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대장암에서 ctDNA 유도 요법에 대한 BESPOKE 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Natera, Inc.
BESPOKE CRC 연구는 1~4기 결장직장암(CRC) 수술을 받았고 잔여 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 조직이 있는 환자를 전향적으로 등록하여 FFPE 및 전혈 샘플을 제공합니다. 환자는 SIGNATERA™ 테스트 결과를 받게 되며 수술 후 전신 요법 또는 치료 임상의의 관찰이 권장될 수 있습니다. 주기적인 전혈 수집으로 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. 이 연구는 또한 최소 2년의 임상 추적 데이터가 있는 일치하는 1기에서 IV기 CRC 사례로 구성될 통제군을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

주요 목표:

  • SIGNATERA™가 보조 치료 결정에 미치는 영향 조사
  • SIGNATERA™를 사용하여 무증상인 동안 CRC로 진단된 환자의 재발률을 결정합니다.

보조 목표:

  • SIGNATERA™로 평가한 분자 잔류 질환 클리어런스
  • 희소 전이성 재발로 수술을 받는 환자의 비율
  • SIGNATERA™ 음성 검사 결과 환자에서 보조 화학 요법으로 치료한 환자와 보조 화학 요법을 받지 않은 환자의 생존
  • 전반적인 생존
  • SIGNATERA™ 테스트 결과가 환자의 삶의 질에 미치는 영향

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1788

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1기, 2기, 3기 또는 4기 대장암 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 결장 또는 직장의 선암종에 대한 외과적 절제를 계획 중이거나 시행했습니다.

  3. 아래 범주 중 하나에 해당하는 대장암 진단:

    1. 1기에서 4기 질환.
    2. 수술 후 전신 요법에 적합한 소수전이성 질환이 있는 IV기.
  4. 일상적인 진료의 일부로 현재의 증거 정보 일정에 따라 SIGNATERA™ 테스트를 받도록 의료 서비스 제공자가 선택합니다.
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  6. 수술 후 전신 요법에 대해 임상적으로 적합합니다.
  7. 연구 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
  8. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  9. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 1 년 이내에 암에 대한 이전 병력 및 치료 또는 다른 활성 암이 있습니다.
  3. 린치 증후군을 제외하고는 알려진 드문 유전적 질환을 가지고 있습니다.
  4. 수술 후 전신 요법을 시작했습니다.
  5. 신경병증 > 2등급.
  6. 골수 또는 장기 이식의 병력.
  7. 출혈 장애와 같이 헌혈의 결과로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태.
  8. 연구 참여 능력에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태.

컨트롤 암 포함 기준:

  1. 진단 당시 18세 이상.

  2. 아래 범주 중 하나에 해당하는 대장암 진단:

    1. 1기에서 4기 질환.
    2. 수술 후 전신 요법에 적합한 소수전이성 질환이 있는 IV기.
  3. 의료 서비스 제공자당 전체 권장 용량으로 화학 요법을 임상적으로 받을 자격이 있었습니다.
  4. 연구 시작일로부터 3년 이내에 치료를 받았습니다.
  5. 최소 2년 이상의 임상 추적 데이터가 있거나 진행 이벤트에 도달했습니다.

컨트롤 암 제외 기준:

  1. 과거 대조군 수집 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  2. 조사자에 따라 수술 후 전신 요법에 대해 임상적으로 적합하지 않았습니다.
  3. 진단 당시 ECOG 수행도 ≤ 2였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 암
1~4기 결장직장암(CRC) 수술을 받았고 잔류 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직이 있는 환자는 FFPE 및 전혈 샘플을 제공합니다. 환자는 SIGNATERA™ 테스트 결과를 받게 되며 치료 임상의가 보조 화학 요법 또는 관찰을 권장할 수 있습니다. 주기적인 전혈 수집으로 최대 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. 투여된 치료, 무병 생존, 전체 생존, 재발까지의 시간, 의사 설문지 및 환자 보고 결과가 기록될 것이다.
컨트롤 암
대조군은 성별, 진단 연령, ACT 이전의 ECOG 성능 및 연간 최소 3회의 평가 기준을 사용하여 일치하는 1기에서 4기 CRC 사례로 구성됩니다. 환자 사례는 최소 2년의 후속 데이터를 보유하고 연구 시작일로부터 3년 이내에 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIGNATERA™가 보조 치료 결정에 미치는 영향 조사
기간: 1년
이 연구는 치료 의사가 2기 및 3기 CRC 환자에 대한 수술 후 SIGNATERA™ ctDNA 테스트 결과를 평가한 후 보조 치료 요법이 증가하거나 감소한 환자의 비율을 조사할 것입니다.
1년
SIGNATERA™를 사용하여 무증상인 동안 CRC로 진단된 환자의 재발률을 결정합니다.
기간: 2 년
이 연구는 감시 중 임의의 시점에서 양성 SIGNATERA™ 결과의 비율을 조사할 것입니다. 1기에서 4기 CRC 환자에 대한 재발 모니터링을 받는 동안 다른 방법으로 확인되기 전에
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIGNATERA™로 평가한 분자 잔류 질병 클리어런스 평가
기간: 2 년
수술 후 양성 SIGNATERA™ ctDNA 검사를 받은 환자 중 전신 요법 중 또는 이후에 음성 검사 결과를 받은 환자의 비율
2 년
이 연구는 소수전이성 재발을 위해 수술을 받는 환자의 비율을 조사할 것입니다.
기간: 2 년
희소 전이성 재발로 진단되어 추가 수술을 받는 환자의 비율
2 년
SIGNATERA™ 음성 검사 결과가 있는 환자에서 보조 화학요법으로 치료받은 환자와 보조 화학요법을 받지 않은 환자의 생존 평가
기간: 2 년
수술 후 음성 SIGNATERA™ ctDNA 검사를 받은 환자 중 보조 화학요법을 사용하지 않은 경우에 비해 보조제로 치료한 임상시험 종료 시점(감시 중)에 아직 살아 있는 환자의 비율
2 년
전체 생존 탐색
기간: 2 년
음성 SIGNATERA™ ctDNA를 가진 환자 중 임상시험 종료 시(감시 기간 동안) 아직 살아있는 환자의 비율
2 년
SIGNATERA™ 테스트 결과가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 조사
기간: 2 년
SIGNATERA™ 결과가 환자가 암 재발 가능성에 대해 덜 걱정하거나 불안하게 느끼는지 확인하십시오. SIGNATERA™가 환자에게 올바른 치료를 받고 있다고 느끼게 하는지 평가하고 환자가 암 재발을 모니터링하기 위해 앞으로도 Signatera를 계속 사용할 것인지 결정하십시오. 이것은 환자에게 5점 척도(1=전부는 아님, 5=항상)에서 3가지 연구 특정 질문을 하여 측정되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 년
SIGNATERA™ ctDNA 검사 결과를 받는 환자의 건강 평가
기간: 2 년
National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index-19 항목(NCCN-FACT FCIS-19 버전 2)을 사용하여 환자의 웰빙을 평가합니다. 각 항목에 대한 응답은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 년
SIGNATERA™ ctDNA 검사 결과를 받은 환자의 암 불안 수준 평가
기간: 2 년
5점 척도(1=전부는 아님, 5=항상)를 사용하여 재발 공포 약식(FCR-4)을 사용하여 SIGNATERA™ ctDNA 검사 결과를 받는 환자의 재발 공포를 평가합니다. 점수가 낮을수록 더 좋음을 나타냅니다. 결과.
2 년
SIGNATERA™ ctDNA 테스트 결과를 받은 환자의 불안 및 우울증 수준 평가
기간: 2 년
HADS-A(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 SIGNATERA™ ctDNA 테스트 결과를 받은 환자의 환자 불안 및 우울증 수준을 평가합니다. HADS는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다. 환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
2 년
SIGNATERA™ 테스트 결과를 기반으로 수술 후 발견된 재발성 질환이 있는 I기 CRC 환자의 수를 조사합니다.
기간: 2 년
양성 SIGNATERA™ 검사를 받고 수술 후 발견된 재발성 질환이 있고 전신 요법을 받는 I기 CRC 사례의 비율.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-041-NCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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