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Étude BESPOKE sur la thérapie guidée par ctDNA dans le cancer colorectal

11 décembre 2023 mis à jour par: Natera, Inc.
L'étude BESPOKE CRC recrutera de manière prospective des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal (CCR) de stade I à IV et qui disposent de tissus résiduels fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) et fourniront des échantillons de FFPE et de sang total. Les patients recevront les résultats du test SIGNATERA™ et pourront être recommandés pour une thérapie systémique postopératoire ou une observation par leur clinicien traitant. Les patients seront suivis jusqu'à deux ans avec des prélèvements périodiques de sang total. L'étude comprend également un groupe témoin qui sera composé de cas de CCR de stade I à IV appariés qui ont un minimum de données de suivi clinique d'au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Examiner l'impact de SIGNATERA™ sur les décisions de traitement adjuvant
  • Déterminer le taux de récidive des patients diagnostiqués avec un CCR alors qu'ils sont asymptomatiques à l'aide de SIGNATERA™

Objectifs secondaires :

  • Clairance de la maladie résiduelle moléculaire telle qu'évaluée par SIGNATERA™
  • Pourcentage de patients subissant une intervention chirurgicale pour récidive oligométastatique
  • Survie chez les patients traités par chimiothérapie adjuvante par rapport à l'absence de chimiothérapie adjuvante chez les patients avec des résultats de test SIGNATERA™ négatifs
  • La survie globale
  • Impact des résultats du test SIGNATERA™ sur la qualité de vie des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1788

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer colorectal de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Planification ou résection chirurgicale subie d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum.

  3. Diagnostic de cancer colorectal appartenant à l'une des catégories ci-dessous :

    1. Maladie de stade I à IV.
    2. Stade IV avec maladie oligométastatique éligible à un traitement systémique postopératoire.
  4. Sélectionnés par leur fournisseur de soins de santé pour recevoir le test SIGNATERA™ selon le calendrier actuel fondé sur des données probantes dans le cadre de leur pratique de routine.
  5. Statut de performance ECOG ≤ 2
  6. Cliniquement éligible à la thérapie systémique post-opératoire.
  7. Capable de tolérer la ponction veineuse pour les prélèvements sanguins de recherche.
  8. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit .
  9. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Antécédents et traitement pour tout cancer au cours de la dernière année ou a un autre cancer actif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  3. A une maladie génétique héréditaire rare connue, à l'exception du syndrome de Lynch
  4. A initié une thérapie systémique post-opératoire.
  5. Neuropathie > grade 2.
  6. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe.
  7. Condition médicale qui exposerait le patient à un risque à la suite d'un don de sang, comme un trouble de la coagulation .
  8. Condition médicale grave pouvant nuire à la capacité de participer à l'étude.

Critères d'inclusion dans le bras de contrôle :

  1. 18 ans ou plus au moment du diagnostic.

  2. Diagnostic de cancer colorectal appartenant à l'une des catégories ci-dessous :

    1. Maladie de stade I à IV.
    2. Stade IV avec maladie oligométastatique éligible à un traitement systémique postopératoire.
  3. Étaient cliniquement éligibles pour la chimiothérapie aux doses complètes recommandées par le fournisseur de soins de santé.
  4. Reçu un traitement pas plus de 3 ans avant la date de début de l'étude.
  5. Avoir au moins 2 ans de données de suivi clinique ou avoir atteint un événement de progression.

Critères d'exclusion du bras de contrôle :

  1. Patientes enceintes ou allaitantes pendant la période de collecte de contrôle historique.
  2. Selon l'investigateur, n'était pas cliniquement éligible pour un traitement systémique post-opératoire.
  3. Avait un statut de performance ECOG ≤ 2 au moment du diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras prospectif
Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal (CCR) de stade I à IV et qui disposent de tissus résiduels fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) fourniront des échantillons de FFPE et de sang total. Les patients recevront les résultats du test SIGNATERA™ et pourront être recommandés pour une chimiothérapie adjuvante ou une observation par leur clinicien traitant. Les patients seront suivis jusqu'à deux ans avec des prélèvements périodiques de sang total. Le traitement administré, la survie sans maladie, la survie globale, le délai de récidive, les questionnaires des médecins et les résultats rapportés par les patients seront enregistrés.
Bras de commande
Le groupe témoin sera composé de cas de CCR de stade I à stade IV appariés selon les critères suivants : sexe, âge du diagnostic et performance ECOG avant l'ACT, et un minimum de 3 évaluations par an. Les cas de patients auraient un minimum de données de suivi de 2 ans et auraient reçu un traitement pas plus de 3 ans avant la date de début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'impact de SIGNATERA™ sur les décisions de traitement adjuvant
Délai: 1 ans
L'étude examinera le pourcentage de patients dont le régime de traitement adjuvant a été augmenté ou diminué après que le médecin traitant a évalué les résultats du test post-chirurgical SIGNATERA™ ctDNA pour les patients atteints de CCR de stade II et de stade III.
1 ans
Déterminer le taux de récidive des patients diagnostiqués avec un CCR alors qu'ils sont asymptomatiques à l'aide de SIGNATERA™
Délai: 2 années
L'étude examinera la proportion de résultats positifs à SIGNATERA™ à tout moment au cours de la surveillance ; avant d'être identifié par d'autres méthodes lors de la surveillance de la récidive pour les patients atteints d'un CCR de stade I à IV
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la clairance de la maladie résiduelle moléculaire telle qu'évaluée par SIGNATERA™
Délai: 2 années
La proportion de patients avec un test ADNct SIGNATERA™ positif après la chirurgie qui reçoivent par la suite un résultat de test négatif pendant ou après un traitement systémique
2 années
L'étude examinera le pourcentage de patients subissant une intervention chirurgicale pour une récidive oligométastatique
Délai: 2 années
La proportion de patients diagnostiqués avec une récidive oligométastatique qui subissent une intervention chirurgicale supplémentaire
2 années
Évaluer la survie des patients traités par chimiothérapie adjuvante par rapport à l'absence de chimiothérapie adjuvante chez les patients dont les résultats au test SIGNATERA™ sont négatifs
Délai: 2 années
Proportion de patients avec un test SIGNATERA™ ctDNA négatif après la chirurgie qui sont encore en vie à la fin de l'essai (pendant la surveillance) traités avec une chimiothérapie adjuvante par rapport à aucune chimiothérapie adjuvante
2 années
Explorer Survie globale
Délai: 2 années
Proportion de patients avec un ADNct SIGNATERA™ négatif qui sont encore en vie à la fin de l'essai (pendant la surveillance)
2 années
Examiner l'impact des résultats du test SIGNATERA™ sur la qualité de vie des patients
Délai: 2 années
Déterminez si les résultats de SIGNATERA™ permettent aux patients de se sentir moins inquiets ou anxieux face à la possibilité d'une récidive du cancer. Évaluez si SIGNATERA™ donne aux patients le sentiment qu'ils reçoivent le bon traitement et déterminez si les patients continueront à utiliser Signatera à l'avenir pour surveiller la récurrence de leur cancer. Ceci sera mesuré en posant aux patients trois questions spécifiques à l'étude sur une échelle de 5 points (1=Pas tout, 5= Tout le temps) avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
2 années
Évaluer le bien-être des patients recevant les résultats du test SIGNATERA™ ctDNA
Délai: 2 années
Évaluer le bien-être d'un patient à l'aide de l'indice des symptômes colorectaux du National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - 19 éléments (NCCN-FACT FCIS-19 version 2). Les réponses pour chaque élément sont données sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup) avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
2 années
Évaluer les niveaux d'anxiété des patients atteints de cancer chez les patients recevant les résultats du test SIGNATERA™ ctDNA
Délai: 2 années
Évaluer la peur de la récidive chez les patients recevant les résultats du test SIGNATERA™ ctDNA en utilisant le formulaire court de la peur de la récidive (FCR-4) à l'aide d'une échelle à 5 points (1=pas tout, 5= tout le temps) avec un score inférieur indiquant une meilleure résultat.
2 années
Évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients recevant les résultats du test SIGNATERA™ ctDNA
Délai: 2 années
Évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients recevant les résultats du test SIGNATERA™ ctDNA à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A). La HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées. Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
2 années
Examinez le nombre de patients atteints d'un CCR de stade I chez qui une maladie récurrente a été détectée après la chirurgie en fonction des résultats du test SIGNATERA™
Délai: 2 années
Proportion de cas de CCR de stade I avec un test SIGNATERA™ positif et une maladie récurrente détectée après la chirurgie et recevant un traitement systémique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natera, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-041-NCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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