Vorgeburtliche Beratung mit illustrierter Literatur (PNCIL)
20. Juni 2023 aktualisiert von: Jonathan Swanson, MD, University of Virginia
Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Implementierung eines „Prenatal Consultation Bundle“ zur bestehenden vorgeburtlichen Beratung, einschließlich der Bereitstellung von Beispielfragen, zusätzlichen Diskussionspunkten und Handzetteln sowie eines Gegenbesuchs, die Ängste der Eltern verringert und die Informationserinnerung verbessert.
Darüber hinaus soll in dieser Studie ermittelt werden, ob dieser Effekt durch den Einsatz illustrierter Literatur noch verstärkt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.
Für die „Standard“-Beratung werden 70 Teilnehmer angemeldet.
Diese Frauen erhalten 6–24 Stunden nach ihrer Konsultation einen Fragebogen.
Anschließend werden 140 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem „Standard-Upgrade“- oder dem „Illustrierten Upgrade“-Arm zugeteilt.
Die Randomisierung wird zusätzlich basierend auf dem geschätzten Gestationsalter stratifiziert.
Diese Teilnehmer erhalten eine verbesserte Beratung zur Umsetzung des „Prenatal Consultation Bundle“, bei der die Rolle der Eltern und die Nachsorge im Vordergrund stehen, mit oder ohne bebildertem Handout.
Diese Teilnehmer erhalten 6–24 Stunden nach ihrer Konsultation denselben Fragebogen.
Zu den gesammelten demografischen Informationen gehören das Alter der Mutter, die Schwangerschaft, der Magnesiumkonsum, die soziale Unterstützung und die Gesundheitskompetenz.
Alle Daten werden gesammelt, um zu beurteilen, ob einer der beiden Arme des Konsultations-„Upgrades“ Ängste verringert oder die Wissenserhaltung nach der vorgeburtlichen Konsultation verbessert.
Die Analysen werden mithilfe der Statistical Analysis Software (SAS) unter Verwendung geeigneter statistischer Tests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen werden in die Geburtshilfe-Abteilung des University of Virginia Medical Center aufgenommen
- Geschätztes Gestationsalter >25 Wochen und <35 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Schwangere Frauen <15 Jahre
- Bekannte kritische Zustände oder angeborene Anomalien
- Frauen, die bereits eine vorgeburtliche Beratung bezüglich der aktuellen Schwangerschaft hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Illustrierte Beratung
|
Die illustrierte Beratungsgruppe erhält ein Illustrationspapier, in dem die meisten bei der vorgeburtlichen Beratung besprochenen Themen beschrieben werden
|
|
Experimental: Standardberatung
|
Standard-Pränatalberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Beratung
|
Mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird die mütterliche Angst zwischen den beiden Gruppen beurteilt
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Beratung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Namrita Odackal, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .