BESPOKE Studie van ctDNA-geleide therapie bij colorectale kanker
11 december 2023 bijgewerkt door: Natera, Inc.
De BESPOKE CRC-studie zal prospectief patiënten inschrijven die een operatie hebben ondergaan voor stadium I tot IV colorectale kanker (CRC) en die resterend in formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel (FFPE) beschikbaar hebben om FFPE- en volbloedmonsters te verstrekken.
Patiënten ontvangen SIGNATERA™-testresultaten en kunnen worden aanbevolen voor postoperatieve systemische therapie of observatie door hun behandelende arts.
Patiënten zullen gedurende maximaal twee jaar worden gevolgd met periodieke volbloedafname.
De studie heeft ook een controlearm die zal bestaan uit gematchte stadium I tot IV CRC-gevallen met minimaal 2 jaar klinische follow-upgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Onderzoek de impact van SIGNATERA™ op adjuvante behandelingsbeslissingen
- Bepaal het recidiefpercentage van patiënten met de diagnose CRC terwijl ze asymptomatisch zijn met behulp van SIGNATERA™
Secundaire doelstellingen:
- Moleculaire residuele ziekteklaring zoals beoordeeld door SIGNATERA™
- Percentage patiënten dat een operatie ondergaat wegens oligometastatisch recidief
- Overleving bij patiënten behandeld met adjuvante versus geen adjuvante chemotherapie bij patiënten met SIGNATERA™ negatieve testresultaten
- Algemeen overleven
- Impact van SIGNATERA™-testresultaten op de levenskwaliteit van de patiënt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1788
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV colorectale kanker is gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Planning of ondergaan chirurgische resectie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
Diagnose van colorectale kanker die in een van de onderstaande categorieën valt:
- Stadium I tot IV ziekte.
- Stadium IV met oligometastatische ziekte die in aanmerking komt voor postoperatieve systemische therapie.
- Geselecteerd door hun zorgverlener om de SIGNATERA™-test te ondergaan volgens het huidige evidence-informed schema als onderdeel van hun dagelijkse praktijk.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Klinisch geschikt voor postoperatieve systemische therapie.
- In staat venapunctie te verdragen voor bloedafname(s) voor onderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Voorgeschiedenis en behandeling van kanker in het afgelopen jaar of een andere actieve kanker heeft, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Heeft een bekende zeldzame erfelijke genetische aandoening, met uitzondering van het lynchsyndroom
- Is gestart met postoperatieve systemische therapie.
- Neuropathie > graad 2.
- Geschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie.
- Medische aandoening die de patiënt in gevaar brengt als gevolg van bloeddonatie, zoals een bloedingsstoornis.
- Ernstige medische aandoening die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen negatief kan beïnvloeden.
Criteria voor opname van bedieningsarm:
- 18 jaar of ouder op het moment van diagnose.
Diagnose van colorectale kanker die in een van de onderstaande categorieën valt:
- Stadium I tot IV ziekte.
- Stadium IV met oligometastatische ziekte die in aanmerking komt voor postoperatieve systemische therapie.
- Kwamen klinisch in aanmerking voor chemotherapie in de volledige aanbevolen doses per zorgverlener.
- Kreeg behandeling niet meer dan 3 jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie.
- Minimaal 2 jaar klinische follow-upgegevens hebben of een progressiegebeurtenis hebben bereikt.
Criteria voor uitsluiting van bedieningsarm:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven tijdens de historische controleverzamelingsperiode.
- Kwam volgens onderzoeker klinisch niet in aanmerking voor postoperatieve systemische therapie.
- Had een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 op het moment van diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstige arm
Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium I tot IV colorectale kanker (CRC) en die overblijvend formaline-gefixeerd paraffine-ingebedd (FFPE) weefsel beschikbaar hebben, zullen FFPE- en volbloedmonsters verstrekken.
Patiënten ontvangen SIGNATERA™-testresultaten en kunnen worden aanbevolen voor adjuvante chemotherapie of observatie door hun behandelende arts.
Patiënten zullen gedurende maximaal twee jaar worden gevolgd met periodieke volbloedafname.
Toegediende behandeling, ziektevrije overleving, algehele overleving, tijd tot recidief, vragenlijsten van artsen en door de patiënt gerapporteerde resultaten worden geregistreerd.
|
|
Bedieningsarm
De controle-arm zal bestaan uit gematchte gevallen van stadium I tot stadium IV CRC op basis van de volgende criteria: geslacht, leeftijd van diagnose en ECOG-prestaties voorafgaand aan ACT, en minimaal 3 evaluaties per jaar.
De patiëntcasussen zouden minimaal 2 jaar follow-upgegevens hebben en niet meer dan 3 jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie zijn behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de impact van SIGNATERA™ op adjuvante behandelingsbeslissingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De studie zal het percentage patiënten onderzoeken dat hun adjuvante behandelingsregime heeft verhoogd of verlaagd nadat de behandelend arts de resultaten van de postoperatieve SIGNATERA™ ctDNA-test voor patiënten met stadium II en stadium III CRC heeft geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
Bepaal het recidiefpercentage van patiënten met de diagnose CRC terwijl ze asymptomatisch zijn met behulp van SIGNATERA™
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De studie zal het percentage positieve SIGNATERA™-resultaten op elk tijdstip tijdens de surveillance onderzoeken; voordat het met andere methoden wordt geïdentificeerd terwijl recidiefmonitoring wordt uitgevoerd voor patiënten met stadium I tot IV CRC
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de klaring van moleculaire residuele ziekte zoals beoordeeld door SIGNATERA™
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met een positieve SIGNATERA™ ctDNA-test na de operatie dat vervolgens een negatief testresultaat krijgt tijdens of na systemische therapie
|
2 jaar
|
|
De studie zal het percentage patiënten onderzoeken dat een operatie ondergaat voor oligometastatisch recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het deel van de patiënten bij wie een oligometastatisch recidief is gediagnosticeerd dat een aanvullende operatie ondergaat
|
2 jaar
|
|
Evalueer overleving bij patiënten behandeld met adjuvante versus geen adjuvante chemotherapie bij patiënten met SIGNATERA™ negatieve testresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met een negatieve SIGNATERA™ ctDNA-test na de operatie dat nog in leven is aan het einde van de studie (tijdens surveillance) behandeld met adjuvante versus geen adjuvante chemotherapie
|
2 jaar
|
|
Verken Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met een negatief SIGNATERA™ ctDNA dat nog in leven is aan het einde van de studie (tijdens surveillance)
|
2 jaar
|
|
Onderzoek de impact van SIGNATERA™-testresultaten op de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal of de SIGNATERA™-resultaten ervoor zorgen dat patiënten zich minder bezorgd of angstig voelen over de mogelijkheid van terugkeer van kanker.
Beoordeel of SIGNATERA™ patiënten het gevoel geeft dat ze de juiste behandeling krijgen en bepaal of patiënten Signatera in de toekomst zouden blijven gebruiken om hun terugkeer van kanker te controleren.
Dit wordt gemeten door de patiënten drie studiespecifieke vragen te stellen op een 5-puntsschaal (1=niet allemaal, 5= altijd) waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Beoordeel het welzijn van patiënten die SIGNATERA™ ctDNA-testresultaten ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het welzijn van een patiënt met behulp van de National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index - 19 items (NCCN-FACT FCIS-19 versie 2).
Antwoorden voor elk item worden gegeven op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 4=zeer veel) waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Beoordeel de angstniveaus van patiënten voor kanker bij patiënten die SIGNATERA™ ctDNA-testresultaten ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel Fear of Recurrence bij patiënten die SIGNATERA™ ctDNA-testresultaten ontvangen door gebruik te maken van de Fear of Recurrence short form (FCR-4) met behulp van een 5-puntsschaal (1=Niet allemaal, 5= Altijd) met een lagere score die een betere resultaat.
|
2 jaar
|
|
Beoordeel de angst- en depressieniveaus van patiënten bij patiënten die SIGNATERA™ ctDNA-testresultaten ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de angst- en depressieniveaus van patiënten bij patiënten die SIGNATERA™ ctDNA-testresultaten ontvangen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
2 jaar
|
|
Onderzoek het aantal stadium I CRC-patiënten bij wie na de operatie een recidiverende ziekte is vastgesteld op basis van de SIGNATERA™-testresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage stadium I CRC-gevallen met een positieve SIGNATERA™-test en bij wie na de operatie een recidiverende ziekte is ontdekt en die systemische therapie krijgen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-041-NCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .