BESPOKE Tanulmány a ctDNS irányított terápiájáról vastag- és végbélrákban
2023. december 11. frissítette: Natera, Inc.
A BESPOKE CRC vizsgálat prospektíven bevonja azokat a betegeket, akiket I–IV. stádiumú vastagbélrák (CRC) miatt műtéten estek át, és akiknél rendelkezésre áll maradék formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövet, FFPE és teljes vérmintákat fog adni.
A betegek megkapják a SIGNATERA™ vizsgálati eredményeket, és posztoperatív szisztémás terápiára vagy megfigyelésre ajánlhatják őket kezelőorvosuk.
A betegeket legfeljebb két évig követik rendszeres teljes vérvétellel.
A vizsgálatnak van egy kontroll ága is, amely olyan I–IV. stádiumú CRC esetekből áll, amelyek legalább 2 éves klinikai követési adatokkal rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- Vizsgálja meg a SIGNATERA™ hatását az adjuváns kezelési döntésekre
- Határozza meg a CRC-vel diagnosztizált betegek kiújulásának arányát tünetmentesen a SIGNATERA™ segítségével
Másodlagos célok:
- A molekuláris maradék betegség clearance a SIGNATERA™ módszerrel értékelve
- Az oligometasztatikus kiújulás miatt műtéten átesett betegek százaléka
- Túlélés az adjuvánssal kezelt betegeknél a nem adjuváns kemoterápiával szemben azoknál a betegeknél, akiknél a SIGNATERA™ negatív teszteredmény
- Általános túlélés
- A SIGNATERA™ teszt eredményeinek hatása a betegek életminőségére
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1788
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél I., II., III. vagy IV. stádiumú vastagbélrákot diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma műtéti reszekciójának tervezése vagy műtéti eltávolítása.
A vastag- és végbélrák diagnózisa, amely az alábbi kategóriák egyikébe tartozik:
- A betegség I-IV szakasza.
- IV. stádium oligometasztatikus betegséggel, amely alkalmas posztoperatív szisztémás terápiára.
- Egészségügyi szolgáltatója választotta ki a SIGNATERA™ teszt elvégzésére az aktuális, bizonyítékokon alapuló menetrend szerint, rutin gyakorlatuk részeként.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Klinikailag alkalmas posztoperatív szisztémás terápiára.
- Képes elviselni a kutatási vérvételhez szükséges vénapunkciót.
- Képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni.
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen rákos kórelőzmény és kezelés az elmúlt egy évben, vagy más aktív rákja van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Ismert ritka öröklött genetikai állapota van, kivéve a Lynch-szindrómát
- Posztoperatív szisztémás terápiát indított.
- Neuropathia > 2. fokozat.
- Csontvelő- vagy szervátültetés anamnézisében.
- Egészségi állapot, amely a beteget véradás következtében veszélyezteti, például vérzési rendellenesség.
- Súlyos egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
Vezérlőkar felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a diagnózis idején.
A vastag- és végbélrák diagnózisa, amely az alábbi kategóriák egyikébe tartozik:
- A betegség I-IV szakasza.
- IV. stádium oligometasztatikus betegséggel, amely alkalmas posztoperatív szisztémás terápiára.
- Klinikailag alkalmasak voltak a kemoterápiára az egészségügyi szolgáltatónként ajánlott teljes dózis mellett.
- A vizsgálat kezdete előtt legfeljebb 3 évvel részesült kezelésben.
- Legalább 2 éves klinikai követési adatokkal kell rendelkeznie, vagy progressziós eseményt ért el.
Vezérlőkar Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptattak a történelmi kontrollgyűjtési időszakban.
- Egy vizsgáló szerint klinikailag nem volt alkalmas posztoperatív szisztémás terápiára.
- Az ECOG teljesítmény státusza ≤ 2 volt a diagnózis idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Leendő kar
Azok a betegek, akiket I–IV. stádiumú vastagbélrák (CRC) miatt műtéten estek át, és akiknél rendelkezésre áll maradék formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövet, FFPE- és teljes vérmintákat adnak.
A betegek megkapják a SIGNATERA™ teszteredményeket, és adjuváns kemoterápiát vagy megfigyelést javasolhatnak a kezelő orvos által.
A betegeket legfeljebb két évig követik rendszeres teljes vérvétellel.
Rögzítésre kerül az alkalmazott kezelés, a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a kiújulásig eltelt idő, az orvos kérdőívei és a betegek által jelentett eredmények.
|
|
Irányító kar
A kontroll kar az I. és IV. stádiumú CRC esetekből áll, a következő kritériumok szerint: nem, a diagnózis kora és az ACT előtti ECOG-teljesítmény, valamint évente legalább 3 értékelés.
A betegek esetei legalább 2 éves követési adatokkal rendelkeznének, és a vizsgálat kezdete előtt legfeljebb 3 évvel részesültek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a SIGNATERA™ hatását az adjuváns kezelési döntésekre
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány megvizsgálja azon betegek százalékos arányát, akiknél az adjuváns kezelési rendet növelték vagy csökkentették, miután a kezelőorvos értékelte a műtét utáni SIGNATERA™ ctDNS-teszt eredményeit a II. és III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél.
|
1 év
|
|
Határozza meg a CRC-vel diagnosztizált betegek kiújulásának arányát tünetmentesen a SIGNATERA™ segítségével
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány megvizsgálja a pozitív SIGNATERA™ eredmények arányát a megfigyelés bármely időpontjában; stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél, mielőtt más módszerekkel azonosították volna, miközben a recidíva megfigyelése alatt állnak.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a molekuláris maradék betegség clearance-ét a SIGNATERA™ módszerrel
Időkeret: 2 év
|
A műtét után pozitív SIGNATERA™ ctDNS teszttel rendelkező betegek aránya, akik ezt követően negatív teszteredményt kapnak a szisztémás terápia alatt vagy után
|
2 év
|
|
A tanulmány megvizsgálja az oligometasztatikus kiújulás miatt műtéten átesett betegek százalékát
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél oligometasztatikus kiújulást diagnosztizáltak, és akiknél további műtétet hajtanak végre
|
2 év
|
|
Értékelje a túlélést az adjuvánssal kezelt betegeknél a nem adjuváns kemoterápiával szemben azoknál a betegeknél, akiknél a SIGNATERA™ negatív teszteredmény
Időkeret: 2 év
|
A műtét után negatív SIGNATERA™ ctDNS teszttel rendelkező betegek aránya, akik még életben vannak a vizsgálat végén (a megfigyelés alatt), akiket adjuvánssal kezeltek a nem adjuváns kemoterápiával szemben
|
2 év
|
|
Fedezze fel az általános túlélést
Időkeret: 2 év
|
A negatív SIGNATERA™ ctDNS-t mutató betegek aránya, akik még életben vannak a vizsgálat végén (a megfigyelés alatt)
|
2 év
|
|
Vizsgálja meg a SIGNATERA™ teszteredmények hatását a betegek életminőségére
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy a SIGNATERA™ eredmények kevésbé érzik-e a betegek aggodalmát vagy szorongását a rák kiújulásának lehetőségével kapcsolatban.
Mérje fel, hogy a SIGNATERA™ érezteti-e a betegekkel, hogy a megfelelő kezelést kapják, és döntse el, hogy a betegek a jövőben is folytatnák-e a Signatera használatát a rák kiújulásának megfigyelésére.
Ezt úgy mérjük, hogy három vizsgálatspecifikus kérdést teszünk fel a betegeknek egy 5-pontos skálán (1=nem minden, 5=mindig), és alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
|
2 év
|
|
Mérje fel a SIGNATERA™ ctDNS-teszt eredményeit kapó betegek jólétét
Időkeret: 2 év
|
Mérje fel a betegek jólétét a National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectalis Symptom Index (NCCN-FACT FCIS-19 2. verzió) segítségével.
Az egyes tételekre adott válaszokat egy 4 fokú skálán (0=egyáltalán nem, 4=nagyon) adjuk meg, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
|
2 év
|
|
Mérje fel a betegek rákos szorongásának szintjét a SIGNATERA™ ctDNS-teszt eredményeit kapó betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A SIGNATERA™ ctDNS-teszt eredményeit kapó betegek kiújulástól való félelmének értékelése a Fear of Recurrence rövid forma (FCR-4) segítségével, egy 5 fokozatú skála (1 = nem minden, 5 = mindig) segítségével, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez. eredmény.
|
2 év
|
|
A SIGNATERA™ ctDNS teszteredményeket kapó betegek szorongásos és depressziós szintjének felmérése
Időkeret: 2 év
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) segítségével értékelje a betegek szorongásos és depressziós szintjét a SIGNATERA™ ctDNS-teszt eredményeit kapó betegeknél.
A HADS egy tizennégy tételes skála.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
|
2 év
|
|
Vizsgálja meg azoknak az I. stádiumú CRC-betegeknek a számát, akiknél a műtét után ismétlődő betegséget észleltek a SIGNATERA™ teszt eredményei alapján
Időkeret: 2 év
|
Az I. stádiumú CRC-esetek aránya pozitív SIGNATERA™ teszttel, és a műtét után ismétlődő betegséget észleltek, és szisztémás terápiában részesülnek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-041-NCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .