Räätälöity tutkimus ctDNA-ohjatusta terapiasta paksusuolensyövän hoidossa
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Natera, Inc.
BESPOKE CRC -tutkimukseen otetaan potilaat, joille on tehty vaiheen I–IV paksusuolensyövän (CRC) leikkaus ja joilla on jäljellä formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kudosta, FFPE- ja kokoverinäytteet.
Potilaat saavat SIGNATERA™-testitulokset, ja hoitava lääkäri voi suositella heitä leikkauksen jälkeiseen systeemiseen hoitoon tai tarkkailuun.
Potilaita seurataan enintään kahden vuoden ajan säännöllisellä kokoveren keräämisellä.
Tutkimuksessa on myös kontrolliryhmä, joka koostuu yhteensopivista vaiheen I–IV CRC-tapauksista, joilla on vähintään 2 vuoden kliiniset seurantatiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutki SIGNATERA™:n vaikutusta adjuvanttihoitopäätöksiin
- Selvitä SIGNATERA™ avulla CRC-diagnoosin oireettomien potilaiden uusiutumisen määrä
Toissijaiset tavoitteet:
- Molekyylijäännössairauden puhdistuma SIGNATERA™:lla arvioituna
- Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään leikkaus oligometastaattisen uusiutumisen vuoksi
- Eloonjääminen potilailla, joita hoidettiin adjuvanttia saaneilla potilailla, jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa potilailla, joiden SIGNATERA™-testitulos on negatiivinen
- Kokonaisselviytyminen
- SIGNATERA™-testitulosten vaikutus potilaan elämänlaatuun
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1788
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV paksusuolen syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman leikkauksen suunnittelu tai leikkaus.
Kolorektaalisyövän diagnoosi, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista:
- Taudin vaihe I-IV.
- Vaihe IV, jossa oligometastaattinen sairaus on kelvollinen postoperatiiviseen systeemiseen hoitoon.
- Terveydenhuollon tarjoaja on valinnut vastaanottamaan SIGNATERA™-testin nykyisen näyttöön perustuvan aikataulun mukaisesti osana heidän rutiinikäytäntöään.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kliinisesti kelvollinen postoperatiiviseen systeemiseen hoitoon.
- Pystyy sietämään laskimopunktiota tutkimusverenottoa varten.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi syöpä ja hoito viimeisen vuoden aikana tai jolla on jokin muu aktiivinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Hänellä on tunnettu harvinainen perinnöllinen geneettinen sairaus, lukuun ottamatta Lynch-oireyhtymää
- On aloittanut leikkauksen jälkeisen systeemisen hoidon.
- Neuropatia > luokka 2.
- Luuytimen tai elinsiirron historia.
- Lääketieteellinen tila, joka saattaa potilaan vaaraan verenluovutuksen seurauksena, kuten verenvuotohäiriö .
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kykyyn osallistua tutkimukseen.
Ohjausvarren sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi diagnoosihetkellä.
Kolorektaalisyövän diagnoosi, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista:
- Taudin vaihe I-IV.
- Vaihe IV, jossa oligometastaattinen sairaus on kelvollinen postoperatiiviseen systeemiseen hoitoon.
- He olivat kliinisesti kelvollisia kemoterapiaan kaikilla terveydenhuollon tarjoajakohtaisilla suositelluilla annoksilla.
- Sai hoidon enintään 3 vuotta ennen tutkimuksen alkamispäivää.
- Sinulla on oltava vähintään 2 vuoden kliiniset seurantatiedot tai saavutettu etenemistapahtuma.
Ohjausvarren poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät historiallisen kontrollin keruujakson aikana.
- Tutkijaa kohden ei ollut kliinisesti kelvollinen postoperatiiviseen systeemiseen hoitoon.
- ECOG-suorituskykytila oli ≤ 2 diagnoosin aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva käsivarsi
Potilaat, joille on tehty vaiheen I–IV paksusuolensyövän (CRC) leikkaus ja joilla on jäljellä formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kudosta, toimittavat FFPE- ja kokoverinäytteet.
Potilaat saavat SIGNATERA™-testitulokset, ja hoitava kliinikko voi suositella heitä adjuvanttikemoterapiaan tai tarkkailuun.
Potilaita seurataan enintään kahden vuoden ajan säännöllisellä kokoveren keräämisellä.
Annettu hoito, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, aika uusiutumiseen, lääkärin kyselylomakkeet ja potilaiden raportoimat tulokset kirjataan.
|
|
Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä koostuu sovitetuista vaiheen I–IV CRC-tapauksista seuraavin kriteerein: sukupuoli, diagnoosin ikä ja ECOG-suorituskyky ennen ACT:tä ja vähintään 3 arviointia vuodessa.
Potilastapauksissa olisi oltava vähintään 2 vuoden seurantatiedot, ja ne saivat hoitoa enintään 3 vuotta ennen tutkimuksen aloituspäivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki SIGNATERA™:n vaikutusta adjuvanttihoitopäätöksiin
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkimuksessa tarkastellaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden adjuvanttihoitoa on lisätty tai vähennetty sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on arvioinut leikkauksen jälkeisen SIGNATERA™ ctDNA-testin tulokset potilaille, joilla on vaiheen II ja III CRC.
|
1 vuotta
|
|
Selvitä SIGNATERA™ avulla CRC-diagnoosin oireettomien potilaiden uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa tarkastellaan positiivisten SIGNATERA™-tulosten osuutta milloin tahansa valvonnan aikana; ennen kuin ne tunnistetaan muilla menetelmillä, kun niitä seurataan vaiheiden I–IV CRC:tä sairastaville potilaille
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi molekyylin jäännöstaudin puhdistuma SIGNATERA™:n arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen SIGNATERA™ ctDNA-testi leikkauksen jälkeen ja jotka saavat myöhemmin negatiivisen testituloksen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Tutkimuksessa tarkastellaan oligometastaattisen uusiutumisen vuoksi leikattujen potilaiden prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen uusiutuminen ja joille tehdään lisäleikkaus
|
2 vuotta
|
|
Arvioi adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden eloonjääminen verrattuna ei adjuvanttia kemoterapiaan potilailla, joiden SIGNATERA™-testitulos on negatiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen SIGNATERA™ ctDNA-testi leikkauksen jälkeen ja jotka ovat edelleen elossa tutkimuksen lopussa (seurannan aikana), joita hoidettiin adjuvantilla verrattuna ei-adjuvanttia kemoterapiaan
|
2 vuotta
|
|
Tutustu kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen SIGNATERA™ ctDNA ja jotka ovat edelleen elossa tutkimuksen lopussa (valvonnan aikana)
|
2 vuotta
|
|
Tutki SIGNATERA™-testitulosten vaikutusta potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, saavatko SIGNATERA™-tulokset potilaat vähemmän huolestuneiksi tai ahdistuneiksi syövän uusiutumisen mahdollisuudesta.
Arvioi, saako SIGNATERA™ potilaat tuntemaan, että he saavat oikeaa hoitoa, ja päätä, jatkaisivatko potilaat Signateran käyttöä syövän uusiutumisen seurantaan.
Tämä mitataan kysymällä potilailta kolme tutkimuskohtaista kysymystä 5 pisteen asteikolla (1 = ei kaikki, 5 = koko ajan) pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi hyvinvointi potilailla, jotka saavat SIGNATERA™ ctDNA-testituloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi potilaan hyvinvointia käyttämällä National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colourectal Symptom Index - 19 kohdetta (NCCN-FACT FCIS-19 versio 2).
Jokaisen kohdan vastaukset annetaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi potilaan syövän ahdistuneisuustasot potilailla, jotka saavat SIGNATERA™ ctDNA-testituloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi uusiutumisen pelko potilailla, jotka saavat SIGNATERA™ ctDNA-testin tuloksia käyttämällä Fear of Recurrence -lyhytmuotoa (FCR-4) käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (1 = ei kaikki, 5 = koko ajan) pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa tulokset.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuus- ja masennustasot potilailla, jotka saavat SIGNATERA™ ctDNA-testituloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuus- ja masennustaso potilailla, jotka saavat SIGNATERA™ ctDNA-testituloksia sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A).
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta/masennusta.
Potilailla määriteltiin olevan ahdistuneisuus tai masennus tai molemmat, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
2 vuotta
|
|
Tutki SIGNATERA™-testitulosten perusteella niiden I-vaiheen CRC-potilaiden lukumäärää, joilla on toistuva sairaus todettu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaiheen I CRC-tapausten osuus, joilla on positiivinen SIGNATERA™-testi ja joilla on toistuva sairaus havaittu leikkauksen jälkeen ja he saavat systeemistä hoitoa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-041-NCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .