Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BESPOKE Badanie terapii kierowanej ctDNA w raku jelita grubego

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Natera, Inc.
Badanie BESPOKE CRC obejmie prospektywnie pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego (CRC) w stadium od I do IV i którzy mają dostępną pozostałą tkankę utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE), którzy zapewnią próbki FFPE i pełnej krwi. Pacjenci otrzymają wyniki testu SIGNATERA™ i mogą zostać zaleceni do pooperacyjnej terapii systemowej lub obserwacji przez lekarza prowadzącego. Pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch lat z okresowym pobieraniem pełnej krwi. Badanie ma również grupę kontrolną, która będzie składać się z dopasowanych przypadków CRC w stadium od I do IV, które mają dane z co najmniej 2-letniej obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Zbadaj wpływ SIGNATERA™ na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego
  • Określ odsetek nawrotów u pacjentów z rozpoznaniem CRC bezobjawowym za pomocą SIGNATERA™

Cele drugorzędne:

  • Eliminacja resztkowej choroby molekularnej oceniana metodą SIGNATERA™
  • Odsetek pacjentów poddawanych operacji z powodu nawrotu skąpoprzerzutowego
  • Przeżycie u pacjentów leczonych chemioterapią adiuwantową w porównaniu z niestosowaniem chemioterapii adiuwantowej u pacjentów z ujemnymi wynikami testu SIGNATERA™
  • Ogólne przetrwanie
  • Wpływ wyników testu SIGNATERA™ na jakość życia pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1788

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium I, stadium II, stadium III lub stadium IV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Planowana lub przebyta chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.

  3. Rozpoznanie raka jelita grubego, który należy do jednej z poniższych kategorii:

    1. Choroba w stadium I do IV.
    2. Stopień IV z chorobą skąpoprzerzutową kwalifikującą się do pooperacyjnej terapii systemowej.
  4. Wybrani przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej do poddania się testowi SIGNATERA™ zgodnie z aktualnym harmonogramem opartym na dowodach w ramach ich rutynowej praktyki.
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Klinicznie kwalifikuje się do pooperacyjnej terapii systemowej.
  7. Zdolny do tolerowania nakłucia żyły w celu pobrania krwi w celach badawczych.
  8. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  9. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Wcześniejsza historia i leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatniego roku lub ma inny aktywny nowotwór, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Ma znaną rzadką dziedziczną chorobę genetyczną, z wyjątkiem zespołu linczu
  4. Rozpoczął pooperacyjną terapię systemową.
  5. Neuropatia > stopnia 2.
  6. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
  7. Stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na ryzyko w wyniku oddania krwi, taki jak skaza krwotoczna .
  8. Poważny stan zdrowia, który może niekorzystnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniu.

Kryteria włączenia ramienia sterującego:

  1. 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania.

  2. Rozpoznanie raka jelita grubego, który należy do jednej z poniższych kategorii:

    1. Choroba w stadium I do IV.
    2. Stopień IV z chorobą skąpoprzerzutową kwalifikującą się do pooperacyjnej terapii systemowej.
  3. Kwalifikowali się klinicznie do chemioterapii w pełnych zalecanych dawkach na świadczeniodawcę opieki zdrowotnej.
  4. Otrzymał leczenie nie więcej niż 3 lata przed datą rozpoczęcia badania.
  5. Mieć dane z co najmniej 2-letniej obserwacji klinicznej lub osiągnąć zdarzenie progresji.

Kryteria wyłączenia z grupy kontrolnej:

  1. Pacjentki, które były w ciąży lub karmiły piersią podczas historycznego okresu zbierania danych kontrolnych.
  2. Według badacza nie kwalifikował się klinicznie do pooperacyjnej terapii ogólnoustrojowej.
  3. Miał stan sprawności ECOG ≤ 2 w momencie rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszłe ramię
Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka jelita grubego (CRC) w stadium I do IV i którzy mają dostępną pozostałą tkankę utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE), dostarczą próbki FFPE i pełnej krwi. Pacjenci otrzymają wyniki testu SIGNATERA™ i mogą otrzymać zalecenie chemioterapii adjuwantowej lub obserwacji przez lekarza prowadzącego. Pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch lat z okresowym pobieraniem pełnej krwi. Zastosowane leczenie, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, czas do nawrotu, kwestionariusze lekarza i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zarejestrowane.
Ramię kontrolne
Ramię kontrolne będzie składać się z dopasowanych przypadków CRC w stadium od I do IV przy użyciu następujących kryteriów: płeć, wiek rozpoznania i wyniki ECOG przed ACT oraz co najmniej 3 oceny rocznie. Przypadki pacjentów miałyby co najmniej 2-letnie dane kontrolne i były leczone nie wcześniej niż 3 lata przed datą rozpoczęcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ SIGNATERA™ na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu zostanie zbadany odsetek pacjentów, u których zwiększono lub zmniejszono schemat leczenia uzupełniającego po ocenie przez lekarza prowadzącego wyników pooperacyjnego testu SIGNATERA™ ctDNA dla pacjentów z CRC w stadium II i III.
1 rok
Określ odsetek nawrotów u pacjentów z rozpoznaniem CRC bezobjawowym za pomocą SIGNATERA™
Ramy czasowe: 2 lata
W badaniu zostanie zbadany odsetek pozytywnych wyników SIGNATERA™ w dowolnym punkcie czasowym podczas obserwacji; przed zidentyfikowaniem innymi metodami podczas monitorowania nawrotów u pacjentów z CRC w stadium od I do IV
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń eliminację resztkowej choroby molekularnej zgodnie z oceną SIGNATERA™
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu SIGNATERA™ ctDNA po zabiegu chirurgicznym, u których następnie uzyskano ujemny wynik testu w trakcie lub po leczeniu ogólnoustrojowym
2 lata
W badaniu zbadany zostanie odsetek pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nawrotu skąpoprzerzutowego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano nawrót z rzadkimi przerzutami, którzy przechodzą dodatkową operację
2 lata
Ocena przeżycia pacjentów leczonych chemioterapią adiuwantową w porównaniu z chemioterapią nieadiuwantową u pacjentów z ujemnymi wynikami testu SIGNATERA™
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu SIGNATERA™ ctDNA po operacji, którzy nadal żyją do końca badania (podczas obserwacji) leczonych chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z niestosowaną chemioterapią uzupełniającą
2 lata
Przeglądaj Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SIGNATERA™ ctDNA, którzy nadal żyją do końca badania (podczas nadzoru)
2 lata
Zbadaj wpływ wyników testu SIGNATERA™ na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Ustal, czy wyniki SIGNATERA™ sprawiają, że pacjenci czują się mniej zmartwieni lub zaniepokojeni możliwością nawrotu raka. Oceń, czy SIGNATERA™ sprawia, że ​​pacjenci czują, że otrzymują właściwe leczenie i określ, czy pacjenci będą nadal używać Signatera w przyszłości do monitorowania nawrotów raka. Zostanie to zmierzone poprzez zadanie pacjentom trzech pytań specyficznych dla badania w 5-punktowej skali (1=nie wszystkie, 5=cały czas), z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
2 lata
Oceń samopoczucie pacjentów otrzymujących wyniki testu SIGNATERA™ ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń samopoczucie pacjentów za pomocą National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index – 19 pozycji (NCCN-FACT FCIS-19 wersja 2). Odpowiedzi dla każdej pozycji są udzielane na 4-punktowej skali (0=wcale, 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Oceń poziom lęku przed rakiem u pacjentów otrzymujących wyniki testu SIGNATERA™ ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń strach przed nawrotem u pacjentów otrzymujących wyniki testu SIGNATERA™ ctDNA za pomocą krótkiego formularza strachu przed nawrotem (FCR-4) przy użyciu 5-punktowej skali (1=nie wszystkie, 5=cały czas) z niższym wynikiem wskazującym na lepszą wynik.
2 lata
Oceń poziom lęku i depresji u pacjentów otrzymujących wyniki testu SIGNATERA™ ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń poziom lęku i depresji u pacjentów otrzymujących wyniki testu SIGNATERA™ ctDNA za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A). HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
2 lata
Zbadaj liczbę pacjentów z CRC w stadium I, u których wykryto nawrót choroby po operacji na podstawie wyników testu SIGNATERA™
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek przypadków CRC w stadium I z dodatnim wynikiem testu SIGNATERA™ i nawrotem choroby wykrytym po operacji i otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-041-NCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj