > Grad 2.
- Geschichte der Knochenmark- oder Organtransplantation.
- Erkrankungen, die den Patienten infolge einer Blutspende gefährden würden, wie z. B. Blutgerinnungsstörungen .
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
Einschlusskriterien für Kontrollarm:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose.
Diagnose von Darmkrebs, der in eine der folgenden Kategorien fällt:
- Erkrankung im Stadium I bis IV.
- Stadium IV mit oligometastasierter Erkrankung, die für eine postoperative systemische Therapie geeignet ist.
- Sie waren klinisch für eine Chemotherapie mit den vollen empfohlenen Dosen pro Gesundheitsdienstleister geeignet.
- Behandlung nicht mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn erhalten.
- Haben Sie mindestens 2 Jahre klinische Follow-up-Daten oder ein Progressionsereignis erreicht.
Ausschlusskriterien des Kontrollarms:
- Weibliche Patienten, die während des Zeitraums der historischen Kontrollsammlung schwanger waren oder stillten.
- War laut Prüfarzt klinisch nicht für eine postoperative systemische Therapie geeignet.
- Hatte zum Zeitpunkt der Diagnose einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zukünftiger Arm
Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs (CRC) im Stadium I bis IV unterzogen haben und die Reste von formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Gewebe zur Verfügung haben, stellen FFPE- und Vollblutproben zur Verfügung.
Die Patienten erhalten SIGNATERA™-Testergebnisse und können von ihrem behandelnden Arzt für eine adjuvante Chemotherapie oder Beobachtung empfohlen werden.
Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang mit regelmäßigen Vollblutentnahmen nachbeobachtet.
Verabreichte Behandlung, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Rezidiv, Arztfragebögen und vom Patienten berichtete Ergebnisse werden aufgezeichnet.
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Steuerarm
Der Kontrollarm besteht aus aufeinander abgestimmten CRC-Fällen der Stadien I bis IV, wobei die folgenden Kriterien verwendet werden: Geschlecht, Alter der Diagnose und ECOG-Leistung vor ACT sowie mindestens 3 Bewertungen pro Jahr.
Die Patientenfälle hätten mindestens 2 Jahre Nachbeobachtungsdaten und würden nicht mehr als 3 Jahre vor dem Startdatum der Studie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von SIGNATERA™ auf adjuvante Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten untersuchen, deren adjuvantes Behandlungsschema erhöht oder verringert wurde, nachdem der behandelnde Arzt die Ergebnisse des postoperativen SIGNATERA™ ctDNA-Tests für Patienten mit CRC im Stadium II und Stadium III ausgewertet hat.
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1 Jahr
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Bestimmen Sie die Rezidivrate von Patienten, bei denen CRC diagnostiziert wurde, während sie asymptomatisch waren, mit SIGNATERA™
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Studie wird den Anteil positiver SIGNATERA™-Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt während der Überwachung untersuchen; vor der Identifizierung durch andere Methoden während der Rezidivüberwachung bei Patienten mit CRC im Stadium I bis IV
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Beseitigung der molekularen Resterkrankung, wie von SIGNATERA™ bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit positivem SIGNATERA™ ctDNA-Test nach der Operation, die anschließend während oder nach der systemischen Therapie ein negatives Testergebnis erhalten
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2 Jahre
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Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die sich wegen eines oligometastatischen Rezidivs einer Operation unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten, bei denen ein oligometastatisches Rezidiv diagnostiziert wurde und die sich einer zusätzlichen Operation unterziehen
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2 Jahre
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Bewerten Sie das Überleben von Patienten, die mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu keiner adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit negativen SIGNATERA™-Testergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit einem negativen SIGNATERA™ ctDNA-Test nach der Operation, die am Ende der Studie (während der Überwachung) noch am Leben sind und mit adjuvanter gegenüber keiner adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden
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2 Jahre
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Erkunden Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit negativer SIGNATERA™ ctDNA, die am Ende der Studie (während der Überwachung) noch am Leben sind
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2 Jahre
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Untersuchen Sie den Einfluss der SIGNATERA™-Testergebnisse auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stellen Sie fest, ob die SIGNATERA™-Ergebnisse dazu führen, dass Patienten sich weniger besorgt oder ängstlich über die Möglichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs fühlen.
Beurteilen Sie, ob SIGNATERA™ Patienten das Gefühl vermittelt, dass sie die richtige Behandlung erhalten, und bestimmen Sie, ob Patienten Signatera in Zukunft weiterhin zur Überwachung ihres Krebsrückfalls verwenden würden.
Dies wird gemessen, indem den Patienten drei studienspezifische Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht alle, 5 = immer) gestellt werden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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2 Jahre
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Beurteilen Sie das Wohlbefinden von Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie das Wohlbefinden eines Patienten mithilfe des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index – 19 Elemente (NCCN-FACT FCIS-19 Version 2).
Die Antworten für jedes Item werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr) gegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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2 Jahre
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Beurteilen Sie das Angstniveau von Krebspatienten bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Angst vor Rezidiven bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten, indem Sie die Kurzform „Fear of Recurrence“ (FCR-4) unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht alle, 5 = immer) verwenden, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere anzeigt Ergebnis.
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2 Jahre
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Bewerten Sie das Angst- und Depressionsniveau von Patienten bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie das Angst- und Depressionsniveau von Patienten bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten, unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen.
Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
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2 Jahre
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Untersuchen Sie die Anzahl der CRC-Patienten im Stadium I, bei denen postoperativ eine rezidivierende Erkrankung festgestellt wurde, basierend auf den SIGNATERA™-Testergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der CRC-Fälle im Stadium I mit positivem SIGNATERA™-Test und postoperativ festgestellter rezidivierender Erkrankung, die eine systemische Therapie erhalten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-041-NCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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