Индивидуальное исследование терапии колоректального рака под руководством цтДНК
11 декабря 2023 г. обновлено: Natera, Inc.
В исследование BESPOKE CRC проспективно будут включены пациенты, перенесшие операцию по поводу колоректального рака (CRC) с I по IV стадию и имеющие остаточные ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), которые предоставят образцы FFPE и цельной крови.
Пациенты получат результаты теста SIGNATERA™ и могут быть рекомендованы для послеоперационной системной терапии или наблюдения лечащим врачом.
Пациенты будут находиться под наблюдением до двух лет с периодическим сбором цельной крови.
В исследовании также есть контрольная группа, которая будет состоять из соответствующих случаев CRC I–IV стадий, которые имеют как минимум 2-летние клинические данные наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели:
- Изучите влияние SIGNATERA™ на решения о адъювантном лечении
- Определите частоту рецидивов у пациентов с диагнозом КРР при бессимптомном течении с помощью SIGNATERA™
Второстепенные цели:
- Излечение молекулярной остаточной болезни по оценке SIGNATERA™
- Процент пациентов, перенесших операцию по поводу олигометастатического рецидива
- Выживаемость у пациентов, получавших адъювантную химиотерапию, по сравнению с отсутствием адъювантной химиотерапии у пациентов с отрицательными результатами теста SIGNATERA™
- Общая выживаемость
- Влияние результатов теста SIGNATERA™ на качество жизни пациентов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1788
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых был диагностирован колоректальный рак стадии I, стадии II, стадии III или стадии IV.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Планируется или перенесена хирургическая резекция аденокарциномы толстой или прямой кишки.
Диагноз колоректального рака, относящийся к одной из следующих категорий:
- Стадия I-IV заболевания.
- Стадия IV с олигометастатическим заболеванием, подходящим для послеоперационной системной терапии.
- Отобраны поставщиком медицинских услуг для прохождения теста SIGNATERA™ в соответствии с текущим расписанием, основанным на фактических данных, в рамках их обычной практики.
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Клинически подходит для послеоперационной системной терапии.
- Способен переносить венепункцию для исследования забора(ов) крови.
- Способен читать, понимать и давать письменное информированное согласие.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Предыдущая история и лечение любого рака в течение последнего года или наличие другого активного рака, за исключением немеланомного рака кожи.
- Имеет известное редкое наследственное генетическое заболевание, за исключением синдрома Линча.
- Начата послеоперационная системная терапия.
- Невропатия > 2 степени.
- Пересадка костного мозга или органов в анамнезе.
- Медицинское состояние, которое подвергает пациента риску в результате сдачи крови, например нарушение свертываемости крови.
- Серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на возможность участия в исследовании.
Критерии включения рычага управления:
- 18 лет и старше на момент постановки диагноза.
Диагноз колоректального рака, относящийся к одной из следующих категорий:
- Стадия I-IV заболевания.
- Стадия IV с олигометастатическим заболеванием, подходящим для послеоперационной системной терапии.
- Имели клиническое право на химиотерапию в полных рекомендуемых дозах для каждого поставщика медицинских услуг.
- Получал лечение не более чем за 3 года до даты начала исследования.
- Иметь как минимум 2-летние клинические данные наблюдения или достигнуто событие прогрессирования.
Критерии исключения рычага управления:
- Женщины-пациенты, которые были беременны или кормили грудью в течение исторического контрольного периода сбора данных.
- По данным исследователя, клинически не подходил для послеоперационной системной терапии.
- На момент постановки диагноза имел статус работоспособности по ECOG ≤ 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная рука
Пациенты, перенесшие операцию по поводу колоректального рака (CRC) стадии I–IV и имеющие остаточные ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), будут предоставлять образцы FFPE и цельной крови.
Пациенты получат результаты теста SIGNATERA™ и могут быть рекомендованы для адъювантной химиотерапии или наблюдения лечащим врачом.
Пациенты будут находиться под наблюдением до двух лет с периодическим сбором цельной крови.
Назначенное лечение, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, время до рецидива, анкеты врачей и исходы, о которых сообщают пациенты, будут регистрироваться.
|
|
Рычаг управления
Контрольная группа будет состоять из пациентов с КРР, соответствующих стадиям I и IV, с использованием следующих критериев: пол, возраст постановки диагноза и показатели ECOG до ACT, а также минимум 3 оценки в год.
Пациенты должны иметь данные наблюдения как минимум за 2 года и получать лечение не более чем за 3 года до даты начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние SIGNATERA™ на решения о адъювантном лечении
Временное ограничение: 1 год
|
В исследовании будет изучен процент пациентов, у которых схема адъювантного лечения была увеличена или уменьшена после того, как лечащий врач оценит результаты послеоперационного теста SIGNATERA™ ctDNA для пациентов с КРР стадии II и стадии III.
|
1 год
|
|
Определите частоту рецидивов у пациентов с диагнозом КРР при бессимптомном течении с помощью SIGNATERA™
Временное ограничение: 2 года
|
В ходе исследования будет изучена доля положительных результатов SIGNATERA™ в любой момент времени в ходе наблюдения; до выявления другими методами во время мониторинга рецидивов у пациентов с КРР I–IV стадий.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените ликвидацию остаточного молекулярного заболевания по оценке SIGNATERA™
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с положительным результатом теста на кДНК SIGNATERA™ после операции, которые впоследствии получают отрицательный результат теста во время или после системной терапии
|
2 года
|
|
В исследовании будет изучен процент пациентов, перенесших операцию по поводу олигометастатического рецидива.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, у которых диагностирован олигометастатический рецидив, подвергающихся дополнительному хирургическому вмешательству
|
2 года
|
|
Оценить выживаемость у пациентов, получавших адъювантную химиотерапию, по сравнению с отсутствием адъювантной химиотерапии у пациентов с отрицательными результатами теста на SIGNATERA™
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с отрицательным результатом теста на цДНК SIGNATERA™ после операции, которые все еще живы к концу исследования (во время наблюдения), получавших адъювантную химиотерапию по сравнению с отсутствием адъювантной химиотерапии
|
2 года
|
|
Исследуйте Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с отрицательным результатом SIGNATERA™ ctDNA, которые все еще живы к концу исследования (во время наблюдения)
|
2 года
|
|
Изучите влияние результатов теста SIGNATERA™ на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, заставляют ли результаты SIGNATERA™ пациентов чувствовать меньше беспокойства или беспокойства по поводу возможности рецидива рака.
Оцените, заставляет ли SIGNATERA™ пациентов чувствовать, что они получают правильное лечение, и определите, будут ли пациенты продолжать использовать Signatera в будущем для мониторинга рецидива рака.
Это будет измеряться путем задания пациентам трех конкретных вопросов исследования по 5-балльной шкале (1 = не все, 5 = постоянно) с более низким баллом, указывающим на лучший результат.
|
2 года
|
|
Оценка самочувствия пациентов, получающих результаты теста SIGNATERA™ ctDNA
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените благополучие пациентов с помощью Национальной комплексной онкологической сети «Функциональная оценка колоректального симптома терапии рака» — 19 пунктов (NCCN-FACT FCIS-19, версия 2).
Ответы по каждому пункту даются по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится), при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
|
2 года
|
|
Оценить уровень беспокойства пациентов по поводу рака у пациентов, получающих результаты теста SIGNATERA™ ctDNA
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените страх повторения у пациентов, получающих результаты теста SIGNATERA™ ctDNA™, используя краткую форму «Страх повторения» (FCR-4) с использованием 5-балльной шкалы (1=Не все, 5=Все время) с более низким баллом, указывающим на лучшее исход.
|
2 года
|
|
Оценка уровня тревоги и депрессии у пациентов, получающих результаты теста SIGNATERA™ ctDNA
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените уровни тревоги и депрессии у пациентов, получающих результаты теста SIGNATERA™ ctDNA, используя Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS-A).
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию.
Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
|
2 года
|
|
Изучить количество пациентов с КРР I стадии, у которых рецидив заболевания был обнаружен после операции, на основании результатов теста SIGNATERA™.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля случаев КРР I стадии с положительным тестом SIGNATERA™ и рецидивом заболевания, выявленным после операции и получающих системную терапию.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 20-041-NCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .