Consulto prenatale con letteratura illustrata (PNCIL)
20 giugno 2023 aggiornato da: Jonathan Swanson, MD, University of Virginia
Lo scopo generale di questo studio è determinare se l'implementazione di un "pacchetto di consulenza prenatale" alla consulenza prenatale esistente, inclusa la fornitura di domande campione, punti di discussione e dispense aggiunti e una visita di ritorno, ridurrà l'ansia dei genitori e migliorerà il richiamo delle informazioni.
Inoltre, questo studio determinerà se questo effetto è ulteriormente aumentato con l'uso della letteratura illustrata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico di controllo randomizzato.
Settanta partecipanti saranno iscritti per la consultazione 'Standard'.
Queste donne riceveranno un questionario 6-24 ore dopo il consulto.
Quindi 140 partecipanti verranno randomizzati al braccio "Aggiornamento standard" o "Aggiornamento illustrato".
La randomizzazione sarà inoltre stratificata in base all'età gestazionale stimata.
Questi partecipanti riceveranno una consulenza aggiornata implementando il "pacchetto di consulenza prenatale" che enfatizza il ruolo e il follow-up dei genitori, con o senza un volantino illustrato.
Questi partecipanti riceveranno lo stesso questionario 6-24 ore dopo il consulto.
Le informazioni demografiche raccolte includeranno l'età materna, la gravidanza, l'uso di magnesio, il supporto sociale e l'alfabetizzazione sanitaria.
Tutti i dati saranno raccolti per valutare se uno dei due rami del consulto "aggiornamento" riduce l'ansia o migliora la conservazione della conoscenza dopo il consulto prenatale.
Le analisi saranno completate utilizzando il software di analisi statistica (SAS) utilizzando test statistici appropriati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte ammesse all'unità di ostetricia presso il centro medico dell'Università della Virginia
- Età gestazionale stimata di >25 settimane e <35 settimane
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Donne in gravidanza <15 anni di età
- Condizioni critiche note o anomalie congenite
- Donne che hanno avuto precedenti consultazioni prenatali riguardanti la gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulta illustrata
|
Al gruppo di consultazione illustrato verrà fornito un documento illustrativo che descrive la maggior parte delle questioni discusse durante la consultazione prenatale
|
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Sperimentale: Consulta standard
|
Consulto prenatale standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia materna
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla consultazione
|
Utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), l'ansia materna sarà valutata tra i due gruppi
|
Entro 48 ore dalla consultazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Namrita Odackal, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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