Prenatální konzultace s ilustrovanou literaturou (PNCIL)
20. června 2023 aktualizováno: Jonathan Swanson, MD, University of Virginia
Celkovým účelem této studie je určit, zda implementace „balíčku prenatálních konzultací“ do stávající prenatální konzultace, včetně poskytování vzorových otázek, přidaných diskusních bodů a materiálů a zpětné návštěvy, sníží rodičovskou úzkost a zlepší vybavování informací.
Tato studie navíc určí, zda se tento účinek dále zvýší s použitím ilustrované literatury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolní studií.
Do „standardní“ konzultace bude přihlášeno sedmdesát účastníků.
Tyto ženy obdrží dotazník 6-24 hodin po konzultaci.
Poté bude 140 účastníků náhodně rozděleno do větve „Standardní upgrade“ nebo „Ilustrovaný upgrade“.
Randomizace bude navíc stratifikována na základě odhadovaného gestačního věku.
Tito účastníci obdrží vylepšenou konzultaci implementující „balíček prenatálních konzultací“, který zdůrazňuje roli rodičů a následnou kontrolu, s ilustrovaným materiálem nebo bez něj.
Tito účastníci obdrží stejný dotazník 6-24 hodin po konzultaci.
Shromážděné demografické informace budou zahrnovat věk matek, graviditu, užívání hořčíku, sociální podporu a zdravotní gramotnost.
Všechna data budou shromážděna, aby bylo možné posoudit, zda kterákoli část „upgradu“ konzultace snižuje úzkost nebo zlepšuje uchovávání znalostí po prenatální konzultaci.
Analýzy budou dokončeny pomocí Statistical Analysis Software (SAS) s použitím vhodného statistického testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy přijaty na OB jednotku v lékařském centru University of Virginia
- Odhadovaný gestační věk >25 týdnů a <35 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Těhotné ženy do 15 let
- Známé kritické stavy nebo vrozené anomálie
- Ženy, které předtím absolvovaly prenatální konzultace týkající se současného těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ilustrovaná konzultace
|
Ilustrované konzultační skupině bude poskytnut ilustrační dokument popisující většinu problémů diskutovaných na prenatální konzultaci
|
|
Experimentální: Standardní konzultace
|
Standardní prenatální konzultace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Do 48 hodin od konzultace
|
Pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude mezi těmito dvěma skupinami hodnocena mateřská úzkost
|
Do 48 hodin od konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namrita Odackal, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .