Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BESPOKE Studie av ctDNA-guidad terapi vid kolorektal cancer

11 december 2023 uppdaterad av: Natera, Inc.
Den skräddarsydda CRC-studien kommer prospektivt att registrera patienter som har genomgått kirurgi för steg I till IV kolorektal cancer (CRC) och som har kvarvarande formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad tillgänglig kommer att ge FFPE och helblodsprover. Patienterna kommer att få SIGNATERA™ testresultat och kan rekommenderas för postoperativ systemisk terapi eller observation av sin behandlande läkare. Patienterna kommer att följas i upp till två år med periodisk helblodssamling. Studien har också en kontrollarm som kommer att bestå av matchade CRC-fall i steg I till IV som har minst 2 års klinisk uppföljningsdata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Undersök effekten av SIGNATERA™ på beslut om adjuvant behandling
  • Bestäm återfallsfrekvensen för patienter som diagnostiserats med CRC medan de är asymtomatiska med hjälp av SIGNATERA™

Sekundära mål:

  • Molekylär kvarvarande sjukdomsclearance bedömd av SIGNATERA™
  • Procent av patienter som genomgår operation för oligometastatisk recidiv
  • Överlevnad hos patienter som behandlats med adjuvans kontra ingen adjuvant kemoterapi hos patienter med SIGNATERA™ negativa testresultat
  • Total överlevnad
  • Inverkan av SIGNATERA™ testresultat på patientens livskvalitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1788

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått diagnosen Steg I, Steg II, Steg III eller Steg IV kolorektal cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Planerar eller genomgår kirurgisk resektion av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.

  3. Diagnos av kolorektal cancer som faller inom en av nedanstående kategorier:

    1. Sjukdomen i steg I till IV.
    2. Steg IV med oligometastatisk sjukdom kvalificerad för postoperativ systemisk terapi.
  4. Vald av sin vårdgivare för att ta emot SIGNATERA™-testet enligt det aktuella evidensinformerade schemat som en del av deras rutinpraxis.
  5. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  6. Kliniskt kvalificerad för postoperativ systemisk terapi.
  7. Kan tolerera venpunktion för forskningsblodtagning(ar).
  8. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  9. Vill och kan uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Tidigare anamnes och behandling för någon cancer under det senaste året eller har annan aktiv cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer
  3. Har ett känt sällsynt ärftligt genetiskt tillstånd, med undantag för lynchsyndrom
  4. Har påbörjat postoperativ systemisk terapi.
  5. Neuropati > grad 2.
  6. Historik av benmärgs- eller organtransplantation.
  7. Medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för risk till följd av bloddonation, såsom blödningsrubbning.
  8. Allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka möjligheten att delta i studien negativt.

Inklusionskriterier för kontrollarm:

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos.

  2. Diagnos av kolorektal cancer som faller inom en av nedanstående kategorier:

    1. Sjukdomen i steg I till IV.
    2. Steg IV med oligometastatisk sjukdom kvalificerad för postoperativ systemisk terapi.
  3. Var kliniskt kvalificerade för kemoterapi vid fulla rekommenderade doser per vårdgivare.
  4. Fick behandling inte mer än 3 år före studiestartdatum.
  5. Ha minst 2 års klinisk uppföljningsdata eller nått en progressionshändelse.

Uteslutningskriterier för kontrollarm:

  1. Kvinnliga patienter som var gravida eller ammade under den historiska kontrollperioden.
  2. Per utredare var inte kliniskt lämplig för postoperativ systemisk terapi.
  3. Hade en ECOG-prestandastatus ≤ 2 vid tidpunkten för diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande arm
Patienter som har opererats för stadium I till IV kolorektal cancer (CRC) och som har kvarvarande formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad tillgänglig kommer att ge FFPE och helblodsprover. Patienterna kommer att få SIGNATERA™-testresultat och kan rekommenderas för adjuvant kemoterapi eller observation av sin behandlande läkare. Patienterna kommer att följas i upp till två år med periodisk helblodssamling. Behandling som administreras, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, tid till återfall, läkares frågeformulär och patientrapporterade resultat kommer att registreras.
Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att bestå av matchade fall I till Steg IV CRC med hjälp av följande kriterier: kön, diagnosålder och ECOG-prestanda före ACT, och minst 3 utvärderingar per år. Patientfallen skulle ha minst 2 års uppföljningsdata och fick behandling inte mer än 3 år före studiestartdatum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten av SIGNATERA™ på beslut om adjuvant behandling
Tidsram: 1 år
Studien kommer att undersöka procenten av patienter som får sin adjuvanta behandlingsregim ökad eller minskad efter att den behandlande läkaren utvärderat resultaten från det postkirurgiska SIGNATERA™ ctDNA-testet för patienter med CRC i steg II och steg III.
1 år
Bestäm återfallsfrekvensen för patienter som diagnostiserats med CRC medan de är asymtomatiska med hjälp av SIGNATERA™
Tidsram: 2 år
Studien kommer att undersöka andelen positiva SIGNATERA™-resultat vid vilken tidpunkt som helst under övervakningen; innan de identifieras med andra metoder medan de genomgår återfallsövervakning för patienter med CRC i steg I till IV
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera eliminering av molekylär kvarvarande sjukdom enligt bedömning av SIGNATERA™
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med ett positivt SIGNATERA™ ctDNA-test efter operation som därefter får ett negativt testresultat under eller efter systemisk terapi
2 år
Studien kommer att undersöka procentandelen av patienter som genomgår operation för oligometastatisk återfall
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som får diagnosen oligometastatisk recidiv som genomgår ytterligare operation
2 år
Utvärdera överlevnad hos patienter som behandlats med adjuvant kontra ingen adjuvant kemoterapi hos patienter med negativa SIGNATERA™-testresultat
Tidsram: 2 år
Andel patienter med ett negativt SIGNATERA™ ctDNA-test efter operationen som fortfarande lever i slutet av studien (under övervakning) behandlade med adjuvans jämfört med ingen adjuvant kemoterapi
2 år
Utforska övergripande överlevnad
Tidsram: 2 år
Andel patienter med negativt SIGNATERA™ ctDNA som fortfarande lever i slutet av studien (under övervakning)
2 år
Undersök effekten av SIGNATERA™ testresultat på patientens livskvalitet
Tidsram: 2 år
Ta reda på om SIGNATERA™-resultaten gör att patienterna känner sig mindre oroliga eller oroliga över risken för återfall av cancer. Bedöm om SIGNATERA™ får patienterna att känna att de får rätt behandling och avgör om patienterna skulle fortsätta att använda Signatera i framtiden för att övervaka deras canceråterfall. Detta kommer att mätas genom att ställa tre studiespecifika frågor till patienterna på en 5-gradig skala (1=Inte alla, 5= Hela tiden) med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
2 år
Bedöm välbefinnandet hos patienter som får SIGNATERA™ ctDNA-testresultat
Tidsram: 2 år
Bedöm en patients välbefinnande med hjälp av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colourectal Symptom Index-19 poster (NCCN-FACT FCIS-19 version 2). Svar för varje punkt ges på en 4-gradig skala (0=Inte alls, 4 = väldigt mycket) med ett lägre betyg som indikerar ett bättre resultat.
2 år
Bedöm ångestnivåer för patientens cancer hos patienter som får SIGNATERA™ ctDNA-testresultat
Tidsram: 2 år
Bedöm rädsla för återfall hos patienter som får SIGNATERA™ ctDNA-testresultat genom att använda kortformen Fear of Recurrence (FCR-4) med en 5-gradig skala (1=Inte alla, 5= Hela tiden) med en lägre poäng som indikerar bättre resultat.
2 år
Bedöm patienternas ångest- och depressionsnivåer hos patienter som får SIGNATERA™ ctDNA-testresultat
Tidsram: 2 år
Bedöm patienternas ångest- och depressionsnivåer hos patienter som får SIGNATERA™ ctDNA-testresultat med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar. Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
2 år
Undersök antalet Stage I CRC-patienter som har upptäckt återkommande sjukdom efter operationen baserat på SIGNATERA™ testresultat
Tidsram: 2 år
Andel steg I CRC-fall med ett positivt SIGNATERA™-test och har återkommande sjukdom upptäckt efter operationen och får systemisk terapi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natera, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-041-NCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera